A 型肉毒杆菌毒素阻滞慢性鼻窦炎伴鼻息肉蝶腭神经节
2021年10月29日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRS) 在几个方面是一种特别具有挑战性的慢性鼻窦炎。 与无鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎患者相比，患者的症状负担明显更重，生活质量更差。 许多患者在反复接受药物和手术治疗后，带着持续的症状返回医疗保健提供者处。 患者通常尝试过几种不同类型的治疗，从微创手术到广泛的手术治疗。 手术治疗经常重复数次。 最常见的手术治疗是功能性内窥镜鼻窦手术，另一种成熟的手术是 Vidian 神经切除术。
该初步研究的主要目的是研究肉毒杆菌毒素 A 对伴有鼻息肉的 CRS 患者蝶腭神经节 (SPG) 的安全性。 还将收集疗效数据，以指示未来是否应进行安慰剂对照研究。
Onabotulinumtoxin A 抑制乙酰胆碱的分泌，阻断 SPG 中的副交感神经反射级联。 因此，研究人员预计粘膜肿胀、分泌物和鼻息肉会减少。 这种封锁的持续时间被认为持续 3-9 个月并且不会导致神经损伤。
这项研究为改善治疗和减少并发症开辟了道路。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- St Olavs Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 根据欧洲关于鼻窦炎和鼻息肉 (EPOS) 标准的立场文件，慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP)
- 药物或手术治疗效果不理想
排除标准：
- 可能导致更高并发症风险的全身或局部疾病或病症
- 表明反对治疗的精神障碍
- 怀孕、哺乳、未采取避孕措施的生育女性
- 滥用药物、麻醉剂或酒精
- 对马卡因、利多卡因、赛洛卡因或肾上腺素以及类似药物过敏
- 阻碍注射的解剖条件
- A 型肉毒杆菌毒素或辅助物质的已知敏感性
- 使用与 A 型肉毒杆菌毒素相互作用的药物治疗：
- 怀疑由过敏引起的息肉
- 怀疑萨姆特三合会
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒素注射
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在 CT/MR 导航和导航工具 MultiGuide 下注射肉毒杆菌毒素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：手术后第 1 天到第 7 天
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所有不良事件的登记按与保妥适或手术的可能关系排序。
从症状日记中收集的数据，以及咨询时的开放性问题，并由医生或护士输入病例报告表 (CRF)。
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手术后第 1 天到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉模拟量表鼻塞/流鼻涕症状指数的变化
大体时间：3个月
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3个月
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使用鼻窦结果测试 22 (SNOT-22) 评估的鼻窦生活质量的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估鼻窦相关生活质量的变化
大体时间：3个月
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3个月
|
|
通过声学鼻测量法评估鼻子几何形状的变化
大体时间：3个月
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3个月
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通过鼻吸气峰流量 (PNIF) 测量的鼻内气流变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
通过磁共振成像 (MRI) 评估的息肉质量变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
通过计算机断层扫描 (CT) 评估的息肉质量变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
患者对变化的总体印象 (PGIC) 所表达的生活质量的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lars Jacob Stovner, md prof、Norwegian University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月4日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 011015-01
- 2015-004377-33 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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