- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02951416
Curso Clínico de Doenças Pulmonares Intersticiais: Registro Europeu de IPF e Biobanco (eurIPFreg)
O European IPF Registry - um registro pan-europeu baseado na Internet vinculado ao European IPF Biobank (eurIPFbank)
Nascido do projeto financiado pelo 7º Programa-Quadro da União Europeia European IPF Network (eurIPFnet), o European IPF Registry (eurIPFreg) tornou-se o principal banco de dados europeu de dados longitudinais de pacientes com FPI, incluindo grupos de controle de pacientes com outras doenças pulmonares. O registro foi iniciado com a intenção de criar um registro permanente e continuamente crescente de dados bem definidos sobre FPI na Europa, a fim de aumentar as chances de encontrar melhores opções de tratamento para esta doença devastadora.
Colegas clínicos que gostariam de participar ativamente (tanto em termos de recrutamento de pacientes quanto de análise de dados) são convidados a entrar em contato conosco (http://www.pulmonary-fibrosis.net/).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho do grupo visa fomentar a pesquisa sobre a Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), a forma mais agressiva de uma Pneumonia Intersticial Idiopática (PII). Dentro do eurIPFreg, nós, o comitê diretor do eurIPFreg e um número crescente de investigadores externos, pretendemos descrever o curso natural da FPI e outras IIPs, identificar fatores de risco associados à evolução da doença e coletar amostras de biomateriais que possam servir como base subjacente para atividades de pesquisa translacional.
FPI e pneumonia intersticial não específica (PINE), bem como as outras entidades de IIPs (pneumonia em organização criptogênica, COP; pneumonia intersticial descamativa, DIP; bronquiolite respiratória doença pulmonar intersticial, RB-ILD; pneumonia intersticial linfoide, PIL; pneumonia intersticial aguda pneumonia, PAI) são doenças frequentemente progressivas, fibroproliferativas, de etiologia desconhecida, que afetam o parênquima pulmonar. Os pacientes com FPI têm o prognóstico mais devastador dentro do grupo de IIPs, com uma taxa média de sobrevida de 2-3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- Andreas Guenther
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Greifenstein, Alemanha
- Lungenfachklinik Waldhof Elgershausen
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Dijon, França
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon
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Paris, França
- Hopital Bichat Paris
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Catania, Itália
- Università degli Studi di Catania
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Vienna, Áustria
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
Diagnóstico de FPI de acordo com as diretrizes de 2011 (AJRCCM 2011; 183:788). Para pacientes diagnosticados antes de 2011, aplicam-se os critérios da declaração de consenso 2000 (AJRCCM 2000;161:646). Registro do paciente (observação e amostragem de biomateriais). |
os dados são coletados com questionários do paciente, além disso, os dados clínicos são coletados em todas as visitas de rotina e o biomaterial é coletado
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Pneumonia intersticial não específica
Pneumonia intersticial não específica (PINE) com base na demonstração histopatológica de um padrão de PINE. Registro do paciente (observação e amostragem de biomateriais). |
os dados são coletados com questionários do paciente, além disso, os dados clínicos são coletados em todas as visitas de rotina e o biomaterial é coletado
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Pneumonia criptogênica em organização (COP)
COP caracterizado histologicamente por uma pneumonia em organização com fibrose em organização intraluminal nos ductos alveolares e espaços alveolares. Registro do paciente (observação e amostragem de biomateriais). |
os dados são coletados com questionários do paciente, além disso, os dados clínicos são coletados em todas as visitas de rotina e o biomaterial é coletado
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Pneumonia intersticial aguda (PAI)
Padrão histológico de dano alveolar difuso (DAD), caracterizado por membranas hialinas, edema alveolar e intensa reação inflamatória intersticial e alveolar. Registro do paciente (observação e amostragem de biomateriais). |
os dados são coletados com questionários do paciente, além disso, os dados clínicos são coletados em todas as visitas de rotina e o biomaterial é coletado
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Pneumonia intersticial linfóide (LIP)
Padrão histológico de LIP primário ou secundário (p. artrite reumatoide, síndrome de Sjögren, anemia perniciosa, hepatite crônica ativa, lúpus eritematoso sistêmico (LES), cirrose biliar primária, miastenia gravis, síndromes de imunodeficiência grave (AIDS)). Registro do paciente (observação e amostragem de biomateriais). |
os dados são coletados com questionários do paciente, além disso, os dados clínicos são coletados em todas as visitas de rotina e o biomaterial é coletado
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bronquiolite respiratória-DPI (RB-ILD)
Padrão histológico de RB-ILD ou achados clínicos e radiológicos típicos.
Registro do paciente (observação e amostragem de biomateriais).
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os dados são coletados com questionários do paciente, além disso, os dados clínicos são coletados em todas as visitas de rotina e o biomaterial é coletado
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Pneumonia Intersticial Descamativa
Padrão histológico da Pneumonia Intersticial Descamativa (PID). O quadro é semelhante ao RB-ILD, mas o padrão de distribuição é muito mais homogêneo e não possui sequer a distribuição bronquiolocêntrica. Registro do paciente (observação e amostragem de biomateriais). |
os dados são coletados com questionários do paciente, além disso, os dados clínicos são coletados em todas as visitas de rotina e o biomaterial é coletado
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Pneumonite de Hipersensibilidade
Pneumonite de Hipersensibilidade (PH) caracterizada pela exposição a antígenos orgânicos inalados e desenvolvimento de anticorpos. Achados clínicos e radiológicos típicos, linfocitose no lavado broncoalveolar (LBA) ou histologia mostrando granulomas de HP. Registro do paciente (observação e amostragem de biomateriais). |
os dados são coletados com questionários do paciente, além disso, os dados clínicos são coletados em todas as visitas de rotina e o biomaterial é coletado
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Sarcoidose
Padrão histológico com granulomas sarcoides ou achados clínicos e radiológicos típicos com linfocitose no LBA. Registro do paciente (observação e amostragem de biomateriais). |
os dados são coletados com questionários do paciente, além disso, os dados clínicos são coletados em todas as visitas de rotina e o biomaterial é coletado
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Câncer de pulmão
Confirmação Histológica de Câncer de Pulmão. Os pacientes serão incluídos como grupo controle. Registro do paciente (observação e amostragem de biomateriais). |
os dados são coletados com questionários do paciente, além disso, os dados clínicos são coletados em todas as visitas de rotina e o biomaterial é coletado
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Doença pulmonar obstrutiva crônica
Espirometria obstrutiva e história física sugestiva de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Os pacientes serão incluídos como grupo controle. Registro do paciente (observação e amostragem de biomateriais). |
os dados são coletados com questionários do paciente, além disso, os dados clínicos são coletados em todas as visitas de rotina e o biomaterial é coletado
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Hipertensão pulmonar
Hipertensão Pulmonar (HP) diagnosticada através de cateterismo cardíaco direito. Os pacientes serão incluídos como grupo controle. Registro do paciente (observação e amostragem de biomateriais). |
os dados são coletados com questionários do paciente, além disso, os dados clínicos são coletados em todas as visitas de rotina e o biomaterial é coletado
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Apnéia do sono
Apnéia do sono diagnosticada por polissonografia. Os pacientes serão incluídos como grupo controle. Registro do paciente (observação e amostragem de biomateriais). |
os dados são coletados com questionários do paciente, além disso, os dados clínicos são coletados em todas as visitas de rotina e o biomaterial é coletado
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Asma
Asma diagnosticada por teste de broncoprovocação positivo e história típica ou broncorreversibilidade na medida da função pulmonar ou pela medida do pico de fluxo. Os pacientes serão incluídos como grupo controle. Registro do paciente (observação e amostragem de biomateriais). |
os dados são coletados com questionários do paciente, além disso, os dados clínicos são coletados em todas as visitas de rotina e o biomaterial é coletado
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Indivíduos de controle/saúde
Voluntários saudáveis que não sofriam de nenhuma doença pulmonar como grupo controle.
Registro do paciente (observação e amostragem de biomateriais).
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os dados são coletados com questionários do paciente, além disso, os dados clínicos são coletados em todas as visitas de rotina e o biomaterial é coletado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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curso clínico de pacientes com doenças pulmonares intersticiais (DPI)
Prazo: 5 anos
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alteração do parâmetro da função pulmonar, como capacidade vital forçada (FVC), capacidade pulmonar difusa (DLCO) ao longo do tempo, sintomas de mortalidade (relatados em questionários de pacientes)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comorbidades de pacientes com DPI
Prazo: 5 anos
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relatado em questionários de pacientes e médicos
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5 anos
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Infecções na função pulmonar de pacientes com DPI
Prazo: 5 anos
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relatado em questionários de pacientes e médicos
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5 anos
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Qualidade de vida de pacientes com DPI
Prazo: 5 anos
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relatado em questionários de pacientes e médicos, questionário EQ5D (5 dimensões de qualidade de vida europeia)
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5 anos
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Utilização de cuidados de saúde de pacientes com DPI
Prazo: 5 anos
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relatado em questionários de pacientes
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guenther A; European IPF Network. The European IPF Network: towards better care for a dreadful disease. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):747-8. doi: 10.1183/09031936.00012111. No abstract available.
- Loeh B, Drakopanagiotakis F, Bandelli GP, von der Beck D, Tello S, Cordani E, Rizza E, Barrocu L, Markart P, Seeger W, Guenther A, Albera C. Intraindividual response to treatment with pirfenidone in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):110-3. doi: 10.1164/rccm.201406-1106LE. No abstract available.
- Krauss E, Haberer J, Barreto G, Degen M, Seeger W, Guenther A. Recognition of breathprints of lung cancer and chronic obstructive pulmonary disease using the Aeonose(R) electronic nose. J Breath Res. 2020 Jul 24;14(4):046004. doi: 10.1088/1752-7163/ab8c50.
- Krauss E, Gehrken G, Drakopanagiotakis F, Tello S, Dartsch RC, Maurer O, Windhorst A, von der Beck D, Griese M, Seeger W, Guenther A. Clinical characteristics of patients with familial idiopathic pulmonary fibrosis (f-IPF). BMC Pulm Med. 2019 Jul 18;19(1):130. doi: 10.1186/s12890-019-0895-6.
- Witt S, Krauss E, Barbero MAN, Muller V, Bonniaud P, Vancheri C, Wells AU, Vasakova M, Pesci A, Klepetko W, Seeger W, Crestani B, Leidl R, Holle R, Schwarzkopf L, Guenther A. Psychometric properties and minimal important differences of SF-36 in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Respir Res. 2019 Mar 1;20(1):47. doi: 10.1186/s12931-019-1010-5.
- Loeh B, Brylski LT, von der Beck D, Seeger W, Krauss E, Bonniaud P, Crestani B, Vancheri C, Wells AU, Markart P, Breithecker A, Guenther A. Lung CT Densitometry in Idiopathic Pulmonary Fibrosis for the Prediction of Natural Course, Severity, and Mortality. Chest. 2019 May;155(5):972-981. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.019. Epub 2019 Feb 8.
- Guenther A, Krauss E, Tello S, Wagner J, Paul B, Kuhn S, Maurer O, Heinemann S, Costabel U, Barbero MAN, Muller V, Bonniaud P, Vancheri C, Wells A, Vasakova M, Pesci A, Sofia M, Klepetko W, Seeger W, Drakopanagiotakis F, Crestani B. The European IPF registry (eurIPFreg): baseline characteristics and survival of patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2018 Jul 28;19(1):141. doi: 10.1186/s12931-018-0845-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EurIPFreg_150609
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