Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, bezpečnost a kvalita života po postupu Merendino (MER)

3. srpna 2016 aktualizováno: Kantonsspital Liestal

Merendino postup pro benigní nebo časné maligní léze distálního jícnu/gastroezofageálního spojení je proveditelný, bezpečný a poskytuje dobrou kvalitu života

Účelem této studie je retrospektivně analyzovat časné pooperační a funkční výsledky pacientů (pts) po zákroku Merendino pro benigní nebo časné maligní léze distální části jícnu nebo gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V letech 2004–2013 mělo 14 pacientů transhiatální resekci mediánu 8 (6-10) cm distálního jícnu včetně gastroezofageální junkce. U všech pacientů s (suspektním) časným adenokarcinomem byla provedena lokoregionální lymfadenektomie. V případě resekce nervu vagus byla provedena pyloromyektomie a cholecystektomie. Mezi jícnový pahýl a zbývající žaludek byl pomocí end-to-side anastomóz vložen pedikulární isoperistaltický jejunální segment o délce 15-18 cm. U všech pacientů bylo provedeno alespoň jedno pooperační kontrastní vyšetření anastomóz. Kvalita života byla hodnocena pomocí průzkumu EORTC QLQ-OES18, který zaznamenával celkovou aktivitu a stav pacientů a specifické gastrointestinální symptomy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Švýcarsko, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Liestal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupili proceduru Merendino mezi 08/2004 a 02/2013 v Kantonal Hospital of Baselland, Liestal (Švýcarsko), byli zařazeni do skupiny Merendino (MER). S ohledem na indikaci k operaci, věk, skóre ASA a přidružená onemocnění byli pacienti, kteří podstoupili gastrektomii ve stejném období, zařazeni do kontrolní skupiny (CON).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • naživu
  • Postup MER nebo CON
  • informovaný souhlas
  • Pacienti s CON byli porovnáni podle diagnózy, věku a skóre ASA

Kritéria vyloučení:

  • odvolání informovaného souhlasu
  • právní nezpůsobilost
  • omezení duševního stavu nebo zdravotního stavu vylučující dotazování (pouze údaje o kvalitě života)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Merendino Group (MER)
Pacienti, kteří podstoupili zákrok merendino pro benigní nebo časné maligní léze distálního jícnu/gastroezofageální junkce Perioperační údaje a dotazník EORTC a QLQ-C30 / QLQ-OES24
Jiný: Dotazník EORTC a QLQ-C30 / QLQ-OES24
Dotazník EORTC a QLQ-C30 / QLQ-OES24 byl zaslán pacientům k posouzení QoL po proceduře MER nebo CON
Kontrolní skupina (CON)
Pacienti, kteří podstoupili alternativní operaci pro benigní nebo časné maligní léze distálního jícnu/gastroezofageální junkce Perioperační údaje a dotazník EORTC a QLQ-C30 / QLQ-OES24
Jiný: Dotazník EORTC a QLQ-C30 / QLQ-OES24
Dotazník EORTC a QLQ-C30 / QLQ-OES24 byl zaslán pacientům k posouzení QoL po proceduře MER nebo CON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: až 10 let po operaci
Dotazník EORTC QLQ-C30 a QLQ-OES24 (položka globálního zdravotního stavu, položky funkční a symptomové škály)
až 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: do 1 dne po operaci
Krevní ztráta (ml), potřeba krevní transfuze (jednotky), operační doba (min)
do 1 dne po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: do 100 dnů po operaci
Morbidita (četnost reintervencí, četnost reoperací), nemocniční mortalita
do 100 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Liestal

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christoph A Maurer, MD, PhD, Hirslanden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KLiestal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník EORTC a QLQ-C30 / QLQ-OES24

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit