Sucralosa, Stevia, microbioma intestinal y metabolismo de la glucosa
21 de marzo de 2018 actualizado por: University of Minnesota
Este estudio determinará la influencia de dos edulcorantes no calóricos en el metabolismo de la glucosa a través del microbioma intestinal en hombres y mujeres adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio determinará la influencia de dos edulcorantes no calóricos en el metabolismo de la glucosa a través del microbioma intestinal en hombres y mujeres adultos de 35 a 55 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- ECRC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Hombres y mujeres adultos generalmente sanos de 35 a 55 años de edad -
Criterios de exclusión: No serán elegibles los adultos que tengan enfermedades crónicas (cáncer, cardiopatía coronaria, diabetes, enfermedad renal crónica); embarazada o amamantando; menopáusico; tiene antecedentes de cirugía bariátrica; tomando prednisona/esteroides, tomando medicamentos para el síndrome de ovario poliquístico o tomando medicamentos que influyan en la glucosa en sangre.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Sucralosa
Se pedirá a los participantes que consuman 180 mg/día de sucralosa (en forma de cápsulas, lo que equivale a tres latas de 12 onzas de refresco de dieta) durante 14 días.
Según la FDA, una botella de 150 lb.
persona puede consumir hasta 340 mg/día de sucralosa (o 5,5 latas de 12 onzas de refresco dietético endulzado con sucralosa).
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Edulcorante
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COMPARADOR_ACTIVO: Stevia
Se pedirá a los participantes que consuman 180 mg/día de stevia (en forma de cápsulas, lo que equivale a tres latas de 12 onzas de refresco de dieta) durante 14 días.
Según la FDA, una botella de 150 lb.
persona puede consumir hasta 800 mg/día de stevia (o alrededor de 12 latas de refresco dietético endulzado con stevia).
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Edulcorante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se administrará una prueba de tolerancia oral a la glucosa antes y después de consumir el edulcorante asignado para determinar el cambio en la glucosa de 2 horas.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La microbiota intestinal se medirá antes y después de consumir el edulcorante asignado para determinar el cambio en la microbiota intestinal.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyn M Steffen, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1605M88288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no estarán disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .