- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02951416
Klinický průběh intersticiálních plicních onemocnění: Evropský registr IPF a Biobanka (eurIPFreg)
Evropský registr IPF – internetový celoevropský registr propojený s Evropskou biobankou IPF (eurIPFbank)
Evropský registr IPF (eurIPFreg) vznikl z projektu financovaného Evropskou unií 7. rámcového programu European IPF Network (eurIPFnet) a stal se přední evropskou databází longitudinálních dat od pacientů s IPF, včetně kontrolních skupin pacientů s jinými plicními chorobami. Registr byl zahájen se záměrem vytvořit trvalý a neustále rostoucí záznam dobře definovaných dat o IPF v Evropě, aby se zvýšily šance na nalezení lepších možností léčby tohoto devastujícího onemocnění.
Kliničtí kolegové, kteří by se chtěli aktivně zapojit (jak z hlediska náboru pacientů, tak analýzy dat), mohou nás kontaktovat (http://www.pulmonary-fibrosis.net/).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Práce skupiny se zaměřuje na podporu výzkumu idiopatické plicní fibrózy (IPF), nejagresivnější formy idiopatické intersticiální pneumonie (IIP). V rámci eurIPFreg se my, řídící výbor eurIPFreg a rostoucí počet externích řešitelů lokalit, snažíme popsat přirozený průběh IPF a dalších IIP, identifikovat rizikové faktory, které jsou spojeny s vývojem onemocnění, a odebírat vzorky biomateriálů, které mohou sloužit jako základní základ pro činnosti translačního výzkumu.
IPF a nespecifická intersticiální pneumonie (NSIP), jakož i další entity IIP (kryptogenní organizující se pneumonie, COP; deskvamativní intersticiální pneumonie, DIP; respirační bronchiolitida intersticiální plicní onemocnění, RB-ILD; lymfoidní intersticiální pneumonie, LIP; akutní intersticiální pneumonie, AIP) jsou často progresivní, fibroproliferativní onemocnění neznámé etiologie, postihující plicní parenchym. Pacienti s IPF mají v rámci skupiny IIP nejničivější prognózu s mediánem přežití 2–3 roky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Guenther, MD
- Telefonní číslo: +49 64198542502
- E-mail: andreas.guenther@innere.med.uni-giessen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jutta Schlegel, PhD
- Telefonní číslo: +49 64198542502
- E-mail: jutta.schlegel@innere.med.uni-giessen.de
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon
-
Paris, Francie
- Hopital Bichat Paris
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- Università degli Studi di Catania
-
-
-
-
-
Giessen, Německo, 35392
- Andreas Guenther
-
Greifenstein, Německo
- Lungenfachklinik Waldhof Elgershausen
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nebyl podepsán informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Idiopatická plicní fibróza (IPF)
Diagnostika IPF podle guidelines z roku 2011 (AJRCCM 2011; 183:788). Pro pacienty s diagnózou před rokem 2011 platí kritéria konsensuálního prohlášení z roku 2000 (AJRCCM 2000;161:646). Registr pacientů (pozorování a odběr biomateriálu). |
údaje se shromažďují pomocí dotazníků pacientů, navíc se při každé rutinní návštěvě shromažďují klinická data a shromažďuje se biomateriál
|
Nespecifická intersticiální pneumonie
Nespecifická intersticiální pneumonie (NSIP) založená na histopatologickém průkazu typu NSIP. Registr pacientů (pozorování a odběr biomateriálu). |
údaje se shromažďují pomocí dotazníků pacientů, navíc se při každé rutinní návštěvě shromažďují klinická data a shromažďuje se biomateriál
|
Kryptogenní organizující se pneumonie (COP)
COP je histologicky charakterizována organizující se pneumonií s intraluminální organizující se fibrózou v alveolárních kanálcích a alveolárních prostorech. Registr pacientů (pozorování a odběr biomateriálu). |
údaje se shromažďují pomocí dotazníků pacientů, navíc se při každé rutinní návštěvě shromažďují klinická data a shromažďuje se biomateriál
|
Akutní intersticiální pneumonie (AIP)
Histologický obraz difuzního alveolárního poškození (DAD), charakterizovaný hyalinními membránami, alveolárním edémem a výraznou intersticiální a alveolární zánětlivou reakcí. Registr pacientů (pozorování a odběr biomateriálu). |
údaje se shromažďují pomocí dotazníků pacientů, navíc se při každé rutinní návštěvě shromažďují klinická data a shromažďuje se biomateriál
|
Lymfoidní intersticiální pneumonie (LIP)
Histologický obraz primární nebo sekundární LIP (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, perniciózní anémie, chronická aktivní hepatitida, systémový lupus erythematodes (SLE), primární biliární cirhóza, myasthenia gravis, těžké syndromy imunitní nedostatečnosti (AIDS)). Registr pacientů (pozorování a odběr biomateriálu). |
údaje se shromažďují pomocí dotazníků pacientů, navíc se při každé rutinní návštěvě shromažďují klinická data a shromažďuje se biomateriál
|
respirační bronchiolitida-ILD (RB-ILD)
Histologický obraz RB-ILD nebo typické klinické a radiologické nálezy.
Registr pacientů (pozorování a odběr biomateriálu).
|
údaje se shromažďují pomocí dotazníků pacientů, navíc se při každé rutinní návštěvě shromažďují klinická data a shromažďuje se biomateriál
|
Deskvamativní intersticiální pneumonie
Histologický obraz deskvamativní intersticiální pneumonie (DIP). Obraz je podobný jako u RB-ILD, ale distribuční vzorec je mnohem homogennější a nemá ani bronchiolocentrickou distribuci. Registr pacientů (pozorování a odběr biomateriálu). |
údaje se shromažďují pomocí dotazníků pacientů, navíc se při každé rutinní návštěvě shromažďují klinická data a shromažďuje se biomateriál
|
Pneumonitida z přecitlivělosti
Hypersenzitivita Pneumonitida (HP) charakterizovaná expozicí inhalovaným organickým antigenům a tvorbou protilátek. Typické klinické a radiologické nálezy, lymfocytóza v bronchoalveolární laváži (BAL) nebo histologie prokazující HP granulomy. Registr pacientů (pozorování a odběr biomateriálu). |
údaje se shromažďují pomocí dotazníků pacientů, navíc se při každé rutinní návštěvě shromažďují klinická data a shromažďuje se biomateriál
|
Sarkoidóza
Histologický obraz se sarkoidními granulomy nebo typickými klinickými a radiologickými nálezy s lymfocytózou při BAL. Registr pacientů (pozorování a odběr biomateriálu). |
údaje se shromažďují pomocí dotazníků pacientů, navíc se při každé rutinní návštěvě shromažďují klinická data a shromažďuje se biomateriál
|
Rakovina plic
Histologické potvrzení rakoviny plic. Pacienti budou zařazeni jako kontrolní skupina. Registr pacientů (pozorování a odběr biomateriálu). |
údaje se shromažďují pomocí dotazníků pacientů, navíc se při každé rutinní návštěvě shromažďují klinická data a shromažďuje se biomateriál
|
Chronická obstrukční plicní nemoc
Obstrukční spirometrie a fyzikální anamnéza svědčící pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Pacienti budou zařazeni jako kontrolní skupina. Registr pacientů (pozorování a odběr biomateriálu). |
údaje se shromažďují pomocí dotazníků pacientů, navíc se při každé rutinní návštěvě shromažďují klinická data a shromažďuje se biomateriál
|
Plicní Hypertenze
Plicní hypertenze (PH) diagnostikovaná katetrizací pravého srdce. Pacienti budou zařazeni jako kontrolní skupina. Registr pacientů (pozorování a odběr biomateriálu). |
údaje se shromažďují pomocí dotazníků pacientů, navíc se při každé rutinní návštěvě shromažďují klinická data a shromažďuje se biomateriál
|
Spánková apnoe
Spánková apnoe diagnostikovaná polysomnografií. Pacienti budou zařazeni jako kontrolní skupina. Registr pacientů (pozorování a odběr biomateriálu). |
údaje se shromažďují pomocí dotazníků pacientů, navíc se při každé rutinní návštěvě shromažďují klinická data a shromažďuje se biomateriál
|
Astma
Astma diagnostikované pozitivním bronchoprovokačním testem a typickou anamnézou nebo bronchoreverzibilitou při měření plicních funkcí nebo měřením vrcholového průtoku. Pacienti budou zařazeni jako kontrolní skupina. Registr pacientů (pozorování a odběr biomateriálu). |
údaje se shromažďují pomocí dotazníků pacientů, navíc se při každé rutinní návštěvě shromažďují klinická data a shromažďuje se biomateriál
|
Kontrola/Zdraví jednotlivců
Jako kontrolní skupina zdraví dobrovolníci netrpící žádným plicním onemocněním.
Registr pacientů (pozorování a odběr biomateriálu).
|
údaje se shromažďují pomocí dotazníků pacientů, navíc se při každé rutinní návštěvě shromažďují klinická data a shromažďuje se biomateriál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinický průběh pacientů s intersticiálním plicním onemocněním (ILD)
Časové okno: 5 let
|
změna parametru funkce plic, jako je nucená vitální kapacita (FVC), difuzní kapacita plic (DLCO) v průběhu času symptomy mortality (uváděné v dotaznících pacientů)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komorbidity pacientů s ILD
Časové okno: 5 let
|
uváděné v dotaznících pacientů a lékařů
|
5 let
|
Infekce plicních funkcí pacientů s intersticiální plicní chorobou
Časové okno: 5 let
|
uváděné v dotaznících pacientů a lékařů
|
5 let
|
Kvalita života pacientů s ILD
Časové okno: 5 let
|
hlášeno v dotaznících pacientů a lékařů, dotazníku EQ5D (European quality of life 5-dimensions).
|
5 let
|
Využití zdravotní péče u pacientů s ILD
Časové okno: 5 let
|
uváděné v dotaznících pacientů
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guenther A; European IPF Network. The European IPF Network: towards better care for a dreadful disease. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):747-8. doi: 10.1183/09031936.00012111. No abstract available.
- Loeh B, Drakopanagiotakis F, Bandelli GP, von der Beck D, Tello S, Cordani E, Rizza E, Barrocu L, Markart P, Seeger W, Guenther A, Albera C. Intraindividual response to treatment with pirfenidone in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):110-3. doi: 10.1164/rccm.201406-1106LE. No abstract available.
- Krauss E, Haberer J, Barreto G, Degen M, Seeger W, Guenther A. Recognition of breathprints of lung cancer and chronic obstructive pulmonary disease using the Aeonose(R) electronic nose. J Breath Res. 2020 Jul 24;14(4):046004. doi: 10.1088/1752-7163/ab8c50.
- Krauss E, Gehrken G, Drakopanagiotakis F, Tello S, Dartsch RC, Maurer O, Windhorst A, von der Beck D, Griese M, Seeger W, Guenther A. Clinical characteristics of patients with familial idiopathic pulmonary fibrosis (f-IPF). BMC Pulm Med. 2019 Jul 18;19(1):130. doi: 10.1186/s12890-019-0895-6.
- Witt S, Krauss E, Barbero MAN, Muller V, Bonniaud P, Vancheri C, Wells AU, Vasakova M, Pesci A, Klepetko W, Seeger W, Crestani B, Leidl R, Holle R, Schwarzkopf L, Guenther A. Psychometric properties and minimal important differences of SF-36 in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Respir Res. 2019 Mar 1;20(1):47. doi: 10.1186/s12931-019-1010-5.
- Loeh B, Brylski LT, von der Beck D, Seeger W, Krauss E, Bonniaud P, Crestani B, Vancheri C, Wells AU, Markart P, Breithecker A, Guenther A. Lung CT Densitometry in Idiopathic Pulmonary Fibrosis for the Prediction of Natural Course, Severity, and Mortality. Chest. 2019 May;155(5):972-981. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.019. Epub 2019 Feb 8.
- Guenther A, Krauss E, Tello S, Wagner J, Paul B, Kuhn S, Maurer O, Heinemann S, Costabel U, Barbero MAN, Muller V, Bonniaud P, Vancheri C, Wells A, Vasakova M, Pesci A, Sofia M, Klepetko W, Seeger W, Drakopanagiotakis F, Crestani B. The European IPF registry (eurIPFreg): baseline characteristics and survival of patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2018 Jul 28;19(1):141. doi: 10.1186/s12931-018-0845-5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EurIPFreg_150609
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .