Verbesserung der psychosozialen Funktion bei älteren Veteranen mit PTBS
30. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieses Projekts ist die Entwicklung einer Intervention zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität für ältere Veteranen mit partieller oder vollständiger PTBS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird ein Gruppenprotokoll entwickeln, implementieren und evaluieren, das darauf ausgerichtet ist, älteren Veteranen wieder eine bessere, vollständigere Funktionsfähigkeit zu geben.
Dieses Projekt wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer solchen Intervention bestimmen.
Die entwickelte Intervention wird dann mit einer Kontrollbedingung einer Selbsthilfegruppe verglichen.
Primäre Endpunkte sind psychosoziale Funktionsfähigkeit und Lebensqualität, mit PTBS und depressiven Symptomen als sekundäre Endpunkte.
Ein ergänzendes Ziel besteht darin, die Einstellung zur Behandlung psychischer Erkrankungen zu verbessern und gegebenenfalls die Bereitschaft für Veränderungen und das Engagement für evidenzbasierte Psychotherapien zu erhöhen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Machbarkeitsdaten für die zukünftige Entwicklung und Erprobung des Interventionsprotokolls liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwerpunktgruppen:
- Veteranen müssen mindestens 60 Jahre alt sein, um an den Fokusgruppen teilnehmen zu können.
- Potenzielle Teilnehmer werden mit dem PC-PTSD-5 bewertet, bevor sie zur Teilnahme eingeladen werden.
- Zu den Einschlusskriterien gehören die Bestätigung eines militärbezogenen Kriterium-A-Ereignisses und eine Punktzahl von 3 oder höher auf dem PC-PTSD-5.
Pilot:
- Veteranen müssen mindestens 60 Jahre alt sein, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Potenzielle Teilnehmer werden auf PTSD-Symptome untersucht.
- Zu den Einschlusskriterien gehören die Bestätigung eines militärbezogenen Kriterium-A-Ereignisses und mehrere PTBS-Symptome.
Vergleich:
- Veteranen müssen mindestens 60 Jahre alt sein, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Sowohl für Interventions- als auch für Selbsthilfegruppen müssen die Teilnehmer (die auf PTBS untersucht werden) ein militärbezogenes Kriterium-A-Ereignis und mehrere PTBS-Symptome bestätigen.
Ausschlusskriterien:
Schwerpunktgruppen:
- Veteranen, bei denen eine psychotische Störung diagnostiziert wurde oder psychotische Symptome aufweisen, die innerhalb des letzten Jahres wegen Suizidgedanken oder Psychose ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder bei denen eine Demenz oder eine andere schwere kognitive Störung diagnostiziert wurde.
- Potenzielle Teilnehmer werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie einer Audioaufzeichnung nicht zustimmen.
Pilot:
- Veteranen, die derzeit wegen PTSD behandelt werden, bei denen eine psychotische Störung diagnostiziert wurde oder psychotische Symptome aufweisen, die wegen Suizidgedanken oder Psychosen innerhalb des letzten Jahres ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder bei denen eine Demenz oder eine andere schwere kognitive Störung diagnostiziert wurde.
- Veteranen werden gebeten, sich für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie keinen Therapiegruppen oder anderen Interventionen anzuschließen.
- Potenzielle Teilnehmer werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie einer Audioaufzeichnung nicht zustimmen.
Vergleich:
- Veteranen, die derzeit wegen PTSD behandelt werden, bei denen eine psychotische Störung diagnostiziert wurde oder psychotische Symptome aufweisen, die wegen Suizidgedanken oder Psychosen innerhalb des letzten Jahres ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder bei denen eine Demenz oder eine andere schwere kognitive Störung diagnostiziert wurde.
- Veteranen werden gebeten, sich für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie keinen Therapiegruppen oder anderen Interventionen anzuschließen.
- Potenzielle Teilnehmer werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie einer Audioaufzeichnung nicht zustimmen.
- Darüber hinaus werden Veteranen, die an der Pilotphase der Studie teilgenommen haben, von der Teilnahme an der Vergleichsbedingungsphase ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Entwickelte psychosoziale Intervention
Die aktive Intervention in dieser Studie, die mit der Selbsthilfegruppenkontrolle verglichen wird
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Diese Intervention soll während der Studie entwickelt werden.
Es wird wahrscheinlich Module enthalten, die Strategien zur Wutbewältigung, Kommunikationsfähigkeiten und Aufklärung über zwischenmenschliche Beziehungen und soziale Unterstützung bieten.
Darüber hinaus wird wahrscheinlich Psychoedukation über Verhaltensaktivierung und Stressbewältigung enthalten sein
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Placebo-Komparator: Steuerung der Selbsthilfegruppe
Das ist die Vergleichsgruppe
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Die Selbsthilfegruppen werden prozessorientierter Natur sein, wobei die Kernelemente manuell erstellt werden, um die Konsistenz der Intervention zu erleichtern.
Insbesondere werden Gruppenleiter einen Check-in mit der Gruppe erleichtern, und die Tagesordnung wird offen sein für Themen, die von Gruppenmitgliedern eingebracht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inventar der psychosozialen Funktionsfähigkeit (IPF) – Subskalen Romantik, Familie, Freunde/Geselligkeit
Zeitfenster: Berichterstattung über die Baseline- und Post-Gruppen-Bewertung (bewertet in der letzten Gruppensitzung, etwa 2,5–3 Monate nach Baseline)
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Der IPF ist eine 80-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung von Veteranen.
Die Befragten bewerten, wie oft sie sich in den letzten 30 Tagen auf eine bestimmte Weise verhalten haben.
Die Items werden auf einer 7-stufigen Skala von 0 („nie“) bis 6 („immer“) bewertet.
Der IPF ergibt eine Gesamtpunktzahl (0–66) und Punkte für sieben Unterskalen: romantische Beziehungen, Familie, Arbeit, Freundschaften und Geselligkeit, Elternschaft, Bildung und Selbstfürsorge (ein niedrigerer Wert bedeutet bessere Funktionsfähigkeit/weniger Beeinträchtigung).
Befragte haben die Möglichkeit, Abschnitte zu überspringen, die für sie nicht relevant sind.
Der IPF verfügt über eine ausgezeichnete interne Konsistenzzuverlässigkeit (Gesamt-Alpha = 0,93).
und die Skala korreliert mit anderen Selbstberichtsmaßen der Lebensqualität und Funktionsbeeinträchtigung, wie zum Beispiel dem QOLI (r = .59).
Berichterstattung über romantische Beziehungen (Bereich = 0–66), Familie (Bereich = 0–42) und Freunde/Geselligkeit (Bereich = 0–48) sind hier die funktionierenden Subskalen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Berichterstattung über die Baseline- und Post-Gruppen-Bewertung (bewertet in der letzten Gruppensitzung, etwa 2,5–3 Monate nach Baseline)
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Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Berichterstattung über Baseline- und Post-Group-Ergebnisse (bewertet bei der letzten Gruppensitzung, etwa 2,5–3 Monate nach Baseline)
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Der QOLI ist ein 32 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß, das die Lebenszufriedenheit in 16 Lebensbereichen (z. B. Gesundheit, Arbeit, Freizeit) bewertet.
Für jede Domäne bewertet der Befragte auf einer Skala von 0 bis 2, wie wichtig die Domäne ist und auf einer 7-Punkte-Skala, wie zufrieden er mit diesem Lebensbereich ist.
Die Zufriedenheitswerte für die Messung werden basierend auf der Einschätzung der Wichtigkeit des Lebensbereichs durch den Befragten gewichtet, um einen Gesamtwert zu erzielen, bei dem höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Die Messung wurde anhand einer Reihe von Proben validiert, darunter stationäre und ambulante VA-Proben für psychiatrische Patienten.
Die Testwiederholungszuverlässigkeit war über einen Zeitraum von einem Monat ausgezeichnet (r = 0,91).
ebenso wie die interne Konsistenz des Messwerts (Alphawerte lagen zwischen 0,86 und 0,89).
Die Messung zeigte auch konvergente und diskriminante Gültigkeit mit anderen Messungen der Lebenszufriedenheit.
T-Scores wurden mit einem Bereich von 0 bis 100, einem Mittelwert (der Referenzpopulation) = 50 und einer Standardabweichung = 10 verwendet
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Berichterstattung über Baseline- und Post-Group-Ergebnisse (bewertet bei der letzten Gruppensitzung, etwa 2,5–3 Monate nach Baseline)
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Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12).
Zeitfenster: Berichterstattung über Baseline- und Post-Group-Ergebnisse (bewertet bei der letzten Gruppensitzung, etwa 2,5–3 Monate nach Baseline)
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Die VR-12 ist eine 12-Punkte-Skala, die die Auswirkungen der körperlichen und geistigen Gesundheit auf das Wohlbefinden bewertet und häufig zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet wird.
Item-Scores werden verwendet, um zwei allgemeine Komponenten-Scores zu berechnen: den physischen Komponenten-Score (PCS) und den mentalen Komponenten-Score (MCS).
Bei den Komponentenwerten handelt es sich um standardisierte T-Werte, und der Bevölkerungsstandard für dieses Maß wurde kürzlich aktualisiert.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
T-Scores wurden mit einem Bereich von 0 bis 100, Mittelwert (der Referenzpopulation) = 50, Standardabweichung = 10 verwendet
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Berichterstattung über Baseline- und Post-Group-Ergebnisse (bewertet bei der letzten Gruppensitzung, etwa 2,5–3 Monate nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anica Pless Kaiser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1832-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten, die geteilt werden sollen, sind codierte Daten innerhalb eines begrenzten Datensatzes, mit entsprechender DUA.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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