Migliorare il funzionamento psicosociale nei veterani più anziani con PTSD
30 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare un intervento per migliorare il funzionamento psicosociale e la qualità della vita per i veterani più anziani con PTSD parziale o totale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto svilupperà, implementerà e valuterà un protocollo di gruppo volto a riportare i veterani più anziani a un funzionamento migliore e più completo.
Questo progetto determinerà la fattibilità e l'accettabilità di tale intervento.
L'intervento sviluppato verrà quindi confrontato con una condizione di controllo del gruppo di supporto.
Gli esiti primari sono il funzionamento psicosociale e la qualità della vita, con PTSD e sintomi depressivi come esiti secondari.
Un obiettivo complementare è migliorare l'atteggiamento nei confronti del trattamento della salute mentale e aumentare la prontezza al cambiamento e l'impegno nelle psicoterapie basate sull'evidenza, a seconda dei casi.
I risultati di questo studio forniranno dati di fattibilità per futuri sviluppi e test del protocollo di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Focus group:
- I veterani devono avere almeno 60 anni per poter partecipare ai focus group.
- I potenziali partecipanti saranno valutati con il PC-PTSD-5 prima di essere invitati a partecipare.
- I criteri di inclusione includono l'approvazione di un evento relativo al criterio militare A e un punteggio di 3 o superiore sul PC-PTSD-5.
Pilota:
- I veterani devono avere almeno 60 anni per poter partecipare allo studio.
- I potenziali partecipanti saranno valutati per i sintomi di PTSD.
- I criteri di inclusione includono l'approvazione di un evento di criterio A correlato ai militari e diversi sintomi di PTSD.
Confronto:
- I veterani devono avere almeno 60 anni per poter partecipare allo studio.
- Sia per i gruppi di intervento che per i gruppi di supporto, i partecipanti (che saranno valutati per il disturbo da stress post-traumatico da stress) devono approvare un evento di criterio A relativo all'esercito e diversi sintomi da stress post-traumatico da stress.
Criteri di esclusione:
Focus group:
- Veterani a cui è stato diagnosticato un disturbo psicotico o hanno sintomi psicotici, sono stati ricoverati in ospedale per ideazione suicidaria o psicosi nell'ultimo anno o hanno una diagnosi di demenza o altro grave disturbo cognitivo.
- I potenziali partecipanti saranno esclusi anche se non acconsentono alla registrazione audio.
Pilota:
- Veterani che sono attualmente in trattamento per PTSD, a cui è stato diagnosticato un disturbo psicotico o hanno sintomi psicotici, sono stati ricoverati in ospedale per ideazione suicidaria o psicosi nell'ultimo anno o hanno una diagnosi di demenza o altro grave disturbo cognitivo.
- Ai veterani verrà chiesto di non unirsi a gruppi di terapia o altri interventi per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
- I potenziali partecipanti saranno esclusi anche se non acconsentono alla registrazione audio.
Confronto:
- Veterani che sono attualmente in trattamento per PTSD, a cui è stato diagnosticato un disturbo psicotico o hanno sintomi psicotici, sono stati ricoverati in ospedale per ideazione suicidaria o psicosi nell'ultimo anno o hanno una diagnosi di demenza o altro grave disturbo cognitivo.
- Ai veterani verrà chiesto di non unirsi a gruppi di terapia o altri interventi per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
- I potenziali partecipanti saranno esclusi anche se non acconsentono alla registrazione audio.
- Inoltre, i veterani che hanno partecipato alla fase pilota dello studio saranno esclusi dalla partecipazione alla fase delle condizioni di confronto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento psicosociale sviluppato
L'intervento attivo in questo studio che verrà confrontato con il controllo del gruppo di supporto
|
Questo intervento deve essere sviluppato durante lo studio.
Probabilmente includerà moduli che forniscono strategie di gestione della rabbia, abilità comunicative e istruzione sulle relazioni interpersonali e sul supporto sociale.
Inoltre, sarà probabilmente inclusa la psicoeducazione sull'attivazione comportamentale e la gestione dello stress
|
|
Comparatore placebo: Controllo del gruppo di supporto
Questo è il gruppo di confronto
|
I gruppi di supporto saranno di natura orientata al processo con elementi fondamentali manualizzati per facilitare la coerenza dell'intervento.
In particolare, i leader del gruppo faciliteranno il check-in con il gruppo e l'ordine del giorno sarà aperto agli argomenti portati dai membri del gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario del funzionamento psicosociale (IPF): sottoscale Romantico, Famiglia, Amici/Socializzazione
Lasso di tempo: Reporting sulla valutazione basale e post-gruppo (valutata nella sessione finale di gruppo, circa 2,5 - 3 mesi dopo il basale)
|
L'IPF è una misura di autovalutazione composta da 80 item progettata per valutare il deterioramento funzionale sperimentato dai veterani.
Gli intervistati valutano la frequenza con cui si sono comportati in un certo modo negli ultimi 30 giorni.
Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 0 ("mai") a 6 ("sempre").
L'IPF fornisce un punteggio totale (0-66) e punteggi per sette sottoscale: relazioni romantiche, famiglia, lavoro, amicizie e socializzazione, genitorialità, istruzione e funzionamento della cura di sé (un valore inferiore indica un funzionamento migliore/meno compromissione).
Gli intervistati hanno la possibilità di saltare le sezioni che non si applicano a loro.
L'IPF ha un'eccellente affidabilità di coerenza interna (alfa complessivo = 0,93)
e la scala è correlata con altre misure self-report di qualità della vita e compromissione funzionale, come il QOLI (r = .59).
Riportare qui le sottoscale funzionanti di relazioni romantiche (intervallo = 0-66), famiglia (intervallo = 0-42) e amici/socializzazione (intervallo = 0-48).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
|
Reporting sulla valutazione basale e post-gruppo (valutata nella sessione finale di gruppo, circa 2,5 - 3 mesi dopo il basale)
|
|
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Reporting sui punteggi basali e post-gruppo (valutati nella sessione finale del gruppo, circa 2,5 - 3 mesi dopo il basale)
|
Il QOLI è una misura di autovalutazione composta da 32 elementi che valuta la soddisfazione della vita in 16 ambiti di vita (ad esempio salute, lavoro, ricreazione).
Per ciascun ambito, l'intervistato valuta quanto sia importante l'ambito su una scala da 0 a 2 e quanto sia soddisfatto in questo ambito della vita su una scala a 7 punti.
I punteggi di soddisfazione sulla misura sono ponderati in base alla valutazione dell'intervistato sull'importanza dell'ambito della vita al fine di ottenere un punteggio totale con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
La misura è stata convalidata su una serie di campioni, inclusi campioni VA di pazienti psichiatrici ospedalieri e ambulatoriali.
L'affidabilità test-retest è stata eccellente nell'arco di un mese (r = 0,91)
così come la coerenza interna della misura (l'alfa variava da .86 a .89).
La misura ha anche dimostrato validità convergente e discriminante con altre misure di soddisfazione di vita.
Sono stati utilizzati punteggi T con intervallo 0 - 100, media (della popolazione di riferimento) = 50, deviazione standard = 10
|
Reporting sui punteggi basali e post-gruppo (valutati nella sessione finale del gruppo, circa 2,5 - 3 mesi dopo il basale)
|
|
Veterans Rand 12-item (VR-12) Indagine sulla salute
Lasso di tempo: Reporting sui punteggi basali e post-gruppo (valutati nella sessione finale del gruppo, circa 2,5 - 3 mesi dopo il basale)
|
La VR-12 è una scala composta da 12 item che valuta gli effetti della salute fisica e mentale sul benessere ed è spesso utilizzata per valutare la qualità della vita.
I punteggi degli item vengono utilizzati per calcolare due punteggi delle componenti generali: il punteggio della componente fisica (PCS) e il punteggio della componente mentale (MCS).
I punteggi dei componenti sono punteggi T standardizzati e lo standard della popolazione per questa misura è stato recentemente aggiornato.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Sono stati utilizzati punteggi T con intervallo 0 - 100, media (della popolazione di riferimento) = 50, deviazione standard = 10
|
Reporting sui punteggi basali e post-gruppo (valutati nella sessione finale del gruppo, circa 2,5 - 3 mesi dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anica Pless Kaiser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
16 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1832-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati da condividere saranno dati codificati all'interno di un set di dati limitato, con DUA appropriato in atto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .