Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, sikkerhed og QoL efter Merendino-proceduren (MER)

3. august 2016 opdateret af: Kantonsspital Liestal

Merendino-proceduren for godartede eller tidlige ondartede læsioner i den distale esophagus/gastroøsofageale forbindelse er gennemførlig, sikker og giver god QoL

Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at analysere det tidlige postoperative og funktionelle udfald af patienter (pts) efter Merendino-procedure for benigne eller tidlige maligne læsioner i den distale del af spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 2004 og 2013 havde 14 punkter transhiatal resektion af median 8 (6-10) cm distal esophagus inklusive den gastroøsofageale forbindelse. Lokoregional lymfadenektomi blev udført hos alle patienter med (mistænkt) tidligt adenokarcinom. I tilfælde af vagusnerveresektion blev pyloromyektomi og kolecystektomi udført. Et pedikuleret isoperistaltisk jejunalt segment med en længde på 15-18 cm blev indskudt mellem esophageal stump og resterende mave ved ende-til-side anastomoser. Der blev foretaget mindst én postoperativ kontrastundersøgelse af anastomoserne i alle pkt. Livskvalitet blev vurderet ved at bruge EORTC QLQ-OES18 undersøgelsen, der registrerede patienters generelle aktivitet og tilstand og specifikke gastrointestinale symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Liestal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgik Merendino-proceduren mellem 08/2004 og 02/2013 på Kantonal Hospital i Baselland, Liestal (Schweiz) blev inkluderet i Merendino (MER) gruppen. I betragtning af indikation for operation, alder, ASA-score og komorbiditeter blev patienter, der gennemgik gastrektomi i samme periode, matchet til kontrolgruppen (CON).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i live
  • MER eller CON procedure
  • informeret samtykke
  • CON-patienter blev matchet i henhold til diagnose, alder og ASA-score

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagekaldelse af informeret samtykke
  • juridisk inhabilitet
  • begrænsninger i mental tilstand eller medicinsk tilstand, der udelukker afhøring (kun QoL-data)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Merendino Group (MER)
Patienter, der gennemgik en merendino-procedure for godartede eller tidlige maligne læsioner i den distale esophagus/gastroøsofageale forbindelse Perioperative data og EORTC og QLQ-C30/QLQ-OES24 spørgeskema
Andet: EORTC og QLQ-C30 / QLQ-OES24 spørgeskema
EORTC og QLQ-C30 / QLQ-OES24 spørgeskema blev sendt til patienter for at vurdere QoL efter MER eller CON procedure
Kontrolgruppe (CON)
Patienter, der gennemgik alternativ kirurgi for godartede eller tidlige maligne læsioner i den distale esophagus/gastroøsofageale forbindelse Perioperative data og EORTC og QLQ-C30/QLQ-OES24 spørgeskema
Andet: EORTC og QLQ-C30 / QLQ-OES24 spørgeskema
EORTC og QLQ-C30 / QLQ-OES24 spørgeskema blev sendt til patienter for at vurdere QoL efter MER eller CON procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: op til 10 år efter operationen
EORTC QLQ-C30 og QLQ-OES24 spørgeskema (global sundhedsstatuselement, funktions- og symptomskalaelementer)
op til 10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: op til 1 dag efter operationen
Blodtab (ml), behov for blodtransfusion (enheder), operationstid (min)
op til 1 dag efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 100 dage efter operationen
Sygelighed (re-interventionsrate, re-operationsrate), hospitalsmortalitet
op til 100 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Liestal

Efterforskere

  • Studieleder: Christoph A Maurer, MD, PhD, Hirslanden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLiestal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EORTC og QLQ-C30 / QLQ-OES24 spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner