Zlepšení psychosociálního fungování u starších veteránů s PTSD
30. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem tohoto projektu je vyvinout intervenci ke zlepšení psychosociálního fungování a kvality života starších veteránů s částečnou nebo úplnou PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt vyvine, zavede a vyhodnotí skupinový protokol zaměřený na obnovu starších veteránů k lepšímu a plnějšímu fungování.
Tento projekt určí proveditelnost a přijatelnost takového zásahu.
Vyvinutý zásah bude poté porovnán s kontrolním stavem podpůrné skupiny.
Primárními výsledky jsou psychosociální fungování a kvalita života, sekundárními výsledky jsou PTSD a depresivní symptomy.
Doplňkovým cílem je zlepšit postoje k léčbě duševního zdraví a případně zvýšit připravenost na změnu a zapojení do psychoterapií založených na důkazech.
Výsledky této studie poskytnou údaje o proveditelnosti pro budoucí vývoj a testování intervenčního protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zaměřit se na skupiny:
- Aby se veteráni mohli účastnit fokusních skupin, musí být starší 60 let.
- Potenciální účastníci budou před pozváním k účasti posouzeni pomocí PC-PTSD-5.
- Kritéria pro zařazení zahrnují schválení události související s vojenským kritériem A a skóre 3 nebo vyšší na PC-PTSD-5.
Pilot:
- Veteráni musí být starší 60 let, aby se mohli zúčastnit studie.
- Potenciální účastníci budou posouzeni na příznaky PTSD.
- Kritéria pro zařazení zahrnují potvrzení události kritéria A související s armádou a několik příznaků PTSD.
Srovnání:
- Veteráni musí být starší 60 let, aby se mohli zúčastnit studie.
- U intervenčních i podpůrných skupin musí účastníci (kteří budou hodnoceni z hlediska PTSD) schválit událost vojenského kritéria A a několik příznaků PTSD.
Kritéria vyloučení:
Zaměřit se na skupiny:
- Veteráni, kteří mají diagnostikovanou psychotickou poruchu nebo mají psychotické příznaky, byli v posledním roce hospitalizováni pro sebevražedné myšlenky nebo psychózu nebo mají diagnózu demence nebo jiné závažné kognitivní poruchy.
- Případní účastníci budou rovněž vyloučeni, pokud nebudou souhlasit se zvukovým záznamem.
Pilot:
- Veteráni, kteří jsou v současné době léčeni PTSD, mají diagnostikovanou psychotickou poruchu nebo mají psychotické příznaky, byli v posledním roce hospitalizováni pro sebevražedné myšlenky nebo psychózu nebo mají diagnózu demence nebo jiné závažné kognitivní poruchy.
- Veteráni budou požádáni, aby se nepřipojili k terapeutickým skupinám nebo jiným zásahům po dobu jejich účasti ve studii.
- Případní účastníci budou rovněž vyloučeni, pokud nebudou souhlasit se zvukovým záznamem.
Srovnání:
- Veteráni, kteří jsou v současné době léčeni PTSD, mají diagnostikovanou psychotickou poruchu nebo mají psychotické příznaky, byli v posledním roce hospitalizováni pro sebevražedné myšlenky nebo psychózu nebo mají diagnózu demence nebo jiné závažné kognitivní poruchy.
- Veteráni budou požádáni, aby se nepřipojili k terapeutickým skupinám nebo jiným zásahům po dobu jejich účasti ve studii.
- Případní účastníci budou rovněž vyloučeni, pokud nebudou souhlasit se zvukovým záznamem.
- Kromě toho budou veteráni, kteří se zúčastnili pilotní fáze studie, vyloučeni z účasti ve fázi srovnávacích podmínek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozvinutá psychosociální intervence
Aktivní intervence v této studii, která bude porovnána s kontrolou podpůrné skupiny
|
Tato intervence má být vyvinuta během studie.
Pravděpodobně bude zahrnovat moduly, které poskytují strategie zvládání hněvu, komunikační dovednosti a vzdělávání o mezilidských vztazích a sociální podpoře.
Kromě toho bude pravděpodobně zahrnuta psychoedukace o aktivaci chování a zvládání stresu
|
|
Komparátor placeba: Ovládání skupiny podpory
Toto je srovnávací skupina
|
Podpůrné skupiny budou svou povahou orientované na procesy s manuálními základními prvky, aby se usnadnila konzistence intervence.
Vedoucí skupin zejména usnadní přihlášení se skupinou a agenda bude otevřena tématům, která přinesou členové skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář psychosociálního fungování (IPF) – Romantický, Rodinný, Přátelský/Socializační subškály
Časové okno: Hlášení o výchozím stavu a hodnocení po skupině (hodnoceno na závěrečném skupinovém sezení, přibližně 2,5–3 měsíce po výchozím stavu)
|
IPF je 80-položkový self-report měření navržený k posouzení funkčního poškození, které zažívají veteráni.
Respondenti hodnotí, jak často se během posledních 30 dnů chovali určitým způsobem.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 ("nikdy") do 6 ("vždy").
IPF poskytuje celkové skóre (0-66) a skóre pro sedm subškál: romantické vztahy, rodina, práce, přátelství a socializace, rodičovství, vzdělávání a fungování sebeobsluhy (nižší znamená lepší fungování/menší poškození).
Respondenti mají možnost přeskočit části, které se jich netýkají.
IPF má vynikající spolehlivost vnitřní konzistence (celkové alfa = 0,93)
a škála koreluje s dalšími self-report měřeními kvality života a funkčního poškození, jako je QOLI (r = 0,59).
Vykazování o romantických vztazích (rozsah = 0-66), rodině (rozsah = 0-42) a přátelích/socializačních (rozsah = 0-48) fungujících subškálách.
Vyšší skóre značí větší poškození.
|
Hlášení o výchozím stavu a hodnocení po skupině (hodnoceno na závěrečném skupinovém sezení, přibližně 2,5–3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: Hlášení o výchozích a poskupinových skóre (posuzováno na závěrečném skupinovém sezení, přibližně 2,5 – 3 měsíce po výchozím stavu)
|
QOLI je 32-položkový self-report měření, které hodnotí životní spokojenost v 16 životních doménách (např. zdraví, práce, rekreace).
U každé domény respondent na škále 0-2 hodnotí, jak je doména důležitá a jak je v této oblasti života spokojen na 7bodové škále.
Skóre spokojenosti s mírou jsou váženy na základě respondentova hodnocení důležitosti životní domény, aby bylo dosaženo celkového skóre s vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu života.
Opatření bylo ověřeno na řadě vzorků, včetně vzorků VA na psychiatrickém lůžkovém a ambulantním pracovišti.
Spolehlivost testu a opakovaného testu byla vynikající v intervalu jednoho měsíce (r = 0,91)
stejně jako vnitřní konzistence míry (alfa se pohybovala od 0,86 do 0,89).
Měření také prokázalo konvergentní a diskriminační platnost s ostatními měřítky životní spokojenosti.
T skóre bylo použito v rozmezí 0 - 100, průměr (referenční populace) = 50, směrodatná odchylka = 10
|
Hlášení o výchozích a poskupinových skóre (posuzováno na závěrečném skupinovém sezení, přibližně 2,5 – 3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Zdravotní průzkum veteránů Rand 12 položek (VR-12).
Časové okno: Hlášení o výchozích a poskupinových skóre (posuzováno na závěrečném skupinovém sezení, přibližně 2,5 – 3 měsíce po výchozím stavu)
|
VR-12 je 12položková stupnice, která hodnotí účinky fyzického a duševního zdraví na pohodu a často se používá k hodnocení kvality života.
Bodové skóre se používá k výpočtu dvou širokých dílčích skóre: skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS).
Komponentní skóre jsou standardizovaná T-skóre a populační standard pro toto měření byl nedávno aktualizován.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
T skóre bylo použito v rozmezí 0 - 100, průměr (referenční populace) = 50, standardní odchylka = 10
|
Hlášení o výchozích a poskupinových skóre (posuzováno na závěrečném skupinovém sezení, přibližně 2,5 – 3 měsíce po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anica Pless Kaiser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1832-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jakákoli data, která mají být sdílena, budou kódovaná data v rámci omezené datové sady s příslušným DUA.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .