En enarms utforskande klinisk prövning av apatinib plus gemcitabin hos patienter med avancerad metastaserad pankreascancer (OECTAPGAMPC)

Inklusionskriterier:

1. Patienternas ålder varierar från 18 till 75 år.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad metastaserande pankreascancer (uteslutning av öcellstumör).
3. Får inte erhålla strålbehandling, kemoterapi eller experimentell behandling för avancerad metastaserad pankreascancer. Överföring av postoperativt recidiv av patienter med avancerad pankreascancer kan också ingå i gruppen.
4. Karnofsky Performance Status Scale (KPS) ≥70.
5. Det första bekräftade datumet för avancerad metastaserande bukspottkörtelcancer inte mer än 6 veckor innan behandlingen påbörjas.
6. Inga gulsotssymptom. Uppenbarligen bukvatten eller har symtom, behöver en dränering i förväg. Behöver inte justera den smärtstillande behandlingen.
7. Adekvata hematologiska funktioner: Hemoglobin (HGB) ≥ 90g/dL, Trombocyter (PLT) ≥ 100×10^9/L, det absoluta antalet neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×10^9/L.
8. Adekvata lever-, njur-, hjärtfunktioner: Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) ≤2,5×den övre normalgränsen (ULN). Om levermetastaser, ASAT och ALT ≤5,0×ULN. Totalt bilirubin inom ULN. Serumkreatinin inom ULN, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
9. Blodkoagulationstestresultat: protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PPT) inom ±15 % av det normala.
10. Inga kliniskt signifikanta onormala urinanalysresultat.
11. Kvinnor med graviditet eller amning, eller fertilitet men under behandling och 6 månader efter behandlingsavbrott som inte vill eller kan använda effektivt preventivmedel för att undvika graviditetspatienter med manliga eller kvinnliga
12. Undertecknat och daterat informerat samtycke av dokument som indikerar att patienten (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången före registreringen
13. Patientsamtycke och välefterlevnad, planerad att acceptera besöken, behandlingen, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Patienter med kända hjärnmetastaser.
2. Endast patienter med lokalt avancerad sjukdom.
3. Nedgång i serumalbumin (ALB) ≥ 20 % från screeningbesöket till cykel 1 dag 1 före 72 timmar.
4. Under de senaste fem åren har en historia av maligna tumörer (inklusive kronisk leukemi). Patienter med carcinom in situ eller basalcellscancer eller skivepitelcancer kan väljas.
5. Med behov av systemisk behandlingsaktivitet, oförmögen att kontrollera bakteriella, virus- eller svampinfektioner
6. Känd HIV-infektion, eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-virus (HCV)-infektion.
7. En större operation (inte inkludera den diagnostiska operationen) inte mer än 4 veckor innan behandlingen påbörjas.
8. Under 6 månader innan behandlingen påbörjas, patienter med hjärtinfarkt, svår eller instabil angina, kranskärls- och perifer artär bypasstransplantation, New York Heart Association (NYHA) tre-fyra nivåer av hjärtsvikt, utom kontroll över högt blodtryck, Patienter med klinisk betydelse av arytmi eller onormalt elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, epilepsi eller med klinisk betydelse av arytmi eller en historia av onormalt elektrokardiogram (EKG).
9. Har något studieläkemedel eller dess tillbehör historia av allergier eller allergiska reaktioner, eller patienter har visat denna produkt eller kontrollerad läkemedelsförskrivningsinformation "kontraindikationer eller särskilda varningar och försiktighetsåtgärder" avsnittet Konturer av händelser.
10. Historien om bindvävssjukdom (såsom lupus, sklerodermi, nodulär arterit).
11. Har en historia av interstitiell lunginflammation, långsamt progressiv dyspné och hosta, sarkoidos och silikos, idiopatisk lungfibros, överkänslighetspneumonit eller en mängd olika allergier.
12. Kan skada patientsäkerheten eller dataintegriteten i alla situationer, inklusive allvarliga medicinska riskfaktorer, medicinska händelser och laboratorieavvikelser eller psykisk sjukdom;
13. Gå in i någon annan klinisk studie, en del involverad i drogtest, eller kan störa studien i programutvärderingen;
14. Patienten är inte villig att eller kan inte uppfylla forskningsprogrammet, eller planerar för semester under forskningen och behandlingen mer än 7 dagar eller sju dagar;
15. Utredaren tycker att personen inte passar in i studien.