- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02784262
Botulinumtoksin Type A blok af Sphenopalatin Ganglion ved kronisk rhinosinusitis med nasal polypose
Kronisk rhinosinusitis (CRS) med næsepolypper er en særlig udfordrende form for kronisk rhinosinusitis på flere måder. Patienter har betydeligt mere alvorlig symptombyrde og dårligere livskvalitet end patienter med kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper. Mange patienter vender tilbage til sundhedspersonalet med vedvarende symptomer efter gentagen medicinsk og kirurgisk behandling. Patienter har normalt prøvet flere forskellige typer behandlinger, lige fra mindre invasive procedurer til omfattende kirurgisk behandling. Den kirurgiske behandling gentages ofte flere gange. Den mest almindelige kirurgiske behandling er funktionel endoskopisk sinuskirurgi, en anden etableret procedure er Vidian neurektomi.
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge sikkerheden af onabotulinumtoxin A over for sphenopalatinganglion (SPG) hos CRS-patienter med næsepolypper. Effektdata vil også blive indsamlet for at give indikation om, hvorvidt fremtidige placebokontrollerede undersøgelser skal udføres.
Onabotulinumtoxin A hæmmer sekretionen af acetylcholin og blokerer den parasympatiske reflekskaskade i SPG. Som et resultat forventer efterforskerne mindre slimhindehævelse, sekretion og næsepolypper. Varigheden af en sådan blokade menes at vare i 3-9 måneder og vil ikke føre til beskadigelse af nerven.
Denne undersøgelse åbner op for forbedret behandling med færre komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) ifølge europæisk positionspapir om rhinosinusitis og nasale polypper (EPOS) kriterier
- ingen tilfredsstillende effekt af medicinsk eller kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der kan resultere i en højere risiko for komplikationer
- psykiatrisk lidelse, der taler imod behandlingen
- graviditet, amning, fertil kvinde, der ikke bruger prævention
- misbrug af stoffer, narkotika eller alkohol
- overfølsomhed over for marcain, lidocain, xylocain eller adrenalin og lignende lægemidler
- anatomiske forhold, der hindrer injektion
- kendt følsomhed for botulinumtoksin type A eller for hjælpestoffer
- behandling med lægemidler, der interagerer med botulinumtoksin type A:
- mistanke om polypper forårsaget af allergi
- mistanke om Samters triade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: botox indsprøjtning
|
botox-indsprøjtning under CT/MR-navigation og med navigationsværktøjet MultiGuide
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 1 til 7 efter operationen
|
Registrering af alle uønskede hændelser sorteret efter sandsynlig relation til botox eller operation.
Data indsamlet fra symptomdagbog, udover et åbent spørgsmål ved konsultation og indsat i Case Report Form (CRF) af læge eller sygeplejerske.
|
fra dag 1 til 7 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i symptomindeks på en visuel analog skala næseobstruktion/løbende næse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
ændring i sinonasal livskvalitet vurderet med sino-nasale udfaldstest 22 (SNOT-22)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
ændring i næse-sinus relateret livskvalitet vurderet med en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
ændring i næsens geometri vurderet ved akustisk rhinometri
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
ændring i luftstrømmen i næsen målt ved peak nasal inspiratory flow (PNIF)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
ændring i polypmasse vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
ændring i polypmasse vurderet ved computertomografi (CT)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
ændring i livskvalitet udtrykt ved Patienters Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lars Jacob Stovner, md prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Cyster
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Mucinoser
- Næsesygdomme
- Polypper
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Rhinitis
- Kronisk sygdom
- Næsepolypper
- Ganglioncyster
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 011015-01
- 2015-004377-33 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med botox injektion Multiguide
-
Damascus UniversityAfsluttetNatlig bruxismeSyrien Arabiske Republik
-
University of AlbertaTrukket tilbageHæmoragisk slagtilfælde | Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom | Cerebral venøs sinus trombose | Hovedpine, migræne | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Botulinumtoksiner, type A | Carotisdissektionsarterie | Vertebral dissektionsarterieCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOveraktiv blære | Urininkontinens i alderdommen | Urininkontinens hasterForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | OvervægtigeForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet