Een verkennend klinisch onderzoek met één arm van apatinib plus gemcitabine bij patiënten met vergevorderde uitgezaaide alvleesklierkanker (OECTAPGAMPC)

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd van de patiënten varieert van 18 tot 75 jaar.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde uitgezaaide pancreaskanker (uitsluiting van eilandceltumor).
3. Mag geen radiotherapie, chemotherapie of experimentele behandeling krijgen voor gevorderde uitgezaaide alvleesklierkanker. Overdracht van postoperatief recidief van patiënten met vergevorderde alvleesklierkanker kan ook in de groep.
4. Karnofsky prestatiestatusschaal (KPS) ≥70.
5. De eerste bevestigde datum van gevorderde uitgezaaide alvleesklierkanker niet meer dan 6 weken voor aanvang van de behandeling.
6. Geen symptomen van geelzucht. Uiteraard buikwater of symptomen hebben, vooraf een drainage nodig hebben. U hoeft de analgetische therapie niet aan te passen.
7. Adequate hematologische functies: hemoglobine (HGB) ≥ 90g/dl, bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×10^9/l, het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×10^9/l.
8. Adequate lever-, nier- en hartfuncties: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 × de bovengrens van normaal (ULN). Als levermetastasen, ASAT en ALAT ≤5,0 × de ULN. Totaal bilirubine binnen de ULN. Serumcreatinine binnen de ULN, of creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
9. Resultaten bloedstollingstest: protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PPT) binnen ±15% van de normale waarde.
10. Geen klinisch significante abnormale urine-analyseresultaten.
11. Vrouwen met zwangerschap of borstvoeding, of vruchtbaarheid maar tijdens de behandeling en 6 maanden na beëindiging van de behandeling die geen effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen Patiënten met mannelijke of vrouwelijke
12. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van document waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
13. Toestemming van de patiënt en goede naleving, gepland om de bezoeken, behandeling, laboratoriumtests en andere studieprocedures te accepteren

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met de bekende hersenmetastasen.
2. Alleen patiënten met lokaal gevorderde ziekte.
3. Daling van serumalbumine (ALB) ≥ 20% vanaf het screeningsbezoek tot cyclus 1 dag 1 voorafgaand aan de 72 uur.
4. Heeft de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (waaronder chronische leukemie). Patiënten met carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom kunnen worden geselecteerd.
5. Met behoefte aan systemische behandelingsactiviteit, niet in staat om bacteriële, virale of schimmelinfecties onder controle te krijgen
6. Bekende hiv-infectie of actieve infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virus (HCV).
7. Een grote operatie (exclusief de diagnostische operatie) niet meer dan 4 weken voor aanvang van de behandeling.
8. In de periode van 6 maanden voor aanvang van de behandeling, Patiënten met een myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris, kransslagader- en perifere bypasstransplantatie, New York Heart Association (NYHA) hartfalen van drie tot vier niveaus, hoge bloeddruk niet onder controle, Patiënten met klinische significantie van aritmie of abnormaal elektrocardiogram (ECG), cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, epilepsie, of met klinische significantie van aritmie of een voorgeschiedenis van abnormaal elektrocardiogram (ECG).
9. Heeft een studiegeneesmiddel of zijn accessoires geschiedenis van allergieën of allergische reacties, of patiënten toonden dit product of gecontroleerde medicijn voorschrijfinformatie "contra-indicaties of speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen" sectie Overzichten van gebeurtenissen.
10. De geschiedenis van bindweefselziekte (zoals lupus, sclerodermie, nodulaire arteritis).
11. Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie, langzaam voortschrijdende kortademigheid en hoesten, sarcoïdose en silicose, idiopathische longfibrose, overgevoeligheidspneumonitis of een verscheidenheid aan allergieën.
12. Kan de veiligheid van de patiënt of de integriteit van de gegevens in elke situatie schaden, inclusief ernstige medische risicofactoren, medische gebeurtenissen en laboratoriumafwijkingen of psychische aandoeningen;
13. deelnemen aan een andere klinische studie, waarvan sommige betrokken zijn bij drugstesten, of die de studie kunnen verstoren in de programma-evaluatie;
14. De patiënt wil of kan niet voldoen aan het onderzoeksprogramma, of plannen voor vakantie gedurende het onderzoek en de behandeling langer dan 7 dagen of zeven dagen;
15. De onderzoeker denkt dat de persoon niet in het onderzoek past.