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Verbesserung der psychosozialen Funktion bei älteren Veteranen mit PTBS

13. April 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieses Projekts ist die Entwicklung einer Intervention zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität für ältere Veteranen mit partieller oder vollständiger PTBS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird ein Gruppenprotokoll entwickeln, implementieren und evaluieren, das darauf ausgerichtet ist, älteren Veteranen wieder eine bessere, vollständigere Funktionsfähigkeit zu geben. Dieses Projekt wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer solchen Intervention bestimmen. Die entwickelte Intervention wird dann mit einer Kontrollbedingung einer Selbsthilfegruppe verglichen. Primäre Endpunkte sind psychosoziale Funktionsfähigkeit und Lebensqualität, mit PTBS und depressiven Symptomen als sekundäre Endpunkte. Ein ergänzendes Ziel besteht darin, die Einstellung zur Behandlung psychischer Erkrankungen zu verbessern und gegebenenfalls die Bereitschaft für Veränderungen und das Engagement für evidenzbasierte Psychotherapien zu erhöhen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Machbarkeitsdaten für die zukünftige Entwicklung und Erprobung des Interventionsprotokolls liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwerpunktgruppen:

  • Veteranen müssen mindestens 60 Jahre alt sein, um an den Fokusgruppen teilnehmen zu können.
  • Potenzielle Teilnehmer werden mit dem PC-PTSD-5 bewertet, bevor sie zur Teilnahme eingeladen werden.
  • Zu den Einschlusskriterien gehören die Bestätigung eines militärbezogenen Kriterium-A-Ereignisses und eine Punktzahl von 3 oder höher auf dem PC-PTSD-5.

Pilot:

  • Veteranen müssen mindestens 60 Jahre alt sein, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Potenzielle Teilnehmer werden auf PTSD-Symptome untersucht.
  • Zu den Einschlusskriterien gehören die Bestätigung eines militärbezogenen Kriterium-A-Ereignisses und mehrere PTBS-Symptome.

Vergleich:

  • Veteranen müssen mindestens 60 Jahre alt sein, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Sowohl für Interventions- als auch für Selbsthilfegruppen müssen die Teilnehmer (die auf PTBS untersucht werden) ein militärbezogenes Kriterium-A-Ereignis und mehrere PTBS-Symptome bestätigen.

Ausschlusskriterien:

Schwerpunktgruppen:

  • Veteranen, bei denen eine psychotische Störung diagnostiziert wurde oder psychotische Symptome aufweisen, die innerhalb des letzten Jahres wegen Suizidgedanken oder Psychose ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder bei denen eine Demenz oder eine andere schwere kognitive Störung diagnostiziert wurde.
  • Potenzielle Teilnehmer werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie einer Audioaufzeichnung nicht zustimmen.

Pilot:

  • Veteranen, die derzeit wegen PTSD behandelt werden, bei denen eine psychotische Störung diagnostiziert wurde oder psychotische Symptome aufweisen, die wegen Suizidgedanken oder Psychosen innerhalb des letzten Jahres ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder bei denen eine Demenz oder eine andere schwere kognitive Störung diagnostiziert wurde.
  • Veteranen werden gebeten, sich für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie keinen Therapiegruppen oder anderen Interventionen anzuschließen.
  • Potenzielle Teilnehmer werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie einer Audioaufzeichnung nicht zustimmen.

Vergleich:

  • Veteranen, die derzeit wegen PTSD behandelt werden, bei denen eine psychotische Störung diagnostiziert wurde oder psychotische Symptome aufweisen, die wegen Suizidgedanken oder Psychosen innerhalb des letzten Jahres ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder bei denen eine Demenz oder eine andere schwere kognitive Störung diagnostiziert wurde.
  • Veteranen werden gebeten, sich für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie keinen Therapiegruppen oder anderen Interventionen anzuschließen.
  • Potenzielle Teilnehmer werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie einer Audioaufzeichnung nicht zustimmen.
  • Darüber hinaus werden Veteranen, die an der Pilotphase der Studie teilgenommen haben, von der Teilnahme an der Vergleichsbedingungsphase ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entwickelte psychosoziale Intervention
Die aktive Intervention in dieser Studie, die mit der Selbsthilfegruppenkontrolle verglichen wird
Verhalten: Psychosoziale Intervention
Diese Intervention soll während der Studie entwickelt werden. Es wird wahrscheinlich Module enthalten, die Strategien zur Wutbewältigung, Kommunikationsfähigkeiten und Aufklärung über zwischenmenschliche Beziehungen und soziale Unterstützung bieten. Darüber hinaus wird wahrscheinlich Psychoedukation über Verhaltensaktivierung und Stressbewältigung enthalten sein
Placebo-Komparator: Steuerung der Selbsthilfegruppe
Das ist die Vergleichsgruppe
Verhalten: Steuerung der Selbsthilfegruppe
Die Selbsthilfegruppen werden prozessorientierter Natur sein, wobei die Kernelemente manuell erstellt werden, um die Konsistenz der Intervention zu erleichtern. Insbesondere werden Gruppenleiter einen Check-in mit der Gruppe erleichtern, und die Tagesordnung wird offen sein für Themen, die von Gruppenmitgliedern eingebracht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensqualitätsinventars (QOLI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 6 Monaten
Der QOLI ist ein Selbstberichtsmaß mit 32 Punkten, das die Lebenszufriedenheit in 16 Lebensbereichen (z. B. Gesundheit, Arbeit, Freizeit) bewertet. Für jede Domäne bewertet der Befragte auf einer Skala von 0-2, wie wichtig die Domäne ist und auf einer 7-Punkte-Skala, wie zufrieden er oder sie in diesem Lebensbereich ist. Die Zufriedenheitswerte für die Messung werden basierend auf der Einschätzung der Befragten zur Wichtigkeit des Lebensbereichs gewichtet, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Messung wurde anhand einer Reihe von Proben validiert, einschließlich psychiatrischer stationärer und ambulanter VA-Proben. Die Test-Retest-Reliabilität war über ein einmonatiges Intervall ausgezeichnet (r = 0,91) ebenso wie die interne Konsistenz des Maßes (Alphas reichten von 0,86 bis 0,89). Das Maß zeigte auch konvergente und diskriminierende Validität mit anderen Maßen der Lebenszufriedenheit.
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 6 Monaten
Veränderung im Inventar der psychosozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 6 Monaten
Der IPF ist ein 80-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um mehrere Bereiche der funktionellen Beeinträchtigung zu bewerten, die von Veteranen erfahren werden. Die Befragten bewerten, wie oft sie sich in den letzten 30 Tagen auf eine bestimmte Weise verhalten haben. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („nie“) bis 6 („immer“) reicht. Der IPF liefert eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen für sieben Subskalen: romantische Beziehungen, Familie, Arbeit, Freundschaften und Geselligkeit, Elternschaft, Bildung und Funktion der Selbstfürsorge. Die Befragten haben die Möglichkeit, Abschnitte zu überspringen, die sie nicht betreffen. Der IPF hat eine ausgezeichnete interne Konsistenzzuverlässigkeit (Gesamt-Alpha = 0,93) und die Skala korreliert mit anderen Maßen der Selbsteinschätzung der Lebensqualität und Funktionsbeeinträchtigung, wie z. B. dem QOLI (r = 0,59).
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 6 Monaten
Änderung in der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage des Veterans Rand
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 6 Monaten
Der VR-12 ist eine 12-Punkte-Skala, die die Auswirkungen der körperlichen und geistigen Gesundheit auf das Wohlbefinden bewertet und häufig zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet wird. Item-Scores werden verwendet, um zwei breite Komponenten-Scores zu berechnen: den Physical Component Score (PCS) und den Mental Component Score (MCS). Die Komponenten-Scores sind standardisierte T-Scores (M = 50, SD = 10) und der Bevölkerungsstandard für dieses Maß wurde kürzlich aktualisiert
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Anica Pless Kaiser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1832-W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die geteilt werden sollen, sind codierte Daten innerhalb eines begrenzten Datensatzes, mit entsprechender DUA.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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