Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II perorálního nafithromycinu v CABP

19. prosince 2019 aktualizováno: Wockhardt

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická srovnávací studie fáze II ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti perorálního nafithromycinu versus perorálního moxifloxacinu při léčbě komunitní bakteriální pneumonie (CABP) u dospělých

Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti perorálního nafithromycinu versus perorálního moxifloxacinu při léčbě komunitní bakteriální pneumonie (CABP) u dospělých

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • A & L Clinical research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • A Plus Research Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • RM Medical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740-6634
        • HCI Metromedic Walkin Medical Center
    • South Dakota
      • Bedford, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splňte klinická kritéria pro CABP založená na následujícím:

  1. Klinické příznaky (nové nebo zhoršující se)
  2. Abnormality vitálních funkcí
  3. Laboratorní abnormality
  4. Rentgenový průkaz CABP
  5. PORT skóre

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s některým z následujících potvrzených nebo suspektních typů pneumonie:

    1. Aspirační pneumonie
    2. Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici (HABP)
    3. Bakteriální pneumonie spojená se zdravotní péčí (HCAP)
    4. Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem (VABP)
    5. Pneumonie, která může být způsobena patogenem (patogeny) rezistentními na kterýkoli studovaný lék
  2. Příjem 1 nebo více dávek potenciálně účinné systémové antibakteriální léčby pro léčbu současného CABP
  3. Podezřelé nebo potvrzené neinfekční příčiny plicních infiltrátů
  4. Subjekty vyžadující souběžnou doplňkovou nebo další potenciálně účinnou systémovou antibakteriální léčbu pro léčbu CABP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nafithromycin 800 mg 3 dny
PO q24h po dobu 3 dnů; subjekty dostanou odpovídající placebo, aby se udržely slepé
Lék: Nafithromycin 800 mg 3 dny
Experimentální: Nafithromycin 800 mg 5 dní
PO q24h po dobu 5 dnů; subjekty dostanou odpovídající placebo, aby se udržely slepé
Lék: Nafithromycin 800 mg 5 dní
Aktivní komparátor: Moxifloxacin 400 mg
PO q24h po dobu 7 dnů; subjekty také dostanou dvě placebo tablety nafithromycinu PO q24h ve dnech 1 až 7, aby se udržela slepota
Lék: Moxifloxacin 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva v populaci ITT
Časové okno: 4. den od začátku podávání léku
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla klinická odpověď (reakce, žádná odpověď nebo neurčitá) v den 4, testovaná v populaci ITT. Klinická odpověď byla stanovena programově pomocí hodnocení symptomů CABP zadaných do eCRF zkoušejícím. Závažnost symptomů CABP, jako je dušnost (dušnost), kašel, tvorba hnisavého sputa a pleuritická bolest na hrudi, byla hodnocena na 4bodové škále (chybějící, mírná, střední nebo těžká) na základě závažnosti symptomu CABP. Vedení
4. den od začátku podávání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva v populaci mikro-ITT
Časové okno: 4. den od začátku podávání léku
Klinická odpověď (odpověď, nereagování nebo neurčitá) v den 4 byla také testována v mikro-ITT populaci jako sekundární cílový bod účinnosti. Klinická odpověď byla stanovena programově pomocí hodnocení symptomů CABP zadaných do eCRF zkoušejícím. Závažnost symptomů CABP, jako je dušnost (dušnost), kašel, tvorba hnisavého sputa a pleuritická bolest na hrudi, byla hodnocena na 4bodové škále (chybějící, mírná, střední nebo těžká) na základě závažnosti symptomu CABP. Vedení
4. den od začátku podávání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Spolupracovníci

ACM

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashima Bhatia, MD PDCR, Wockhardt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W-4873-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nafithromycin 800 mg 3 dny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit