- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02951416
Klinisk forløp av interstitielle lungesykdommer: Europeisk IPF-register og biobank (eurIPFreg)
Det europeiske IPF-registeret – et internettbasert, pan-europeisk register knyttet til den europeiske IPF-biobanken (eurIPFbank)
Født ut av European Union 7th Framework Program-finansierte prosjektet European IPF Network (eurIPFnet), har European IPF Registry (eurIPFreg) blitt Europas ledende database med longitudinelle data fra IPF-pasienter, inkludert kontrollgrupper av pasienter med andre lungesykdommer. Registeret ble startet med den hensikt å skape en permanent og kontinuerlig voksende registrering av veldefinerte data om IPF i Europa, for å øke sjansene for å finne bedre behandlingsalternativer for denne ødeleggende sykdommen.
Kliniske kolleger som ønsker å delta aktivt (både når det gjelder pasientrekruttering og dataanalyse) inviteres til å kontakte oss (http://www.pulmonary-fibrosis.net/).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppens arbeid tar sikte på å fremme forskning på idiopatisk lungefibrose (IPF), den mest aggressive formen for en idiopatisk interstitiell lungebetennelse (IIP). Innenfor eurIPFreg har vi, eurIPFregs styringskomité og et økende antall eksterne stedsetterforskere som mål å beskrive det naturlige forløpet til IPF og andre IIPer, identifisere risikofaktorer som er assosiert med utviklingen av sykdommen og prøve biomaterialer som kan tjene som underliggende grunnlag for translasjonsforskningsaktiviteter.
IPF og ikke-spesifikk interstitiell pneumoni (NSIP), så vel som de andre enhetene av IIPs (kryptogen organiserende pneumoni, COP; desquamative interstitial pneumonia, DIP; respiratorisk bronchiolitis interstitiell lungesykdom, RB-ILD; lymfoid interstitiell pneumoni, LIP; lungebetennelse, AIP) er ofte progressive, fibroproliferative sykdommer med ukjent etiologi, som påvirker lungeparenkymet. Pasienter med IPF har den mest ødeleggende prognosen innenfor gruppen av IIP, med en median overlevelsesrate på 2-3 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Guenther, MD
- Telefonnummer: +49 64198542502
- E-post: andreas.guenther@innere.med.uni-giessen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jutta Schlegel, PhD
- Telefonnummer: +49 64198542502
- E-post: jutta.schlegel@innere.med.uni-giessen.de
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon
-
Paris, Frankrike
- Hopital Bichat Paris
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Università degli Studi di Catania
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Andreas Guenther
-
Greifenstein, Tyskland
- Lungenfachklinik Waldhof Elgershausen
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke signert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Idiopatisk lungefibrose (IPF)
IPF-diagnose i henhold til retningslinjene fra 2011 (AJRCCM 2011; 183:788). For pasienter diagnostisert før 2011, gjelder kriteriene i konsensuserklæringen 2000 (AJRCCM 2000;161:646). Pasientregister (observasjon og biomaterialprøvetaking). |
data samles inn med pasientspørreskjemaer, i tillegg samles kliniske data inn ved hvert rutinebesøk og biomateriale samles inn
|
Ikke-spesifikk interstitiell pneumoni
Ikke-spesifikk interstitiell pneumoni (NSIP) basert på histopatologisk demonstrasjon av et NSIP-mønster. Pasientregister (observasjon og biomaterialprøvetaking). |
data samles inn med pasientspørreskjemaer, i tillegg samles kliniske data inn ved hvert rutinebesøk og biomateriale samles inn
|
Kryptogen organiserende lungebetennelse (COP)
COP karakterisert histologisk av en organiserende lungebetennelse med intraluminal organiserende fibrose i alveolarkanalene og alveolarrommene. Pasientregister (observasjon og biomaterialprøvetaking). |
data samles inn med pasientspørreskjemaer, i tillegg samles kliniske data inn ved hvert rutinebesøk og biomateriale samles inn
|
Akutt interstitiell pneumoni (AIP)
Histologisk mønster av diffus alveolær skade (DAD), preget av hyaline membraner, alveolært ødem og en markert interstitiell og alveolar inflammatorisk reaksjon. Pasientregister (observasjon og biomaterialprøvetaking). |
data samles inn med pasientspørreskjemaer, i tillegg samles kliniske data inn ved hvert rutinebesøk og biomateriale samles inn
|
Lymfoid interstitiell pneumoni (LIP)
Histologisk mønster av LIP primært eller sekundært (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, pernisiøs anemi, kronisk aktiv hepatitt, systemisk lupus erythematosus (SLE), primær biliær cirrhose, myasthenia gravis, alvorlige immunsviktsyndromer (AIDS)). Pasientregister (observasjon og biomaterialprøvetaking). |
data samles inn med pasientspørreskjemaer, i tillegg samles kliniske data inn ved hvert rutinebesøk og biomateriale samles inn
|
respiratorisk bronkiolitt-ILD (RB-ILD)
Histologisk mønster av RB-ILD eller typiske kliniske og radiologiske funn.
Pasientregister (observasjon og biomaterialprøvetaking).
|
data samles inn med pasientspørreskjemaer, i tillegg samles kliniske data inn ved hvert rutinebesøk og biomateriale samles inn
|
Desquamative Interstitial Pneumonia
Histologisk mønster av Desquamative Interstitial Pneumonia (DIP). Bildet ligner på RB-ILD, men fordelingsmønsteret er mye mer homogent og har ikke engang den bronkiolosentriske fordelingen. Pasientregister (observasjon og biomaterialprøvetaking). |
data samles inn med pasientspørreskjemaer, i tillegg samles kliniske data inn ved hvert rutinebesøk og biomateriale samles inn
|
Overfølsomhet Pneumonitt
Overfølsomhet Pneumonitt (HP) karakterisert ved eksponering for inhalerte organiske antigener og utvikling av antistoffer. Typiske kliniske og radiologiske funn, lymfocytose ved bronkoalveolær lavage (BAL) eller histologi som viser HP-granulomer. Pasientregister (observasjon og biomaterialprøvetaking). |
data samles inn med pasientspørreskjemaer, i tillegg samles kliniske data inn ved hvert rutinebesøk og biomateriale samles inn
|
Sarcoidose
Histologisk mønster med sarkoidgranulomer eller typiske kliniske og radiologiske funn med en lymfocytose i BAL. Pasientregister (observasjon og biomaterialprøvetaking). |
data samles inn med pasientspørreskjemaer, i tillegg samles kliniske data inn ved hvert rutinebesøk og biomateriale samles inn
|
Lungekreft
Histologisk bekreftelse av lungekreft. Pasienter vil inngå som kontrollgruppe. Pasientregister (observasjon og biomaterialprøvetaking). |
data samles inn med pasientspørreskjemaer, i tillegg samles kliniske data inn ved hvert rutinebesøk og biomateriale samles inn
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom
Obstruktiv spirometri og fysisk historie som tyder på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Pasienter vil inngå som kontrollgruppe. Pasientregister (observasjon og biomaterialprøvetaking). |
data samles inn med pasientspørreskjemaer, i tillegg samles kliniske data inn ved hvert rutinebesøk og biomateriale samles inn
|
Pulmonal hypertensjon
Pulmonal hypertensjon (PH) diagnostisert ved kateterisering av høyre hjerte. Pasienter vil inngå som kontrollgruppe. Pasientregister (observasjon og biomaterialprøvetaking). |
data samles inn med pasientspørreskjemaer, i tillegg samles kliniske data inn ved hvert rutinebesøk og biomateriale samles inn
|
Søvnapné
Søvnapné diagnostisert ved polysomnografi. Pasienter vil inngå som kontrollgruppe. Pasientregister (observasjon og biomaterialprøvetaking). |
data samles inn med pasientspørreskjemaer, i tillegg samles kliniske data inn ved hvert rutinebesøk og biomateriale samles inn
|
Astma
Astma diagnostisert ved positiv bronkoprovokasjonstest og typisk historie eller bronkoreversibilitet ved lungefunksjonsmåling eller gjennom peak flow-måling. Pasienter vil inngå som kontrollgruppe. Pasientregister (observasjon og biomaterialprøvetaking). |
data samles inn med pasientspørreskjemaer, i tillegg samles kliniske data inn ved hvert rutinebesøk og biomateriale samles inn
|
Kontroll/Helse Individer
Friske frivillige som ikke lider av noen lungesykdom som kontrollgruppe.
Pasientregister (observasjon og biomaterialprøvetaking).
|
data samles inn med pasientspørreskjemaer, i tillegg samles kliniske data inn ved hvert rutinebesøk og biomateriale samles inn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk forløp hos pasienter med interstitielle lungesykdommer (ILD)
Tidsramme: 5 år
|
endring av lungefunksjonsparameter som forsert vitalkapasitet (FVC), diffuserende lungekapasitet (DLCO) over tid dødelighetssymptomer (rapportert i pasientens spørreskjemaer)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komorbiditeter hos pasienter med ILD
Tidsramme: 5 år
|
rapportert i spørreskjemaer til pasienter og leger
|
5 år
|
Infeksjoner i lungefunksjon hos pasienter med ILD
Tidsramme: 5 år
|
rapportert i spørreskjemaer til pasienter og leger
|
5 år
|
Livskvalitet for pasienter med ILD
Tidsramme: 5 år
|
rapportert i spørreskjemaer til pasienter og leger, EQ5D (European quality of life 5-dimensions) spørreskjema
|
5 år
|
Helsetjenesteutnyttelse av pasienter med ILD
Tidsramme: 5 år
|
rapportert i pasientens spørreskjema
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guenther A; European IPF Network. The European IPF Network: towards better care for a dreadful disease. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):747-8. doi: 10.1183/09031936.00012111. No abstract available.
- Loeh B, Drakopanagiotakis F, Bandelli GP, von der Beck D, Tello S, Cordani E, Rizza E, Barrocu L, Markart P, Seeger W, Guenther A, Albera C. Intraindividual response to treatment with pirfenidone in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):110-3. doi: 10.1164/rccm.201406-1106LE. No abstract available.
- Krauss E, Haberer J, Barreto G, Degen M, Seeger W, Guenther A. Recognition of breathprints of lung cancer and chronic obstructive pulmonary disease using the Aeonose(R) electronic nose. J Breath Res. 2020 Jul 24;14(4):046004. doi: 10.1088/1752-7163/ab8c50.
- Krauss E, Gehrken G, Drakopanagiotakis F, Tello S, Dartsch RC, Maurer O, Windhorst A, von der Beck D, Griese M, Seeger W, Guenther A. Clinical characteristics of patients with familial idiopathic pulmonary fibrosis (f-IPF). BMC Pulm Med. 2019 Jul 18;19(1):130. doi: 10.1186/s12890-019-0895-6.
- Witt S, Krauss E, Barbero MAN, Muller V, Bonniaud P, Vancheri C, Wells AU, Vasakova M, Pesci A, Klepetko W, Seeger W, Crestani B, Leidl R, Holle R, Schwarzkopf L, Guenther A. Psychometric properties and minimal important differences of SF-36 in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Respir Res. 2019 Mar 1;20(1):47. doi: 10.1186/s12931-019-1010-5.
- Loeh B, Brylski LT, von der Beck D, Seeger W, Krauss E, Bonniaud P, Crestani B, Vancheri C, Wells AU, Markart P, Breithecker A, Guenther A. Lung CT Densitometry in Idiopathic Pulmonary Fibrosis for the Prediction of Natural Course, Severity, and Mortality. Chest. 2019 May;155(5):972-981. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.019. Epub 2019 Feb 8.
- Guenther A, Krauss E, Tello S, Wagner J, Paul B, Kuhn S, Maurer O, Heinemann S, Costabel U, Barbero MAN, Muller V, Bonniaud P, Vancheri C, Wells A, Vasakova M, Pesci A, Sofia M, Klepetko W, Seeger W, Drakopanagiotakis F, Crestani B. The European IPF registry (eurIPFreg): baseline characteristics and survival of patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2018 Jul 28;19(1):141. doi: 10.1186/s12931-018-0845-5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EurIPFreg_150609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina