Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità, sicurezza e QoL dopo procedura Merendino (MER)

3 agosto 2016 aggiornato da: Kantonsspital Liestal

La procedura Merendino per le lesioni benigne o maligne precoci dell'esofago distale/giunzione gastroesofagea è fattibile, sicura e fornisce una buona qualità di vita

Lo scopo di questo studio è analizzare retrospettivamente l'esito postoperatorio e funzionale precoce dei pazienti (pz) dopo procedura di Merendino per lesioni benigne o maligne precoci della parte distale dell'esofago o della giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il 2004 e il 2013, 14 pazienti sono stati sottoposti a resezione transiatale di 8 (6-10) cm mediani dell'esofago distale, inclusa la giunzione gastroesofagea. La linfoadenectomia locoregionale è stata eseguita in tutti i pazienti con (sospetto) adenocarcinoma precoce. In caso di resezione del nervo vago, sono state eseguite piloromiectomia e colecistectomia. Un segmento digiunale isoperistaltico peduncolato di 15-18 cm di lunghezza è stato interposto tra il moncone esofageo e lo stomaco rimanente mediante anastomosi end-to-side. In tutti i pazienti è stato eseguito almeno un esame con contrasto postoperatorio delle anastomosi. La qualità della vita è stata valutata utilizzando il sondaggio EORTC QLQ-OES18, registrando l'attività e le condizioni generali dei pazienti e specifici sintomi gastrointestinali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Liestal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a procedura Merendino tra il 08/2004 e il 02/2013 presso l'Ospedale cantonale di Basilea Campagna, Liestal (Svizzera) sono stati inclusi nel gruppo Merendino (MER). Considerando l'indicazione per la chirurgia, l'età, il punteggio ASA e le comorbilità, i pazienti sottoposti a gastrectomia durante lo stesso periodo sono stati abbinati al gruppo di controllo (CON).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vivo
  • Procedura MER o CON
  • consenso informato
  • I pazienti CON sono stati abbinati in base a diagnosi, età e punteggio ASA

Criteri di esclusione:

  • revoca del consenso informato
  • incapacità legale
  • limitazioni nello stato mentale o condizione medica che precludono l'interrogatorio (solo dati QoL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Merendino (MER)
Pazienti sottoposti a procedura merendino per lesioni benigne o maligne precoci dell'esofago distale/giunzione gastroesofagea Dati perioperatori e questionario EORTC e QLQ-C30 / QLQ-OES24
Altro: Questionario EORTC e QLQ-C30 / QLQ-OES24
Il questionario EORTC e QLQ-C30 / QLQ-OES24 è stato inviato ai pazienti per valutare la QoL dopo la procedura MER o CON
Gruppo di controllo (CON)
Pazienti sottoposti a chirurgia alternativa per lesioni benigne o maligne precoci dell'esofago distale/giunzione gastroesofagea Dati perioperatori e questionario EORTC e QLQ-C30 / QLQ-OES24
Altro: Questionario EORTC e QLQ-C30 / QLQ-OES24
Il questionario EORTC e QLQ-C30 / QLQ-OES24 è stato inviato ai pazienti per valutare la QoL dopo la procedura MER o CON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
Questionario EORTC QLQ-C30 e QLQ-OES24 (item sullo stato di salute globale, item della scala funzionale e dei sintomi)
fino a 10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
Perdita di sangue (ml), fabbisogno di trasfusioni di sangue (unità), tempo di intervento (min)
fino a 1 giorno dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo l'intervento
Morbilità (tasso di reintervento, tasso di reintervento), mortalità intraospedaliera
fino a 100 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Liestal

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christoph A Maurer, MD, PhD, Hirslanden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLiestal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionario EORTC e QLQ-C30 / QLQ-OES24

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi