Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení psychosociálního fungování u starších veteránů s PTSD

13. dubna 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem tohoto projektu je vyvinout intervenci ke zlepšení psychosociálního fungování a kvality života starších veteránů s částečnou nebo úplnou PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt vyvine, zavede a vyhodnotí skupinový protokol zaměřený na obnovu starších veteránů k lepšímu a plnějšímu fungování. Tento projekt určí proveditelnost a přijatelnost takového zásahu. Vyvinutý zásah bude poté porovnán s kontrolním stavem podpůrné skupiny. Primárními výsledky jsou psychosociální fungování a kvalita života, sekundárními výsledky jsou PTSD a depresivní symptomy. Doplňkovým cílem je zlepšit postoje k léčbě duševního zdraví a případně zvýšit připravenost na změnu a zapojení do psychoterapií založených na důkazech. Výsledky této studie poskytnou údaje o proveditelnosti pro budoucí vývoj a testování intervenčního protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zaměřit se na skupiny:

  • Aby se veteráni mohli účastnit fokusních skupin, musí být starší 60 let.
  • Potenciální účastníci budou před pozváním k účasti posouzeni pomocí PC-PTSD-5.
  • Kritéria pro zařazení zahrnují schválení události související s vojenským kritériem A a skóre 3 nebo vyšší na PC-PTSD-5.

Pilot:

  • Veteráni musí být starší 60 let, aby se mohli zúčastnit studie.
  • Potenciální účastníci budou posouzeni na příznaky PTSD.
  • Kritéria pro zařazení zahrnují potvrzení události kritéria A související s armádou a několik příznaků PTSD.

Srovnání:

  • Veteráni musí být starší 60 let, aby se mohli zúčastnit studie.
  • U intervenčních i podpůrných skupin musí účastníci (kteří budou hodnoceni z hlediska PTSD) schválit událost vojenského kritéria A a několik příznaků PTSD.

Kritéria vyloučení:

Zaměřit se na skupiny:

  • Veteráni, kteří mají diagnostikovanou psychotickou poruchu nebo mají psychotické příznaky, byli v posledním roce hospitalizováni pro sebevražedné myšlenky nebo psychózu nebo mají diagnózu demence nebo jiné závažné kognitivní poruchy.
  • Případní účastníci budou rovněž vyloučeni, pokud nebudou souhlasit se zvukovým záznamem.

Pilot:

  • Veteráni, kteří jsou v současné době léčeni PTSD, mají diagnostikovanou psychotickou poruchu nebo mají psychotické příznaky, byli v posledním roce hospitalizováni pro sebevražedné myšlenky nebo psychózu nebo mají diagnózu demence nebo jiné závažné kognitivní poruchy.
  • Veteráni budou požádáni, aby se nepřipojili k terapeutickým skupinám nebo jiným zásahům po dobu jejich účasti ve studii.
  • Případní účastníci budou rovněž vyloučeni, pokud nebudou souhlasit se zvukovým záznamem.

Srovnání:

  • Veteráni, kteří jsou v současné době léčeni PTSD, mají diagnostikovanou psychotickou poruchu nebo mají psychotické příznaky, byli v posledním roce hospitalizováni pro sebevražedné myšlenky nebo psychózu nebo mají diagnózu demence nebo jiné závažné kognitivní poruchy.
  • Veteráni budou požádáni, aby se nepřipojili k terapeutickým skupinám nebo jiným zásahům po dobu jejich účasti ve studii.
  • Případní účastníci budou rovněž vyloučeni, pokud nebudou souhlasit se zvukovým záznamem.
  • Kromě toho budou veteráni, kteří se zúčastnili pilotní fáze studie, vyloučeni z účasti ve fázi srovnávacích podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozvinutá psychosociální intervence
Aktivní intervence v této studii, která bude porovnána s kontrolou podpůrné skupiny
Behaviorální: Psychosociální intervence
Tato intervence má být vyvinuta během studie. Pravděpodobně bude zahrnovat moduly, které poskytují strategie zvládání hněvu, komunikační dovednosti a vzdělávání o mezilidských vztazích a sociální podpoře. Kromě toho bude pravděpodobně zahrnuta psychoedukace o aktivaci chování a zvládání stresu
Komparátor placeba: Ovládání skupiny podpory
Toto je srovnávací skupina
Behaviorální: Ovládání skupiny podpory
Podpůrné skupiny budou svou povahou orientované na procesy s manuálními základními prvky, aby se usnadnila konzistence intervence. Vedoucí skupin zejména usnadní přihlášení se skupinou a agenda bude otevřena tématům, která přinesou členové skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři kvality života (QOLI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování po 6 měsících
QOLI je 32-položkový self-report měření, které hodnotí životní spokojenost v 16 životních doménách (např. zdraví, práce, rekreace). U každé domény respondent na škále 0-2 hodnotí, jak je doména důležitá a jak je v této oblasti života spokojen na 7bodové škále. Skóre spokojenosti s mírou jsou váženy na základě respondentova hodnocení důležitosti životní domény, aby bylo dosaženo celkového skóre. Opatření bylo ověřeno na řadě vzorků, včetně vzorků VA na psychiatrickém lůžkovém a ambulantním pracovišti. Spolehlivost testu a opakovaného testu byla vynikající v intervalu jednoho měsíce (r = 0,91) stejně jako vnitřní konzistence míry (alfa se pohybovala od 0,86 do 0,89). Měření také prokázalo konvergentní a diskriminační platnost s ostatními měřítky životní spokojenosti.
Změna z výchozího stavu na sledování po 6 měsících
Změna v inventáři psychosociálního fungování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování po 6 měsících
IPF je 80-položkový self-report opatření navržený k posouzení více domén funkčního poškození, které zažil veteráni. Respondenti hodnotí, jak často se během posledních 30 dnů chovali určitým způsobem. Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 ("nikdy") do 6 ("vždy"). IPF poskytuje celkové skóre a skóre pro sedm subškál: romantické vztahy, rodina, práce, přátelství a socializace, rodičovství, vzdělávání a fungování sebeobsluhy. Respondenti mají možnost přeskočit části, které se jich netýkají. IPF má vynikající spolehlivost vnitřní konzistence (celkové alfa = 0,93) a škála koreluje s dalšími self-report měřeními kvality života a funkčního poškození, jako je QOLI (r = 0,59).
Změna z výchozího stavu na sledování po 6 měsících
Změna ve 12-položkovém zdravotním průzkumu veteránů Rand
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování po 6 měsících
VR-12 je 12položková stupnice, která hodnotí účinky fyzického a duševního zdraví na pohodu a často se používá k hodnocení kvality života. Bodové skóre se používá k výpočtu dvou širokých dílčích skóre: skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Komponentní skóre jsou standardizovaná T-skóre (M = 50, SD = 10) a populační standard pro toto měření byl nedávno aktualizován
Změna z výchozího stavu na sledování po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anica Pless Kaiser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1832-W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakákoli data, která mají být sdílena, budou kódovaná data v rámci omezené datové sady s příslušným DUA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Psychosociální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit