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Phase-II-Studie mit oralem Nafithromycin bei CABP

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Wockhardt

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Vergleichsstudie der Phase II zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von oralem Nafithromycin im Vergleich zu oralem Moxifloxacin bei der Behandlung von ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP) bei Erwachsenen

Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von oralem Nafithromycin im Vergleich zu oralem Moxifloxacin bei der Behandlung von ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP) bei Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • A & L Clinical research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • A Plus Research Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • RM Medical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740-6634
        • HCI Metromedic Walkin Medical Center
    • South Dakota
      • Bedford, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für CABP basierend auf Folgendem:

  1. Klinische Symptome (neu oder sich verschlechternd)
  2. Anomalien der Vitalzeichen
  3. Laboranomalien
  4. Röntgennachweis von CABP
  5. PORT-Punktzahl

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer der folgenden bestätigten oder vermuteten Arten von Lungenentzündung:

    1. Aspirations-Pneumonie
    2. Im Krankenhaus erworbene bakterielle Pneumonie (HABP)
    3. Healthcare-assoziierte bakterielle Pneumonie (HCAP)
    4. Beatmungsassoziierte bakterielle Pneumonie (VABP)
    5. Lungenentzündung, die durch Krankheitserreger verursacht werden kann, die gegen eines der Studienmedikamente resistent sind
  2. Erhalt von 1 oder mehr Dosis(en) einer potenziell wirksamen systemischen antibakteriellen Behandlung zur Behandlung der aktuellen CABP
  3. Vermutete oder bestätigte nicht-infektiöse Ursachen von Lungeninfiltraten
  4. Patienten, die eine begleitende ergänzende oder zusätzliche potenziell wirksame systemische antibakterielle Behandlung zur Behandlung von CABP benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nafithromycin 800 mg 3 Tage
PO q24h für 3 Tage; Die Probanden erhalten ein passendes Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Nafithromycin 800 mg 3 Tage
Experimental: Nafithromycin 800 mg 5 Tage
PO q24h für 5 Tage; Die Probanden erhalten ein passendes Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Nafithromycin 800 mg 5 Tage
Aktiver Komparator: Moxifloxacin 400 mg
Alle 24 Stunden p.o. für 7 Tage; die Probanden erhalten außerdem zwei Nafithromycin-Placebo-Tabletten p.o. alle 24 Stunden an den Tagen 1 bis Tag 7, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen in der ITT-Population
Zeitfenster: Tag 4 ab Beginn der Arzneimittelverabreichung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das klinische Ansprechen (Ansprechen, Nichtansprechen oder unbestimmt) an Tag 4, getestet in der ITT-Population. Das klinische Ansprechen wurde programmatisch anhand der Beurteilung der CABP-Symptome durch den Prüfarzt bestimmt, die in den eCRF eingegeben wurden. Die Schwere der betreffenden CABP-Symptome von Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Produktion von eitrigem Auswurf und pleuritischer Brustschmerz wurden auf einer 4-Punkte-Skala (nicht vorhanden, leicht, mäßig oder schwer) basierend auf der Schwere der CABP-Symptome bewertet Orientierungshilfe
Tag 4 ab Beginn der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen in der Mikro-ITT-Population
Zeitfenster: Tag 4 ab Beginn der Arzneimittelverabreichung
Das klinische Ansprechen (Ansprechen, Nichtansprechen oder unbestimmt) an Tag 4 wurde auch in der Mikro-ITT-Population als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt getestet. Das klinische Ansprechen wurde programmatisch anhand der Beurteilung der CABP-Symptome durch den Prüfarzt bestimmt, die in den eCRF eingegeben wurden. Die Schwere der betreffenden CABP-Symptome von Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Produktion von eitrigem Auswurf und pleuritischer Brustschmerz wurden auf einer 4-Punkte-Skala (nicht vorhanden, leicht, mäßig oder schwer) basierend auf der Schwere der CABP-Symptome bewertet Orientierungshilfe
Tag 4 ab Beginn der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wockhardt

Mitarbeiter

ACM

Ermittler

  • Studienleiter: Ashima Bhatia, MD PDCR, Wockhardt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-4873-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nafithromycin 800 mg 3 Tage

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