Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin Typ A Block av Sphenopalatin Ganglion vid kronisk rhinosinusit med nasal polypos

29 oktober 2021 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Kronisk rhinosinusit (CRS) med näspolyper är en särskilt utmanande form av kronisk rhinosinusit på flera sätt. Patienter har betydligt svårare symtombörda och sämre livskvalitet än patienter med kronisk rhinosinusit utan näspolyper. Många patienter återvänder till vården med ihållande symtom efter upprepad medicinsk och kirurgisk behandling. Patienter har vanligtvis provat flera olika typer av behandlingar, allt från mindre invasiva ingrepp till omfattande kirurgisk behandling. Den kirurgiska behandlingen upprepas ofta flera gånger. Den vanligaste kirurgiska behandlingen är funktionell endoskopisk sinuskirurgi, en annan etablerad procedur är Vidian neurektomi.

Huvudsyftet med denna pilotstudie är att undersöka säkerheten för onabotulinumtoxin A mot sphenopalatinganglion (SPG) hos CRS-patienter med näspolyper. Effektdata kommer också att samlas in för att ge indikation på om framtida placebokontrollerade studier bör utföras.

Onabotulinumtoxin A hämmar utsöndringen av acetylkolin och blockerar den parasympatiska reflexkaskaden i SPG. Som ett resultat förväntar sig utredarna mindre slemhinnesvullnad, sekretion och näspolyper. Varaktigheten av en sådan blockad tros vara i 3-9 månader och kommer inte att leda till skada på nerven.

Denna studie öppnar upp för förbättrad behandling med mindre komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) enligt europeiskt positionsdokument om rhinosinusit och näspolyper (EPOS) kriterier
  • ingen tillfredsställande effekt av medicinsk eller kirurgisk behandling

Exklusions kriterier:

  • systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som kan resultera i en högre risk för komplikationer
  • psykiatrisk störning som talar emot behandlingen
  • graviditet, amning, fertil kvinna som inte använder preventivmedel
  • missbruk av droger, narkotika eller alkohol
  • överkänslighet mot marcain, lidokain, xylocain eller adrenalin och liknande läkemedel
  • anatomiska tillstånd som hindrar injektion
  • känd känslighet för botulinumtoxin typ A eller för adjuvansämnen
  • behandling med läkemedel som interagerar med botulinumtoxin typ A:
  • misstanke om polyper orsakade av allergi
  • misstanke om Samters triad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: botox injektion
  • Preoperativ medicinering: Paracetamol 1,5g oralt, diklofenak 50mg (evt ibuprofen 600mg) oralt och/eller diazepam 5-10 mg oralt.
  • Hud och vävnad inuti den projicerade injektionskanalen kommer att infiltreras med 5-10 ml Marcain-Adrenalin (5mg/ml + 5microg/ml) för lokalbedövning.
  • Lokalisering kommer att bekräftas med hjälp av navigering innan medicinen ges. Intravaskulär injektion kommer att förhindras genom kontroll av aspirationen.
Läkemedel: botox injektion Multiguide
botox-injektion under CT/MR-navigering och med navigationsverktyget MultiGuide
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: från dag 1 till 7 efter operationen
Registrering av alla biverkningar sorterade efter troligt samband med botox eller operation. Data som samlats in från symtomdagboken, förutom en öppen fråga vid konsultation och lagts in i Case Report Form (CRF) av läkare eller sjuksköterska.
från dag 1 till 7 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i symtomindex på en visuell analog skala näsobstruktion/rinnande näsa
Tidsram: 3 månader
3 månader
förändring i sinonasal livskvalitet bedömd med sino-nasala utfallstest 22 (SNOT-22)
Tidsram: 3 månader
3 månader
förändring i näs-sinusrelaterad livskvalitet bedömd med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3 månader
3 månader
förändring i näsans geometri bedömd med akustisk rhinometri
Tidsram: 3 månader
3 månader
förändring i luftflödet i näsan mätt med peak nasal inspiratory flow (PNIF)
Tidsram: 3 månader
3 månader
förändring i polypmassa bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: 3 månader
3 månader
förändring i polypmassa bedömd med datortomografi (CT)
Tidsram: 3 månader
3 månader
förändring i livskvalitet uttryckt av Patients Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

St. Olavs Hospital

Utredare

  • Studierektor: Lars Jacob Stovner, md prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 011015-01
  • 2015-004377-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit

Kliniska prövningar på botox injektion Multiguide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera