Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin Type A blok af Sphenopalatin Ganglion ved kronisk rhinosinusitis med nasal polypose

29. oktober 2021 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Kronisk rhinosinusitis (CRS) med næsepolypper er en særlig udfordrende form for kronisk rhinosinusitis på flere måder. Patienter har betydeligt mere alvorlig symptombyrde og dårligere livskvalitet end patienter med kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper. Mange patienter vender tilbage til sundhedspersonalet med vedvarende symptomer efter gentagen medicinsk og kirurgisk behandling. Patienter har normalt prøvet flere forskellige typer behandlinger, lige fra mindre invasive procedurer til omfattende kirurgisk behandling. Den kirurgiske behandling gentages ofte flere gange. Den mest almindelige kirurgiske behandling er funktionel endoskopisk sinuskirurgi, en anden etableret procedure er Vidian neurektomi.

Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​onabotulinumtoxin A over for sphenopalatinganglion (SPG) hos CRS-patienter med næsepolypper. Effektdata vil også blive indsamlet for at give indikation om, hvorvidt fremtidige placebokontrollerede undersøgelser skal udføres.

Onabotulinumtoxin A hæmmer sekretionen af ​​acetylcholin og blokerer den parasympatiske reflekskaskade i SPG. Som et resultat forventer efterforskerne mindre slimhindehævelse, sekretion og næsepolypper. Varigheden af ​​en sådan blokade menes at vare i 3-9 måneder og vil ikke føre til beskadigelse af nerven.

Denne undersøgelse åbner op for forbedret behandling med færre komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) ifølge europæisk positionspapir om rhinosinusitis og nasale polypper (EPOS) kriterier
  • ingen tilfredsstillende effekt af medicinsk eller kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der kan resultere i en højere risiko for komplikationer
  • psykiatrisk lidelse, der taler imod behandlingen
  • graviditet, amning, fertil kvinde, der ikke bruger prævention
  • misbrug af stoffer, narkotika eller alkohol
  • overfølsomhed over for marcain, lidocain, xylocain eller adrenalin og lignende lægemidler
  • anatomiske forhold, der hindrer injektion
  • kendt følsomhed for botulinumtoksin type A eller for hjælpestoffer
  • behandling med lægemidler, der interagerer med botulinumtoksin type A:
  • mistanke om polypper forårsaget af allergi
  • mistanke om Samters triade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: botox indsprøjtning
  • Præoperativ medicin: Paracetamol 1,5g oral, diclofenac 50mg (evt ibuprofen 600mg) oral og/eller diazepam 5-10 mg oral.
  • Hud og væv inde i den projicerede injektionskanal vil blive infiltreret med 5-10ml Marcain-Adrenalin (5mg/ml + 5microg/ml) til lokalbedøvelse.
  • Lokalisering vil blive bekræftet ved hjælp af navigation, før medicinen gives. Intravaskulær injektion vil blive forhindret ved kontrol af aspiration.
Medicin: botox injektion Multiguide
botox-indsprøjtning under CT/MR-navigation og med navigationsværktøjet MultiGuide
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 1 til 7 efter operationen
Registrering af alle uønskede hændelser sorteret efter sandsynlig relation til botox eller operation. Data indsamlet fra symptomdagbog, udover et åbent spørgsmål ved konsultation og indsat i Case Report Form (CRF) af læge eller sygeplejerske.
fra dag 1 til 7 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i symptomindeks på en visuel analog skala næseobstruktion/løbende næse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring i sinonasal livskvalitet vurderet med sino-nasale udfaldstest 22 (SNOT-22)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring i næse-sinus relateret livskvalitet vurderet med en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring i næsens geometri vurderet ved akustisk rhinometri
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring i luftstrømmen i næsen målt ved peak nasal inspiratory flow (PNIF)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring i polypmasse vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring i polypmasse vurderet ved computertomografi (CT)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring i livskvalitet udtrykt ved Patienters Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Jacob Stovner, md prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011015-01
  • 2015-004377-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis

Kliniske forsøg med botox injektion Multiguide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner