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Bloqueio com Toxina Botulínica Tipo A do Gânglio Esfenopalatino na Rinossinusite Crônica com Polipose Nasal

29 de outubro de 2021 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

A rinossinusite crônica (RSC) com pólipos nasais é uma forma particularmente desafiadora de rinossinusite crônica de várias maneiras. Os pacientes têm carga de sintomas significativamente mais grave e pior qualidade de vida do que pacientes com rinossinusite crônica sem pólipos nasais. Muitos pacientes retornam aos serviços de saúde com sintomas persistentes após repetidos tratamentos médicos e cirúrgicos. Os pacientes geralmente tentaram vários tipos diferentes de tratamentos, variando de procedimentos menos invasivos a tratamentos cirúrgicos extensos. O tratamento cirúrgico é muitas vezes repetido várias vezes. O tratamento cirúrgico mais comum é a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face, outro procedimento estabelecido é a neurectomia de Vidian.

O principal objetivo deste estudo piloto é investigar a segurança da onabotulínica toxina A no gânglio esfenopalatino (SPG) em pacientes com RSC com pólipos nasais. Os dados de eficácia também serão coletados para fornecer indicação sobre se futuros estudos controlados por placebo devem ser realizados.

A onabotulínica toxina A inibe a secreção de acetilcolina, bloqueando a cascata reflexa parassimpática no SPG. Como resultado, os investigadores esperam menos inchaço da mucosa, secreção e pólipos nasais. Acredita-se que a duração desse bloqueio dure de 3 a 9 meses e não cause danos ao nervo.

Este estudo abre para um melhor tratamento com menos complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP) de acordo com os critérios do documento de posição europeu sobre rinossinusite e pólipos nasais (EPOS)
  • nenhum efeito satisfatório do tratamento medicamentoso ou cirúrgico

Critério de exclusão:

  • doença ou condição sistêmica ou local que pode resultar em maior risco de complicações
  • transtorno psiquiátrico que é indicado contra o tratamento
  • gravidez, amamentação, mulheres férteis que não usam métodos contraceptivos
  • abuso de drogas, narcóticos ou álcool
  • hipersensibilidade a marcaína, lidocaína, xilocaína ou adrenalina e drogas similares
  • condições anatômicas que dificultam a injeção
  • sensibilidade conhecida para toxina botulínica tipo A ou para substâncias adjuvantes
  • tratamento com medicamentos que interagem com a toxina botulínica tipo A:
  • suspeita de pólipos causados ​​por uma alergia
  • suspeita da tríade de Samters

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção de botox
  • Medicação pré-operatória: Paracetamol 1,5g oral, diclofenaco 50mg (evt ibuprofeno 600mg) oral e/ou diazepam 5-10 mg oral.
  • A pele e o tecido dentro do canal de injeção projetado serão infiltrados com 5-10ml de Marcaína-Adrenalina (5mg/ml + 5microg/ml) para anestesia local.
  • A localização será confirmada com a ajuda da navegação antes da administração do medicamento. A injeção intravascular será evitada pelo controle da aspiração.
Medicamento: injeção de botox multiguia
injeção de botox sob navegação por TC/RM e com a ferramenta de navegação MultiGuide
Outros nomes:
  • Toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: do 1º ao 7º dia pós-operatório
Registro de todos os eventos adversos classificados por provável relação com botox ou cirurgia. Dados coletados do diário de sintomas, além de uma questão aberta na consulta e inserida no Formulário de Relato de Caso (CRF) pelo médico ou enfermeiro.
do 1º ao 7º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração no índice de sintomas em uma escala visual analógica obstrução nasal/nariz escorrendo
Prazo: 3 meses
3 meses
mudança na qualidade de vida nasossinusal avaliada com o teste de desfecho sinonasal 22 (SNOT-22)
Prazo: 3 meses
3 meses
mudança na qualidade de vida relacionada ao nariz e seios da face avaliada com uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração na geometria do nariz avaliada por rinometria acústica
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração no fluxo de ar no nariz medida pelo pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração na massa do pólipo avaliada por ressonância magnética (MRI)
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração na massa do pólipo avaliada por tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 3 meses
3 meses
mudança na qualidade de vida expressa pela Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lars Jacob Stovner, md prof, Norwegian University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 011015-01
  • 2015-004377-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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