Sukraloza, stewia, mikrobiom jelitowy i metabolizm glukozy
21 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Badanie to określi wpływ dwóch niekalorycznych substancji słodzących na metabolizm glukozy za pośrednictwem mikrobiomu jelitowego u dorosłych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie określi wpływ dwóch bezkalorycznych substancji słodzących na metabolizm glukozy za pośrednictwem mikrobiomu jelitowego u dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 35-55 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- ECRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Ogólny stan zdrowia dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 35-55 lat -
Kryteria wykluczenia: Nie kwalifikują się osoby dorosłe z chorobami przewlekłymi (rak, choroba wieńcowa, cukrzyca, przewlekła choroba nerek); ciąża lub karmienie piersią; menopauza; ma historię chirurgii bariatrycznej; przyjmowanie prednizonu / sterydów, przyjmowanie leków na PCOS lub przyjmowanie leków wpływających na poziom glukozy we krwi.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sukraloza
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 180 mg sukralozy dziennie (w postaci kapsułek, co odpowiada trzem 12-uncjowym puszkom dietetycznego napoju gazowanego) przez 14 dni.
Według FDA, 150 funtów.
osoba może spożywać do 340 mg sukralozy dziennie (lub 5,5 12-uncjowych puszek dietetycznego napoju gazowanego słodzonego sukralozą).
|
Słodzik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stewia
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 180 mg stewii dziennie (w postaci kapsułek, co odpowiada trzem 12-uncjowym puszkom dietetycznego napoju gazowanego) przez 14 dni.
Według FDA, 150 funtów.
osoba może spożywać do 800 mg stewii dziennie (lub około 12 puszek dietetycznego napoju słodzonego stewią).
|
Słodzik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-godzinna glukoza
Ramy czasowe: 14 dni
|
Doustny test tolerancji glukozy zostanie przeprowadzony przed i po spożyciu przypisanego słodzika w celu określenia zmiany poziomu glukozy w ciągu 2 godzin
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Mikroflora jelitowa zostanie zmierzona przed i po spożyciu przypisanego środka słodzącego w celu określenia zmian w mikroflorze jelitowej.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lyn M Steffen, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1605M88288
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .