Az Apatinib Plus Gemcitabine egykarú feltáró klinikai vizsgálata előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél (OECTAPGAMPC)

Bevételi kritériumok:

1. A betegek életkora 18 és 75 év között van.
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigyrák (szigetsejt tumor kizárása).
3. Nem részesülhet sugárkezelésben, kemoterápiában vagy kísérleti kezelésben előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigyrák miatt. Az előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek posztoperatív recidívájának átvitele is a csoportba kerülhet.
4. Karnofsky teljesítményállapot skála (KPS) ≥70.
5. Az előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigyrák első megerősített időpontja legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése előtt.
6. Nincsenek sárgaság tünetei. Nyilvánvalóan hasi vizes vagy tünetei vannak, előzetes lecsapolás szükséges. Nem kell módosítani a fájdalomcsillapító terápiát.
7. Megfelelő hematológiai funkciók: Hemoglobin (HGB) ≥ 90g/dl, Thrombocyta (PLT) ≥ 100×10^9/L, Neutrophil abszolút száma (ANC) ≥ 1,5×10^9/L.
8. Megfelelő máj-, vese-, szívfunkciók: Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5× a normál felső határa (ULN). Ha májmetasztázisok, AST és ALT ≤5,0× a normálérték felső határa. Teljes bilirubin az ULN-en belül. A szérum kreatinin az ULN-en belül, vagy a kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc.
9. Véralvadási teszt eredményei: Prothrombin Time (PT) és Partial Thromboplastin Time (PPT) a normál érték ±15%-án belül.
10. Nincsenek klinikailag jelentős kóros vizeletvizsgálati eredmények.
11. Terhes vagy szoptató nők, vagy nemzőképes, de a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónappal nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, hogy elkerüljék a férfi vagy női terhes betegeket
12. Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés egy dokumentumhoz, amely jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) a felvétel előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról
13. A páciens beleegyezése és a megfelelő betartása a látogatások, a kezelések, a laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások elfogadására

Kizárási kritériumok:

1. Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
2. Csak lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek.
3. A szérum albumin (ALB) ≥ 20%-os csökkenése a szűrővizsgálattól a 72 órát megelőző 1. nap 1. ciklusáig.
4. Az elmúlt öt évben rosszindulatú daganatok (beleértve a krónikus leukémiát is) előfordultak. Kiválaszthatók az in situ karcinómás vagy bazálissejtes karcinómában vagy laphámsejtes bőrrákos betegek.
5. Szisztémás kezelési tevékenységet igényel, nem képes kontrollálni a bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzéseket
6. Ismert HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
7. Nagy műtét (a diagnosztikai műtétet nem beleértve) legfeljebb 4 héttel a kezelés megkezdése előtt.
8. A kezelés megkezdése előtti 6 hónapban szívizominfarktusban, súlyos vagy instabil anginában, szívkoszorúér és perifériás artéria bypass graftban szenvedő, New York-i szívszövetség (NYHA) három-négy fokozatú szívelégtelenségben szenvedő, magas vérnyomás kontrollján kívüli betegeknél, Olyan betegek, akiknél klinikailag jelentős aritmia vagy kóros elektrokardiogram (EKG), cerebrovaszkuláris baleset, átmeneti ischaemiás roham, epilepszia, vagy klinikai jelentőségű aritmia vagy kóros elektrokardiogram (EKG) szerepel az anamnézisben.
9. Van-e valamilyen vizsgálati gyógyszernek vagy tartozékának anamnézisében allergia vagy allergiás reakció, vagy a betegek bemutatták ezt a terméket vagy az ellenőrzött gyógyszert felíró tájékoztatót az „Ellenjavallatok vagy különleges figyelmeztetések és óvintézkedések” szakaszban.
10. A kötőszöveti betegségek anamnézisében (például lupus, scleroderma, nodularis arteritis).
11. Anamnézisében intersticiális tüdőgyulladás, lassan progresszív nehézlégzés és köhögés, szarkoidózis és szilikózis, idiopátiás tüdőfibrózis, túlérzékenységi tüdőgyulladás vagy különféle allergiák szerepelnek.
12. Bármilyen helyzetben károsíthatja a betegek biztonságát vagy az adatok sértetlenségét, beleértve a súlyos egészségügyi kockázati tényezőket, egészségügyi eseményeket és laboratóriumi eltéréseket vagy mentális betegségeket;
13. Adjon meg bármilyen más klinikai vizsgálatot, amelyek közül néhány részt vesz a drogtesztben, vagy zavarhatja a vizsgálatot a program értékelésében;
14. A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a kutatási programnak, illetve a kutatás és a kezelés ideje alatt 7 vagy hét napnál hosszabb nyaralást tervez;
15. A vizsgáló úgy gondolja, hogy az illető nem illik bele a vizsgálatba.