비용종증을 동반한 만성 비부비동염에서 접형구개 신경절의 보툴리눔 독소 A형 차단
비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRS)은 여러 면에서 특히 어려운 형태의 만성 비부비동염입니다. 환자는 비용종이 없는 만성 비부비동염 환자보다 증상 부담이 훨씬 더 심하고 삶의 질이 더 나쁩니다. 많은 환자들이 반복적인 내과적 및 외과적 치료 후 지속적인 증상으로 의료 서비스 제공자를 다시 찾습니다. 환자들은 일반적으로 덜 침습적인 절차부터 광범위한 외과적 치료에 이르기까지 다양한 유형의 치료를 시도했습니다. 외과적 치료는 종종 여러 번 반복됩니다. 가장 일반적인 외과적 치료는 기능적 내시경 부비동 수술이며, 또 다른 확립된 절차는 Vidian 신경절제술입니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 비용종을 가진 CRS 환자에서 접형구개 신경절(SPG)에 대한 onabotulinumtoxin A의 안전성을 조사하는 것입니다. 향후 위약 대조 연구가 수행되어야 하는지 여부에 대한 표시를 제공하기 위해 효능 데이터도 수집될 것입니다.
Onabotulinumtoxin A는 아세틸콜린의 분비를 억제하여 SPG에서 부교감 신경 반사 캐스케이드를 차단합니다. 결과적으로 연구자들은 점막 부종, 분비물 및 비강 폴립이 적을 것으로 예상합니다. 이러한 봉쇄 기간은 3-9개월 동안 지속되며 신경 손상으로 이어지지 않을 것으로 여겨집니다.
이 연구는 더 적은 합병증으로 개선된 치료를 가능하게 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 비부비동염 및 비강 폴립(EPOS) 기준에 관한 유럽 입장 문서에 따른 코 폴립을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)
- 약물 또는 외과적 치료의 만족스러운 효과 없음
제외 기준:
- 합병증 위험을 높일 수 있는 전신 또는 국소 질환 또는 상태
- 치료에 반대하는 정신 장애
- 임신, 모유 수유, 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 마약, 마약 또는 알코올 남용
- 마케인, 리도카인, 자일로카인 또는 아드레날린 및 유사 약물에 대한 과민증
- 주사를 방해하는 해부학적 조건
- 보툴리눔 독소 A형 또는 보조 물질에 대한 알려진 민감도
- 보툴리눔 독소 유형 A와 상호 작용하는 약물 치료:
- 알레르기로 인한 용종 의심
- Samters triade의 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스 주사
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CT/MR 내비게이션 및 내비게이션 도구 MultiGuide를 사용한 보톡스 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 1일부터 7일까지
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보톡스 또는 수술과 관련 가능성이 있는 모든 부작용을 등록합니다.
증상 일지에서 수집한 데이터와 상담 시 공개 질문을 추가하여 의사 또는 간호사가 사례 보고서 양식(CRF)에 입력합니다.
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수술 후 1일부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 증상 지수 변화 비강 폐쇄/콧물
기간: 3 개월
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3 개월
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부비동 결과 테스트 22(SNOT-22)로 평가된 부비동 삶의 질의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 코-부비동 관련 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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Acoustic rhinometry로 평가한 코의 기하학 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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최고비흡기유량(PNIF)으로 측정한 코의 기류 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 폴립 질량의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 평가한 폴립 질량의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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PGIC(Patients' Global Impression of Change)로 표현되는 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lars Jacob Stovner, md prof, Norwegian University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 011015-01
- 2015-004377-33 (EudraCT 번호)
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