Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A blokk av Sphenopalatin Ganglion ved kronisk rhinosinusitt med nasal polypose

29. oktober 2021 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Kronisk rhinosinusitt (CRS) med nesepolypper er en spesielt utfordrende form for kronisk rhinosinusitt på flere måter. Pasienter har betydelig mer alvorlig symptombelastning og dårligere livskvalitet enn pasienter med kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper. Mange pasienter kommer tilbake til helsepersonell med vedvarende symptomer etter gjentatt medisinsk og kirurgisk behandling. Pasienter har vanligvis prøvd flere forskjellige typer behandlinger, alt fra mindre invasive prosedyrer til omfattende kirurgisk behandling. Den kirurgiske behandlingen gjentas ofte flere ganger. Den vanligste kirurgiske behandlingen er funksjonell endoskopisk bihulekirurgi, en annen etablert prosedyre er Vidian-nevrectomi.

Hovedformålet med denne pilotstudien er å undersøke sikkerheten til onabotulinumtoksin A mot sphenopalatinganglion (SPG) hos CRS-pasienter med nesepolypper. Effektdata vil også bli samlet inn for å gi indikasjon på om fremtidige placebokontrollerte studier bør utføres.

Onabotulinumtoksin A hemmer utskillelsen av acetylkolin, og blokkerer den parasympatiske reflekskaskaden i SPG. Som et resultat forventer etterforskerne mindre slimhinnehevelse, sekresjon og nesepolypper. Varigheten av en slik blokade antas å vare i 3-9 måneder og vil ikke føre til skade på nerven.

Denne studien åpner for forbedret behandling med færre komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) i henhold til europeisk posisjonspapir om rhinosinusitt og nesepolypper (EPOS) kriterier
  • ingen tilfredsstillende effekt av medisinsk eller kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som kan resultere i høyere risiko for komplikasjoner
  • psykiatrisk lidelse som indikerer mot behandlingen
  • graviditet, amming, fertil kvinne som ikke bruker prevensjon
  • misbruk av narkotika, narkotika eller alkohol
  • overfølsomhet mot marcain, lidokain, xylocain eller adrenalin og lignende legemidler
  • anatomiske forhold som hindrer injeksjon
  • kjent følsomhet for botulinumtoksin type A eller for hjelpestoffer
  • behandling med legemidler som interagerer med botulinumtoksin type A:
  • mistanke om polypper forårsaket av allergi
  • mistanke om Samters triade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: botox-injeksjon
  • Preoperativ medisin: Paracetamol 1,5g oral, diklofenak 50mg (evt ibuprofen 600mg) oral og/eller diazepam 5-10 mg oral.
  • Hud og vev inne i den projiserte injeksjonskanalen vil bli infiltrert med 5-10ml Marcain-Adrenalin (5mg/ml + 5microg/ml) for lokalbedøvelse.
  • Lokalisering vil bli bekreftet ved hjelp av navigasjon før medisinen gis. Intravaskulær injeksjon vil bli forhindret ved kontroll av aspirasjonen.
Legemiddel: botox injeksjon Multiguide
botox-injeksjon under CT/MR-navigasjon og med navigasjonsverktøyet MultiGuide
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: fra dag 1 til 7 etter operasjonen
Registrering av alle uønskede hendelser sortert etter sannsynlig relasjon til botox eller kirurgi. Data samlet inn fra symptomdagbok, i tillegg til et åpent spørsmål ved konsultasjon og lagt inn i Case Report Form (CRF) av lege eller sykepleier.
fra dag 1 til 7 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i symptomindeks på en visuell analog skala neseobstruksjon/løpende nese
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring i sinonasal livskvalitet vurdert med sino-nasal utfallstest 22 (SNOT-22)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring i nese-sinus relatert livskvalitet vurdert med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring i geometrien til nesen vurdert ved akustisk rhinometri
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring i luftstrøm i nesen målt ved peak nasal inspiratory flow (PNIF)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring i polyppmasse vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring i polyppmasse vurdert ved datatomografi (CT)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring i livskvalitet uttrykt av pasientenes globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Lars Jacob Stovner, md prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 011015-01
  • 2015-004377-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt

Kliniske studier på botox injeksjon Multiguide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere