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Durchführbarkeit, Sicherheit und QoL nach dem Merendino-Verfahren (MER)

3. August 2016 aktualisiert von: Kantonsspital Liestal

Das Merendino-Verfahren für gutartige oder frühe maligne Läsionen des distalen Ösophagus/gastroösophagealen Übergangs ist durchführbar, sicher und bietet eine gute QoL

Der Zweck dieser Studie ist die retrospektive Analyse der frühen postoperativen und funktionellen Ergebnisse von Patienten (PTs) nach dem Merendino-Verfahren für gutartige oder frühe maligne Läsionen des distalen Teils der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 2004 und 2013 hatten 14 Patienten eine transhiatale Resektion von median 8 (6-10) cm des distalen Ösophagus einschließlich des gastroösophagealen Übergangs. Bei allen Patienten mit (Verdacht auf) frühes Adenokarzinom wurde eine lokoregionäre Lymphadenektomie durchgeführt. Im Falle einer Vagusnervresektion wurden eine Pyloromyektomie und eine Cholezystektomie durchgeführt. Ein gestieltes isoperistaltisches jejunales Segment von 15–18 cm Länge wurde zwischen Ösophagusstumpf und verbleibendem Magen durch End-zu-Seit-Anastomosen eingefügt. Bei allen Patienten wurde mindestens eine postoperative Kontrastmitteluntersuchung der Anastomosen durchgeführt. Die Lebensqualität wurde anhand der EORTC QLQ-OES18-Umfrage bewertet, bei der die allgemeine Aktivität und der allgemeine Zustand der Patienten sowie spezifische gastrointestinale Symptome erfasst wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Liestal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich zwischen 08/2004 und 02/2013 am Kantonsspital Baselland, Liestal (Schweiz), einem Merendino-Eingriff unterzogen hatten, wurden in die Merendino (MER)-Gruppe aufgenommen. Unter Berücksichtigung der Operationsindikation, des Alters, des ASA-Scores und der Komorbiditäten wurden Patienten, die sich im gleichen Zeitraum einer Gastrektomie unterzogen, der Kontrollgruppe (CON) zugeordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • am Leben
  • MER- oder CON-Verfahren
  • informierte Einwilligung
  • CON-Patienten wurden nach Diagnose, Alter und ASA-Score gematcht

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der informierten Einwilligung
  • Rechtsunfähigkeit
  • Einschränkungen des mentalen Zustands oder des Gesundheitszustands, die eine Befragung ausschließen (nur QoL-Daten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Merendino-Gruppe (MER)
Patienten, die sich einem Merendino-Verfahren wegen gutartiger oder früher maligner Läsionen des distalen Ösophagus/gastroösophagealen Übergangs unterzogen haben Perioperative Daten und EORTC- und QLQ-C30-/QLQ-OES24-Fragebogen
Sonstiges: EORTC und QLQ-C30 / QLQ-OES24 Fragebogen
EORTC- und QLQ-C30-/QLQ-OES24-Fragebögen wurden an die Patienten gesendet, um die Lebensqualität nach dem MER- oder CON-Verfahren zu beurteilen
Kontrollgruppe (CON)
Patienten, die sich einer alternativen Operation wegen gutartiger oder früher bösartiger Läsionen des distalen Ösophagus/gastroösophagealen Übergangs unterzogen haben Perioperative Daten und EORTC- und QLQ-C30-/QLQ-OES24-Fragebogen
Sonstiges: EORTC und QLQ-C30 / QLQ-OES24 Fragebogen
EORTC- und QLQ-C30-/QLQ-OES24-Fragebögen wurden an die Patienten gesendet, um die Lebensqualität nach dem MER- oder CON-Verfahren zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Operation
EORTC QLQ-C30- und QLQ-OES24-Fragebogen (Element zum globalen Gesundheitszustand, Elemente der Funktions- und Symptomskala)
bis zu 10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Tag nach der Operation
Blutverlust (ml), Bluttransfusionsbedarf (Einheiten), Operationszeit (min)
bis 1 Tag nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der Operation
Morbidität (Reinterventionsrate, Reoperationsrate), Krankenhaussterblichkeit
bis zu 100 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Liestal

Ermittler

  • Studienleiter: Christoph A Maurer, MD, PhD, Hirslanden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLiestal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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