- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02951416
Клиническое течение интерстициальных заболеваний легких: Европейский регистр ИЛФ и биобанк (eurIPFreg)
Европейский реестр IPF – панъевропейский реестр в Интернете, связанный с европейским биобанком IPF (eurIPFbank)
Основанный в рамках 7-й рамочной программы Европейского союза, финансируемой проектом «Европейская сеть ИЛФ» (eurIPFnet), Европейский регистр ИЛФ (eurIPFreg) стал ведущей в Европе базой данных продольных данных о пациентах с ИЛФ, включая контрольные группы пациентов с другими заболеваниями легких. Реестр был инициирован с намерением создать постоянную и постоянно пополняющуюся базу четко определенных данных об ИЛФ в Европе, чтобы увеличить шансы найти лучшие варианты лечения этого разрушительного заболевания.
Коллеги-клиницисты, которые хотели бы принять активное участие (как с точки зрения набора пациентов, так и с точки зрения анализа данных), могут связаться с нами (http://www.pulling-fibrosis.net/).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Работа группы направлена на содействие исследованиям идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), наиболее агрессивной формы идиопатической интерстициальной пневмонии (ИИП). В рамках eurIPFreg мы, руководящий комитет eurIPFreg и растущее число внешних исследователей, стремимся описать естественное течение ИЛФ и других ИИП, выявить факторы риска, связанные с развитием заболевания, и взять образцы биоматериалов, которые могут в качестве базовой основы для трансляционной исследовательской деятельности.
ИЛФ и неспецифическая интерстициальная пневмония (НСИП), а также другие формы ИИП (криптогенная организующая пневмония, ХОП; десквамативная интерстициальная пневмония, ДИП; респираторный бронхиолит, интерстициальная болезнь легких, РБ-ИЗЛ; лимфоидная интерстициальная пневмония, ЛИП; острая интерстициальная пневмония, АИП) — часто прогрессирующие, фибропролиферативные заболевания неизвестной этиологии, поражающие паренхиму легких. Пациенты с ИФЛ имеют самый неблагоприятный прогноз в группе ИИП со средней выживаемостью 2-3 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andreas Guenther, MD
- Номер телефона: +49 64198542502
- Электронная почта: andreas.guenther@innere.med.uni-giessen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jutta Schlegel, PhD
- Номер телефона: +49 64198542502
- Электронная почта: jutta.schlegel@innere.med.uni-giessen.de
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Giessen, Германия, 35392
- Andreas Guenther
-
Greifenstein, Германия
- Lungenfachklinik Waldhof Elgershausen
-
-
-
-
-
Catania, Италия
- Università degli Studi di Catania
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon
-
Paris, Франция
- Hopital Bichat Paris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Информированное согласие не подписано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
Диагностика ИЛФ в соответствии с рекомендациями 2011 г. (AJRCCM 2011; 183:788). Для пациентов, диагностированных до 2011 г., применяются критерии согласованного заявления 2000 г. (AJRCCM 2000; 161: 646). Регистратура больных (наблюдение и забор биоматериала). |
данные собираются с помощью анкет пациентов, дополнительно клинические данные собираются при каждом плановом посещении и собирается биоматериал
|
Неспецифическая интерстициальная пневмония
Неспецифическая интерстициальная пневмония (NSIP), основанная на гистопатологической демонстрации картины NSIP. Регистратура больных (наблюдение и забор биоматериала). |
данные собираются с помощью анкет пациентов, дополнительно клинические данные собираются при каждом плановом посещении и собирается биоматериал
|
Криптогенная организующая пневмония (КОП)
КОП гистологически характеризуется организующейся пневмонией с внутрипросветным организующимся фиброзом в альвеолярных ходах и альвеолярных пространствах. Регистратура больных (наблюдение и забор биоматериала). |
данные собираются с помощью анкет пациентов, дополнительно клинические данные собираются при каждом плановом посещении и собирается биоматериал
|
Острая интерстициальная пневмония (ОИП)
Гистологическая картина диффузного альвеолярного повреждения (ДАП), характеризующаяся гиалиновыми мембранами, альвеолярным отеком и выраженной интерстициальной и альвеолярной воспалительной реакцией. Регистратура больных (наблюдение и забор биоматериала). |
данные собираются с помощью анкет пациентов, дополнительно клинические данные собираются при каждом плановом посещении и собирается биоматериал
|
Лимфоидная интерстициальная пневмония (ЛИП)
Гистологическая картина первичной или вторичной LIP (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, пернициозная анемия, хронический активный гепатит, системная красная волчанка (СКВ), первичный билиарный цирроз, тяжелая миастения, синдромы тяжелого иммунодефицита (СПИД)). Регистратура больных (наблюдение и забор биоматериала). |
данные собираются с помощью анкет пациентов, дополнительно клинические данные собираются при каждом плановом посещении и собирается биоматериал
|
респираторный бронхиолит-ИЗЛ (РБ-ИЗЛ)
Гистологическая картина RB-ILD или типичные клинические и рентгенологические данные.
Регистратура больных (наблюдение и забор биоматериала).
|
данные собираются с помощью анкет пациентов, дополнительно клинические данные собираются при каждом плановом посещении и собирается биоматериал
|
Десквамативная интерстициальная пневмония
Гистологическая картина десквамативной интерстициальной пневмонии (ДИП). Картина похожа на РБ-ИЗЛ, но картина распределения гораздо более однородна и не имеет даже бронхиолоцентрического распределения. Регистратура больных (наблюдение и забор биоматериала). |
данные собираются с помощью анкет пациентов, дополнительно клинические данные собираются при каждом плановом посещении и собирается биоматериал
|
Гиперчувствительный пневмонит
Гиперчувствительный пневмонит (ГП), характеризующийся воздействием вдыхаемых органических антигенов и выработкой антител. Типичные клинические и рентгенологические данные, лимфоцитоз в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) или гистология, показывающая гранулемы HP. Регистратура больных (наблюдение и забор биоматериала). |
данные собираются с помощью анкет пациентов, дополнительно клинические данные собираются при каждом плановом посещении и собирается биоматериал
|
Саркоидоз
Гистологическая картина с саркоидными гранулемами или типичные клинические и радиологические данные с лимфоцитозом в БАЛ. Регистратура больных (наблюдение и забор биоматериала). |
данные собираются с помощью анкет пациентов, дополнительно клинические данные собираются при каждом плановом посещении и собирается биоматериал
|
Рак легких
Гистологическое подтверждение рака легкого. Пациенты будут включены в качестве контрольной группы. Регистратура больных (наблюдение и забор биоматериала). |
данные собираются с помощью анкет пациентов, дополнительно клинические данные собираются при каждом плановом посещении и собирается биоматериал
|
Хроническая обструктивная болезнь легких
Обструктивная спирометрия и физикальный анамнез указывают на хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ). Пациенты будут включены в качестве контрольной группы. Регистратура больных (наблюдение и забор биоматериала). |
данные собираются с помощью анкет пациентов, дополнительно клинические данные собираются при каждом плановом посещении и собирается биоматериал
|
Легочная гипертензия
Легочная гипертензия (ЛГ), диагностированная при катетеризации правых отделов сердца. Пациенты будут включены в качестве контрольной группы. Регистратура больных (наблюдение и забор биоматериала). |
данные собираются с помощью анкет пациентов, дополнительно клинические данные собираются при каждом плановом посещении и собирается биоматериал
|
Апноэ во сне
Апноэ во сне диагностируют с помощью полисомнографии. Пациенты будут включены в качестве контрольной группы. Регистратура больных (наблюдение и забор биоматериала). |
данные собираются с помощью анкет пациентов, дополнительно клинические данные собираются при каждом плановом посещении и собирается биоматериал
|
Астма
Астма диагностируется по положительному бронхопровокационному тесту и типичному анамнезу или бронхообратимости при измерении функции легких или при измерении пикфлоуметрии. Пациенты будут включены в качестве контрольной группы. Регистратура больных (наблюдение и забор биоматериала). |
данные собираются с помощью анкет пациентов, дополнительно клинические данные собираются при каждом плановом посещении и собирается биоматериал
|
Контроль/здоровье
Здоровые добровольцы, не страдающие легочными заболеваниями, в качестве контрольной группы.
Регистратура больных (наблюдение и забор биоматериала).
|
данные собираются с помощью анкет пациентов, дополнительно клинические данные собираются при каждом плановом посещении и собирается биоматериал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническое течение пациентов с интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ)
Временное ограничение: 5 лет
|
изменение параметров функции легких, таких как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), диффузионная емкость легких (DLCO) с течением времени симптомы смертности (сообщается в анкетах пациентов)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сопутствующие заболевания у пациентов с ИЗЛ
Временное ограничение: 5 лет
|
сообщается в анкетах пациентов и врачей
|
5 лет
|
Инфекции функции легких у больных ИЗЛ
Временное ограничение: 5 лет
|
сообщается в анкетах пациентов и врачей
|
5 лет
|
Качество жизни пациентов с ИЗЛ
Временное ограничение: 5 лет
|
сообщается в опросниках пациентов и врачей, опроснике EQ5D (европейское качество жизни 5-ти измерений)
|
5 лет
|
Использование медицинской помощи пациентами с ИЗЛ
Временное ограничение: 5 лет
|
сообщается в анкетах пациентов
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guenther A; European IPF Network. The European IPF Network: towards better care for a dreadful disease. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):747-8. doi: 10.1183/09031936.00012111. No abstract available.
- Loeh B, Drakopanagiotakis F, Bandelli GP, von der Beck D, Tello S, Cordani E, Rizza E, Barrocu L, Markart P, Seeger W, Guenther A, Albera C. Intraindividual response to treatment with pirfenidone in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):110-3. doi: 10.1164/rccm.201406-1106LE. No abstract available.
- Krauss E, Haberer J, Barreto G, Degen M, Seeger W, Guenther A. Recognition of breathprints of lung cancer and chronic obstructive pulmonary disease using the Aeonose(R) electronic nose. J Breath Res. 2020 Jul 24;14(4):046004. doi: 10.1088/1752-7163/ab8c50.
- Krauss E, Gehrken G, Drakopanagiotakis F, Tello S, Dartsch RC, Maurer O, Windhorst A, von der Beck D, Griese M, Seeger W, Guenther A. Clinical characteristics of patients with familial idiopathic pulmonary fibrosis (f-IPF). BMC Pulm Med. 2019 Jul 18;19(1):130. doi: 10.1186/s12890-019-0895-6.
- Witt S, Krauss E, Barbero MAN, Muller V, Bonniaud P, Vancheri C, Wells AU, Vasakova M, Pesci A, Klepetko W, Seeger W, Crestani B, Leidl R, Holle R, Schwarzkopf L, Guenther A. Psychometric properties and minimal important differences of SF-36 in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Respir Res. 2019 Mar 1;20(1):47. doi: 10.1186/s12931-019-1010-5.
- Loeh B, Brylski LT, von der Beck D, Seeger W, Krauss E, Bonniaud P, Crestani B, Vancheri C, Wells AU, Markart P, Breithecker A, Guenther A. Lung CT Densitometry in Idiopathic Pulmonary Fibrosis for the Prediction of Natural Course, Severity, and Mortality. Chest. 2019 May;155(5):972-981. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.019. Epub 2019 Feb 8.
- Guenther A, Krauss E, Tello S, Wagner J, Paul B, Kuhn S, Maurer O, Heinemann S, Costabel U, Barbero MAN, Muller V, Bonniaud P, Vancheri C, Wells A, Vasakova M, Pesci A, Sofia M, Klepetko W, Seeger W, Drakopanagiotakis F, Crestani B. The European IPF registry (eurIPFreg): baseline characteristics and survival of patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2018 Jul 28;19(1):141. doi: 10.1186/s12931-018-0845-5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EurIPFreg_150609
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .