Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abdominal Wall Nerve Blockade: A Comparison With Local Port Site Injection as Well as Between the Use of Ultrasound and Laparoscopy to Guide Placement

4. března 2020 aktualizováno: Marcus Malek
The investigators will perform a prospective randomized study to compare the effectiveness of laparoscopic-guided abdominal wall nerve blocks with local wound site infiltration and with ultrasounded guided abdominal wall blocks.

Přehled studie

Detailní popis

Pain control after abdominal surgery in children is often a complex, multifaceted problem that requires a multimodal approach to treatment. Infiltration of wounds with long-acting local anesthetic, either into the surgical field or through locoregional nerve blockade, has been known to decrease narcotic requirements. Nerve blocks of the abdominal wall can occur through several modalities, among them the transverse abdominis plane block and the rectus sheath block. The transversus abdominis plane (TAP) block places local anesthetic in a plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles, directly blocking innervation of spinal nerves T9-L3, the ilioinguinal, iliohypogastric and lateral cutaneous branches of L1-3, reducing pain sensation to the anterior abdominal wall. The rectus sheath block places local anesthetic between the internal oblique and transversus abdominis at the level of the terminal branches of intercostal nerves 9-11.

The investigators will perform a prospective randomized study to compare the effectiveness of laparoscopic-guided abdominal wall nerve blocks with local wound site infiltration and with ultrasounded guided abdominal wall blocks.

The goal of this study is to determine whether patients who receive a nerve block have significantly less pain compared to patients who receive local infiltration of anesthetic. Secondly, the investigators believe that laparoscopic-guided abdominal wall nerve blocks should be as effective as abdominal wall blocks performed under ultrasound-guidance, and may in fact allow for more consistent infiltration of local anesthetic to desired nerve bundles. Thirdly, the investigators believe that laparoscopic-guided abdominal wall nerve blocks are significantly less time intensive than ultrasound-guided abdominal wall nerve blocks, allowing a cost savings and decreased time under general anesthesia.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients 5 - 17 years old.
  2. Patients undergoing laparoscopic procedures
  3. Patients that weigh greater than or equal to 34 kg and less than 100 kg.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who underwent open surgical procedures will be excluded from this study.
  2. Patients that weigh less than 34kg.
  3. Patients that weigh more than 100 kg.
  4. Perforated appendicitis.
  5. Bowel obstruction

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Local port site injection
Žádný zásah: Ultrasound-guided nerve blocks
Experimentální: Laparoscopic guided nerve blocks
These patients will receive the same volume of local anesthetic as those in the ultrasound-guided arm, but the delivery of the local anesthetic will be guided by laparoscopy.
It is common to use ultrasound to define the correct plane for abdominal wall nerve blocks, however, the utilization of laparoscopy to identify this plane is a new intervention that is previously undescribed in children.
Ropivacaine is a local anesthetic used to prevent pain during and after procedures. In this study, ropivacaine will be injected either directly at the port sites, or for a regional abdominal wall nerve block, either under ultrasound or laparoscopic guidance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minutes under anesthesia
Časové okno: 2 years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pain scores
Časové okno: 2 years
2 years
Narcotic usage
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit