Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcjonowania psychospołecznego starszych weteranów z zespołem stresu pourazowego

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego projektu jest opracowanie interwencji poprawiającej funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia starszych weteranów z częściowym lub całkowitym zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt opracuje, wdroży i oceni protokół grupowy mający na celu przywrócenie starszym weteranom lepszego, pełniejszego funkcjonowania. Projekt ten określi wykonalność i akceptowalność takiej interwencji. Opracowana interwencja zostanie następnie porównana z warunkami kontrolnymi grupy wsparcia. Głównymi wynikami są funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia, a PTSD i objawy depresyjne są drugorzędnymi wynikami. Uzupełniającym celem jest poprawa postaw wobec leczenia zdrowia psychicznego oraz zwiększenie gotowości do zmiany i zaangażowania w psychoterapie oparte na dowodach, w stosownych przypadkach. Wyniki tego badania dostarczą danych dotyczących wykonalności dla przyszłego rozwoju i testowania protokołu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa badawcza:

  • Weterani muszą mieć co najmniej 60 lat, aby kwalifikować się do udziału w grupach fokusowych.
  • Potencjalni uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą PC-PTSD-5 przed zaproszeniem do udziału.
  • Kryteria włączenia obejmują potwierdzenie kryterium związanego z wojskiem A i wynik 3 lub wyższy w PC-PTSD-5.

Pilot:

  • Weterani muszą mieć co najmniej 60 lat, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Potencjalni uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem objawów PTSD.
  • Kryteria włączenia obejmują zatwierdzenie kryterium związanego z wojskiem Wydarzenie i kilka objawów PTSD.

Porównanie:

  • Weterani muszą mieć co najmniej 60 lat, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Zarówno w przypadku grup interwencyjnych, jak i grup wsparcia, uczestnicy (którzy zostaną poddani ocenie pod kątem PTSD) muszą poprzeć kryterium związane z wojskiem Wydarzenie i kilka objawów PTSD.

Kryteria wyłączenia:

Grupa badawcza:

  • Weterani, u których zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne lub mają objawy psychotyczne, byli hospitalizowani z powodu myśli samobójczych lub psychozy w ciągu ostatniego roku lub mają zdiagnozowaną demencję lub inne poważne zaburzenia poznawcze.
  • Potencjalni uczestnicy również zostaną wykluczeni, jeśli nie wyrażą zgody na nagrywanie dźwięku.

Pilot:

  • Weterani, którzy aktualnie leczą się z powodu zespołu stresu pourazowego, u których zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne lub mają objawy psychotyczne, byli hospitalizowani z powodu myśli samobójczych lub psychozy w ciągu ostatniego roku lub mają zdiagnozowaną demencję lub inne poważne zaburzenia poznawcze.
  • Weterani zostaną poproszeni o nieprzyłączanie się do grup terapeutycznych lub innych interwencji na czas ich udziału w badaniu.
  • Potencjalni uczestnicy również zostaną wykluczeni, jeśli nie wyrażą zgody na nagrywanie dźwięku.

Porównanie:

  • Weterani, którzy aktualnie leczą się z powodu zespołu stresu pourazowego, u których zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne lub mają objawy psychotyczne, byli hospitalizowani z powodu myśli samobójczych lub psychozy w ciągu ostatniego roku lub mają zdiagnozowaną demencję lub inne poważne zaburzenia poznawcze.
  • Weterani zostaną poproszeni o nieprzyłączanie się do grup terapeutycznych lub innych interwencji na czas ich udziału w badaniu.
  • Potencjalni uczestnicy również zostaną wykluczeni, jeśli nie wyrażą zgody na nagrywanie dźwięku.
  • Ponadto weterani, którzy uczestniczyli w fazie pilotażowej badania, zostaną wykluczeni z udziału w fazie warunków porównawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozwinięta interwencja psychospołeczna
Aktywna interwencja w tym badaniu zostanie porównana z kontrolą grupy wsparcia
Behawioralne: Interwencja psychospołeczna
Ta interwencja ma być rozwijana w trakcie badania. Prawdopodobnie będzie zawierać moduły, które zapewniają strategie zarządzania gniewem, umiejętności komunikacyjne i edukację na temat relacji międzyludzkich i wsparcia społecznego. Ponadto prawdopodobnie zostanie uwzględniona psychoedukacja na temat aktywacji behawioralnej i radzenia sobie ze stresem
Komparator placebo: Kontrola grupy wsparcia
To jest grupa porównawcza
Behawioralne: Kontrola grupy wsparcia
Grupy wsparcia będą miały charakter zorientowany na proces, z podstawowymi elementami zręcznymi, aby ułatwić spójność interwencji. W szczególności liderzy grup ułatwią kontakt z grupą, a program będzie otwarty na tematy wniesione przez członków grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 miesiącach
QOLI to składająca się z 32 pozycji samoopisowa miara, która ocenia zadowolenie z życia w 16 domenach życia (np. zdrowie, praca, rekreacja). Dla każdej domeny respondent ocenia, jak ważna jest dana domena w skali 0-2 oraz jak bardzo jest zadowolony z tej dziedziny życia na 7-stopniowej skali. Oceny satysfakcji w ramach tego środka są ważone na podstawie oceny respondenta dotyczącej ważności domeny życiowej w celu uzyskania wyniku całkowitego. Miara została zwalidowana na wielu próbkach, w tym próbkach pacjentów psychiatrycznych hospitalizowanych i ambulatoryjnych VA. Rzetelność testu-ponownego testu była doskonała w odstępie jednego miesiąca (r = 0,91) podobnie jak spójność wewnętrzna pomiaru (alfa wahała się od 0,86 do 0,89). Miara wykazała również trafność zbieżną i dyskryminacyjną z innymi miarami zadowolenia z życia.
Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 miesiącach
Zmiana w Inwentarzu Funkcjonowania Psychospołecznego
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 miesiącach
IPF to 80-itemowa samoopisowa miara zaprojektowana do oceny wielu domen upośledzeń funkcjonalnych doświadczanych przez weteranów. Respondenci oceniają, jak często zachowywali się w określony sposób w ciągu ostatnich 30 dni. Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali od 0 („nigdy”) do 6 („zawsze”). IPF daje łączny wynik i wyniki dla siedmiu podskal: relacje romantyczne, rodzina, praca, przyjaźnie i kontakty towarzyskie, rodzicielstwo, edukacja i samoopieka. Respondenci mają możliwość pominięcia części, które ich nie dotyczą. IPF ma doskonałą niezawodność spójności wewnętrznej (ogólna alfa = 0,93) a skala koreluje z innymi miarami samoopisowymi jakości życia i upośledzenia funkcjonalnego, takimi jak QOLI (r = 0,59).
Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 miesiącach
Zmiana w 12-itemowej ankiecie dotyczącej zdrowia Veterans Rand
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 miesiącach
VR-12 to 12-punktowa skala, która ocenia wpływ zdrowia fizycznego i psychicznego na samopoczucie i jest często używana do oceny jakości życia. Oceny pozycji są używane do obliczenia dwóch szerokich wyników składowych: wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS). Wyniki składowe to wystandaryzowane wyniki T (M = 50, SD = 10), a standard populacji dla tego środka został niedawno zaktualizowany
Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Anica Pless Kaiser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1832-W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszelkie udostępniane dane będą zakodowanymi danymi w ograniczonym zbiorze danych, z odpowiednim DUA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Interwencja psychospołeczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj