Sukralóza, stévie, střevní mikrobiom a metabolismus glukózy
21. března 2018 aktualizováno: University of Minnesota
Tato studie určí vliv dvou nekalorických sladidel na metabolismus glukózy prostřednictvím střevního mikrobiomu u dospělých mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie určí vliv dvou nekalorických sladidel na metabolismus glukózy prostřednictvím střevního mikrobiomu u dospělých mužů a žen ve věku 35-55 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- ECRC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Obecně zdraví dospělí muži a ženy ve věku 35-55 let -
Kritéria vyloučení: Dospělí nebudou způsobilí, kteří mají chronické onemocnění (rakovina, ICHS, cukrovka, chronické onemocnění ledvin); těhotná nebo kojená; menopauza; má v anamnéze bariatrickou chirurgii; užívání prednisonu/steroidů, užívání léků na PCOS nebo užívání léků ovlivňujících hladinu glukózy v krvi.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sukralóza
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 180 mg/den sukralózy (ve formě kapslí, což odpovídá třem 12-oz plechovkám dietní sody) po dobu 14 dnů.
Podle FDA, 150 lb.
osoba může zkonzumovat až 340 mg/den sukralózy (nebo 5,5 12oz plechovky dietní sody slazené sukralózou).
|
Slaďák
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stévie
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 180 mg/den stévie (ve formě kapslí, což odpovídá třem 12-oz plechovkám dietní sody) po dobu 14 dnů.
Podle FDA, 150 lb.
osoba může zkonzumovat až 800 mg stévie/den (nebo asi 12 plechovek dietní sody slazené stévií).
|
Slaďák
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 hodiny glukózy
Časové okno: 14 dní
|
Před a po konzumaci přiřazeného sladidla bude proveden orální glukózový toleranční test, aby se určila změna 2-hodinové hladiny glukózy
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 14 dní
|
Střevní mikroflóra bude měřena před a po konzumaci přiděleného sladidla, aby se určila změna střevní mikroflóry.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyn M Steffen, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1605M88288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jednotlivé údaje nebudou zpřístupněny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .