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Migliorare il funzionamento psicosociale nei veterani più anziani con PTSD

13 aprile 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare un intervento per migliorare il funzionamento psicosociale e la qualità della vita per i veterani più anziani con PTSD parziale o totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto svilupperà, implementerà e valuterà un protocollo di gruppo volto a riportare i veterani più anziani a un funzionamento migliore e più completo. Questo progetto determinerà la fattibilità e l'accettabilità di tale intervento. L'intervento sviluppato verrà quindi confrontato con una condizione di controllo del gruppo di supporto. Gli esiti primari sono il funzionamento psicosociale e la qualità della vita, con PTSD e sintomi depressivi come esiti secondari. Un obiettivo complementare è migliorare l'atteggiamento nei confronti del trattamento della salute mentale e aumentare la prontezza al cambiamento e l'impegno nelle psicoterapie basate sull'evidenza, a seconda dei casi. I risultati di questo studio forniranno dati di fattibilità per futuri sviluppi e test del protocollo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Focus group:

  • I veterani devono avere almeno 60 anni per poter partecipare ai focus group.
  • I potenziali partecipanti saranno valutati con il PC-PTSD-5 prima di essere invitati a partecipare.
  • I criteri di inclusione includono l'approvazione di un evento relativo al criterio militare A e un punteggio di 3 o superiore sul PC-PTSD-5.

Pilota:

  • I veterani devono avere almeno 60 anni per poter partecipare allo studio.
  • I potenziali partecipanti saranno valutati per i sintomi di PTSD.
  • I criteri di inclusione includono l'approvazione di un evento di criterio A correlato ai militari e diversi sintomi di PTSD.

Confronto:

  • I veterani devono avere almeno 60 anni per poter partecipare allo studio.
  • Sia per i gruppi di intervento che per i gruppi di supporto, i partecipanti (che saranno valutati per il disturbo da stress post-traumatico da stress) devono approvare un evento di criterio A relativo all'esercito e diversi sintomi da stress post-traumatico da stress.

Criteri di esclusione:

Focus group:

  • Veterani a cui è stato diagnosticato un disturbo psicotico o hanno sintomi psicotici, sono stati ricoverati in ospedale per ideazione suicidaria o psicosi nell'ultimo anno o hanno una diagnosi di demenza o altro grave disturbo cognitivo.
  • I potenziali partecipanti saranno esclusi anche se non acconsentono alla registrazione audio.

Pilota:

  • Veterani che sono attualmente in trattamento per PTSD, a cui è stato diagnosticato un disturbo psicotico o hanno sintomi psicotici, sono stati ricoverati in ospedale per ideazione suicidaria o psicosi nell'ultimo anno o hanno una diagnosi di demenza o altro grave disturbo cognitivo.
  • Ai veterani verrà chiesto di non unirsi a gruppi di terapia o altri interventi per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
  • I potenziali partecipanti saranno esclusi anche se non acconsentono alla registrazione audio.

Confronto:

  • Veterani che sono attualmente in trattamento per PTSD, a cui è stato diagnosticato un disturbo psicotico o hanno sintomi psicotici, sono stati ricoverati in ospedale per ideazione suicidaria o psicosi nell'ultimo anno o hanno una diagnosi di demenza o altro grave disturbo cognitivo.
  • Ai veterani verrà chiesto di non unirsi a gruppi di terapia o altri interventi per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
  • I potenziali partecipanti saranno esclusi anche se non acconsentono alla registrazione audio.
  • Inoltre, i veterani che hanno partecipato alla fase pilota dello studio saranno esclusi dalla partecipazione alla fase delle condizioni di confronto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento psicosociale sviluppato
L'intervento attivo in questo studio che verrà confrontato con il controllo del gruppo di supporto
Comportamentale: Intervento psicosociale
Questo intervento deve essere sviluppato durante lo studio. Probabilmente includerà moduli che forniscono strategie di gestione della rabbia, abilità comunicative e istruzione sulle relazioni interpersonali e sul supporto sociale. Inoltre, sarà probabilmente inclusa la psicoeducazione sull'attivazione comportamentale e la gestione dello stress
Comparatore placebo: Controllo del gruppo di supporto
Questo è il gruppo di confronto
Comportamentale: Controllo del gruppo di supporto
I gruppi di supporto saranno di natura orientata al processo con elementi fondamentali manualizzati per facilitare la coerenza dell'intervento. In particolare, i leader del gruppo faciliteranno il check-in con il gruppo e l'ordine del giorno sarà aperto agli argomenti portati dai membri del gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Il QOLI è una misura di autovalutazione di 32 elementi che valuta la soddisfazione della vita in 16 domini di vita (ad esempio, salute, lavoro, ricreazione). Per ogni dominio, l'intervistato valuta l'importanza del dominio su una scala da 0 a 2 e quanto è soddisfatto in quest'area della vita su una scala a 7 punti. I punteggi di soddisfazione sulla misura sono ponderati in base alla valutazione dell'intervistato sull'importanza del dominio della vita al fine di ottenere un punteggio totale. La misura è stata convalidata su una serie di campioni, inclusi campioni di VA psichiatrici ospedalieri e ambulatoriali. L'affidabilità test-retest è stata eccellente su un intervallo di un mese (r = .91) così come la coerenza interna della misura (gli alfa variavano da 0,86 a 0,89). La misura ha anche dimostrato una validità convergente e discriminante con altre misure di soddisfazione della vita.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'inventario del funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
L'IPF è una misura self-report di 80 item progettata per valutare più domini di compromissione funzionale vissuta dai veterani. Gli intervistati valutano quanto spesso hanno agito in un certo modo negli ultimi 30 giorni. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti che va da 0 ("mai") ​​a 6 ("sempre"). L'IPF fornisce un punteggio totale e punteggi per sette sottoscale: relazioni romantiche, famiglia, lavoro, amicizie e socializzazione, genitorialità, istruzione e funzionamento della cura di sé. Gli intervistati hanno la possibilità di saltare le sezioni che non si applicano a loro. L'IPF ha un'eccellente affidabilità di coerenza interna (alpha complessivo = .93) e la scala è correlata con altre misure di autovalutazione della qualità della vita e della compromissione funzionale, come il QOLI (r = .59).
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Modifica nel sondaggio sulla salute di 12 voci del Veterans Rand
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
La VR-12 è una scala di 12 item che valuta gli effetti della salute fisica e mentale sul benessere e viene spesso utilizzata per valutare la qualità della vita. I punteggi degli item vengono utilizzati per calcolare due ampi punteggi dei componenti: il punteggio della componente fisica (PCS) e il punteggio della componente mentale (MCS). I punteggi dei componenti sono punteggi T standardizzati (M = 50, DS = 10) e lo standard della popolazione per questa misura è stato recentemente aggiornato
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Anica Pless Kaiser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1832-W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati da condividere saranno dati codificati all'interno di un set di dati limitato, con DUA appropriato in atto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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