Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sphenopalatinus ganglion A típusú botulinum toxinja krónikus rhinosinusitisben orrpolipózissal

2021. október 29. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

Az orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitis (CRS) a krónikus rhinosinusitis több szempontból is különösen nagy kihívást jelent. A betegek szignifikánsan súlyosabb tüneti terhelést és rosszabb életminőséget mutatnak, mint a krónikus orrpolipok nélküli rhinosinusitisben szenvedő betegeknél. Sok beteg ismételt orvosi és sebészeti kezelést követően tartós tünetekkel tér vissza az egészségügyi szolgáltatóhoz. A betegek általában többféle kezelést kipróbáltak, a kevésbé invazív eljárásoktól a kiterjedt sebészeti kezelésig. A sebészeti kezelést gyakran többször megismétlik. A legelterjedtebb műtéti kezelés a funkcionális endoszkópos arcüregműtét, másik bevett eljárás a Vidian neurectomia.

E kísérleti tanulmány fő célja az onabotulinumtoxin A biztonságosságának vizsgálata a sphenopalatine ganglion (SPG) vonatkozásában orrpolipban szenvedő CRS-betegeknél. Hatékonysági adatokat is gyűjtenek annak érdekében, hogy jelezzék, el kell-e végezni a jövőben placebo-kontrollos vizsgálatokat.

Az onabotulinumtoxin A gátolja az acetilkolin szekrécióját, blokkolja a paraszimpatikus reflex kaszkádot az SPG-ben. Ennek eredményeként a kutatók kevesebb nyálkahártya-duzzanattal, váladékozással és orrpolipokkal számolnak. Az ilyen blokád időtartama vélhetően 3-9 hónapig tart, és nem vezet az ideg károsodásához.

Ez a tanulmány jobb kezelést tesz lehetővé kevesebb szövődmény mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • St Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • krónikus rhinosinusitis orrpolipokkal (CRSwNP) a rhinosinusitis és orrpolipok (EPOS) kritériumairól szóló európai álláspont szerint
  • a gyógyszeres vagy sebészeti kezelésnek nincs kielégítő hatása

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás vagy helyi betegség vagy állapot, amely nagyobb szövődmények kockázatát eredményezheti
  • pszichiátriai rendellenesség, amely a kezelés ellene utal
  • terhesség, szoptatás, fogamzásgátlást nem használó termékeny nő
  • kábítószerekkel, kábítószerekkel vagy alkohollal való visszaélés
  • túlérzékenység marcainnal, lidokainnal, xilokainnal vagy adrenalinnal és hasonló gyógyszerekkel szemben
  • anatómiai körülmények, amelyek akadályozzák az injekciót
  • ismert érzékenység az A típusú botulinum toxinra vagy adjuváns anyagokra
  • kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek kölcsönhatásba lépnek az A típusú botulinum toxinnal:
  • allergia okozta polipok gyanúja
  • Samters triád gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: botox injekció
  • Preoperatív gyógyszeres kezelés: Paracetamol 1,5g szájon át, diclofenac 50mg (evt ibuprofen 600mg) szájon át és/vagy diazepam 5-10 mg szájon át.
  • A kivetített injekciós csatornán belüli bőrt és szöveteket 5-10 ml Marcain-Adrenalinnal (5 mg/ml + 5 mikrog/ml) infiltrálják helyi érzéstelenítés céljából.
  • A lokalizációt a navigáció segítségével megerősítik a gyógyszer beadása előtt. Az intravaszkuláris injekciót az aspiráció szabályozása akadályozza meg.
Drog: botox injekció Multiguide
botox injekció CT/MR navigáció alatt és a MultiGuide navigációs eszközzel
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: a műtét utáni 1-7
Az összes nemkívánatos esemény regisztrálása a botoxszal vagy műtéttel való valószínű kapcsolat szerint rendezve. A tüneti naplóból gyűjtött adatok, a konzultáció során feltett nyitott kérdés mellett, és az orvos vagy a nővér által az esetjelentési űrlapba (CRF) bekerült.
a műtét utáni 1-7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a tünetindex változása vizuális analóg skálán orrdugulás/orrfolyás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a szinonasalis életminőség változása a szino-nazális kimenetel teszttel 22 (SNOT-22)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
az orr-üreggel összefüggő életminőség változása vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
az orr geometriájának változása akusztikus rhinometriával értékelve
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
az orr levegőáramlásának változása csúcs nazális belégzési áramlással (PNIF) mérve
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a polip tömegének változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a polip tömegének változása számítógépes tomográfiával (CT)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
az életminőség változása, amelyet a betegek globális változási benyomása (PGIC) fejez ki
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lars Jacob Stovner, md prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 011015-01
  • 2015-004377-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátha

Klinikai vizsgálatok a botox injekció Multiguide

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel