Jednoramenná explorativní klinická studie Apatinib plus gemcitabin u pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu (OECTAPGAMPC)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk pacientů se pohybuje od 18 do 75 let.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý metastatický karcinom slinivky břišní (vyloučení tumoru ostrůvkových buněk).
3. Nesmí podstoupit radioterapii, chemoterapii nebo experimentální léčbu pokročilého metastatického karcinomu pankreatu. Do skupiny lze také přesunout pooperační recidivy pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.
4. Karnofsky Performance Status Scale (KPS) ≥70.
5. První potvrzené datum pokročilého metastatického karcinomu slinivky břišní ne více než 6 týdnů před zahájením léčby.
6. Žádné příznaky žloutenky. Je zřejmé, že břišní voda nebo příznaky, potřebují drenáž předem. Není třeba upravovat analgetickou terapii.
7. Adekvátní hematologické funkce: Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/dl, krevní destičky (PLT) ≥ 100×10^9/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10^9/l.
8. Přiměřené funkce jater, ledvin a srdce: Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× horní hranice normy (ULN). Pokud metastázy v játrech, AST a ALT ≤ 5,0× ULN. Celkový bilirubin v ULN. Sérový kreatinin v rámci ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
9. Výsledky testu koagulace krve: protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PPT) v rozmezí ±15 % normálu.
10. Žádné klinicky významné abnormální výsledky analýzy moči.
11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nebo jsou fertilní, ale během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby nechtějí nebo nemohou používat účinnou antikoncepci, aby se vyhnuly otěhotnění pacientek s muži nebo ženami
12. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas dokumentu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie
13. Souhlas pacienta a dodržování norem, naplánováno přijetí návštěv, léčby, laboratorních testů a dalších postupů studie

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známými mozkovými metastázami.
2. Pouze pacienti s lokálně pokročilým onemocněním.
3. Pokles sérového albuminu (ALB) ≥ 20 % od screeningové návštěvy do cyklu 1 den 1 před 72 hodinami.
4. Během posledních pěti let má v anamnéze zhoubné nádory (včetně chronické leukémie). Mohou být vybráni pacienti s karcinomem in situ nebo bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže.
5. S potřebou systémové léčebné aktivity, neschopnost kontrolovat bakteriální, virové nebo plísňové infekce
6. Známá infekce HIV nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C (HCV).
7. Velká operace (nezahrnuje diagnostickou operaci) ne více než 4 týdny před zahájením léčby.
8. V období 6 měsíců před zahájením léčby pacienti s infarktem myokardu, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris, bypassem koronárních tepen a periferních tepen, srdečním selháním tří až čtyř úrovní podle New York Heart Association (NYHA), mimo kontrolu vysokého krevního tlaku, Pacienti s klinicky významnou arytmií nebo abnormálním elektrokardiogramem (EKG), cerebrovaskulární příhodou, tranzitorní ischemickou atakou, epilepsií nebo s klinickým významem arytmie nebo s abnormálním elektrokardiogramem (EKG) v anamnéze.
9. Má jakýkoli studovaný lék nebo jeho příslušenství v anamnéze alergie nebo alergické reakce nebo pacienti prokázali informace o předepisování tohoto produktu nebo kontrolovaného léku v části „kontraindikace nebo zvláštní upozornění a opatření“ Přehled událostí.
10. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně (jako je lupus, sklerodermie, nodulární arteritida).
11. Má v anamnéze intersticiální pneumonii, pomalu progredující dušnost a kašel, sarkoidózu a silikózu, idiopatickou plicní fibrózu, hypersenzitivní pneumonitidu nebo různé alergie.
12. Mohl by poškodit bezpečnost pacienta nebo integritu dat v jakékoli situaci, včetně závažných zdravotních rizikových faktorů, zdravotních příhod a laboratorních abnormalit nebo duševních chorob;
13. Zapojte se do jakékoli jiné klinické studie, z nichž některé se zabývají testem na léky nebo mohou interferovat se studií při hodnocení programu;
14. Pacient není ochoten nebo nemůže splnit výzkumný program nebo plánuje dovolenou během výzkumu a léčby na více než 7 dní nebo sedm dní;
15. Vyšetřovatel si myslí, že se daná osoba do studie nehodí.