Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av oral nafithromycin i CABP

19. desember 2019 oppdatert av: Wockhardt

En fase II, randomisert, dobbeltblind, multisenter, sammenlignende studie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av oral nafitromycin versus oral moksifloksacin i behandlingen av fellesskapservervet bakteriell lungebetennelse (CABP) hos voksne

Studie for å bestemme sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av oral nafitromycin versus oral moksifloksacin ved behandling av fellesskapservervet bakteriell lungebetennelse (CABP) hos voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • A & L Clinical research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • A Plus Research Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • RM Medical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740-6634
        • HCI Metromedic Walkin Medical Center
    • South Dakota
      • Bedford, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Oppfyll de kliniske kriteriene for CABP basert på følgende:

  1. Kliniske symptomer (nye eller forverrede)
  2. Vitale tegnavvik
  3. Laboratorieavvik
  4. Radiografisk bevis på CABP
  5. PORT-score

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med noen av følgende bekreftede eller mistenkte typer lungebetennelse:

    1. Aspirasjonspneumoni
    2. Sykehuservervet bakteriell lungebetennelse (HABP)
    3. Helseassosiert bakteriell lungebetennelse (HCAP)
    4. Ventilator-assosiert bakteriell lungebetennelse (VABP)
    5. Lungebetennelse som kan være forårsaket av patogen(er) som er resistente mot begge studiemedisinene
  2. Mottak av 1 eller flere dose(r) av en potensielt effektiv systemisk antibakteriell behandling for behandling av gjeldende CABP
  3. Mistenkte eller bekreftede ikke-smittsomme årsaker til lungeinfiltrater
  4. Personer som krever samtidig tilleggsbehandling eller ytterligere potensielt effektiv systemisk antibakteriell behandling for behandling av CABP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nafithromycin 800 mg 3 dager
PO q24h i 3 dager; forsøkspersoner vil få matchende placebo for å opprettholde blinde
Legemiddel: Nafithromycin 800 mg 3 dager
Eksperimentell: Nafithromycin 800 mg 5 dager
PO q24h i 5 dager; forsøkspersoner vil få matchende placebo, for å opprettholde blinde
Legemiddel: Nafithromycin 800 mg 5 dager
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
PO q24h i 7 dager; forsøkspersonene vil også motta to nafithromycin placebotabletter PO q24h på dag 1 til og med dag 7 for å opprettholde blindhet
Legemiddel: Moxifloxacin 400 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i ITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 4 fra start av legemiddeladministrasjon
Det primære effektendepunktet var klinisk respons (respons, ikke-respons eller ubestemt) på dag 4, testet i ITT-populasjonen. Klinisk respons ble bestemt programmatisk ved å bruke etterforskerens vurdering av CABP-symptomer som ble lagt inn i eCRF. Alvorlighetsgraden av pasientens CABP-symptomer som dyspné (kortpustethet), hoste, produksjon av purulent sputum og pleurittisk brystsmerter ble evaluert på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat eller alvorlig) basert på CABP-symptomets alvorlighetsgrad Veiledning
Dag 4 fra start av legemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i mikro-ITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 4 fra start av legemiddeladministrasjon
Klinisk respons (respons, ikke-respons eller ubestemt) på dag 4 ble også testet i mikro-ITT-populasjonen som et sekundært effektendepunkt. Klinisk respons ble bestemt programmatisk ved å bruke etterforskerens vurdering av CABP-symptomer som ble lagt inn i eCRF. Alvorlighetsgraden av pasientens CABP-symptomer som dyspné (kortpustethet), hoste, produksjon av purulent sputum og pleurittisk brystsmerter ble evaluert på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat eller alvorlig) basert på CABP-symptomets alvorlighetsgrad Veiledning
Dag 4 fra start av legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wockhardt

Samarbeidspartnere

ACM

Etterforskere

  • Studieleder: Ashima Bhatia, MD PDCR, Wockhardt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W-4873-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Community-ervervet bakteriell lungebetennelse (CABP)

Kliniske studier på Nafithromycin 800 mg 3 dager

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere