- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02951416
Az intersticiális tüdőbetegségek klinikai tanfolyama: European IPF Registry and Biobank (eurIPFreg)
Az Európai IPF-nyilvántartás – az Európai IPF Biobankhoz (eurIPFbank) kapcsolódó, internetalapú, páneurópai nyilvántartó.
Az Európai Unió 7. keretprogramja által finanszírozott European IPF Network (eurIPFnet) projektből született European IPF Registry (eurIPFreg) Európa vezető adatbázisává vált az IPF-betegek longitudinális adatainak, beleértve a más tüdőbetegségben szenvedő betegek kontrollcsoportjait is. A regiszter létrehozását azzal a szándékkal indították el, hogy állandó és folyamatosan bővülő nyilvántartást hozzanak létre az európai IPF-re vonatkozó jól meghatározott adatokból, hogy növeljék az esélyeket arra, hogy jobb kezelési lehetőségeket találjanak erre a pusztító betegségre.
Várjuk azon klinikai kollégáinkat, akik aktívan részt szeretnének venni (mind a beteg toborzásban, mind az adatelemzésben), forduljanak hozzánk (http://www.pulmonary-fibrosis.net/).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csoport munkájának célja az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF), az idiopátiás interstitiális tüdőgyulladás (IIP) legagresszívebb formája, kutatásának elősegítése. Az eurIPFreg-en belül mi, az eurIPFreg irányítóbizottsága és egyre több külső helyszíni vizsgáló arra törekszünk, hogy leírjuk az IPF és más IIP-ek természetes lefolyását, azonosítsuk a betegség kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezőket, és mintát vegyünk a hasznosítható bioanyagokból. mint a transzlációs kutatási tevékenységek alapja.
Az IPF és a nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás (NSIP), valamint az IIP egyéb entitásai (kriptogén szerveződő tüdőgyulladás, COP; desquamatív interstitialis tüdőgyulladás, DIP; légúti bronchiolitis intersticiális tüdőbetegség, RB-ILD; limfoid interstitiális tüdőgyulladás, LIP; akut interstitialis tüdőgyulladás pneumonia, AIP) gyakran progresszív, ismeretlen etiológiájú fibroproliferatív betegségek, amelyek a tüdő parenchymáját érintik. Az IPF-ben szenvedő betegek prognózisa a legrosszabb az IIP-ek csoportján belül, átlagos túlélési arányuk 2-3 év.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon
-
Paris, Franciaország
- Hopital Bichat Paris
-
-
-
-
-
Giessen, Németország, 35392
- Andreas Guenther
-
Greifenstein, Németország
- Lungenfachklinik Waldhof Elgershausen
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország
- Università degli Studi di Catania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Nincs aláírt tájékozott hozzájárulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
IPF diagnózis a 2011-es irányelvek szerint (AJRCCM 2011; 183:788). A 2011 előtt diagnosztizált betegek esetében a 2000. évi konszenzusnyilatkozat kritériumai érvényesek (AJRCCM 2000;161:646). Betegnyilvántartás (megfigyelés és bioanyag-mintavétel). |
az adatokat betegkérdőívekkel gyűjtik, ezenkívül minden rutinlátogatáskor klinikai adatokat gyűjtenek, és bioanyagot gyűjtenek
|
Nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás
Nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás (NSIP) az NSIP mintázat hisztopatológiai kimutatásán alapul. Betegnyilvántartás (megfigyelés és bioanyag-mintavétel). |
az adatokat betegkérdőívekkel gyűjtik, ezenkívül minden rutinlátogatáskor klinikai adatokat gyűjtenek, és bioanyagot gyűjtenek
|
Kriptogén szerveződő tüdőgyulladás (COP)
A COP-t szövettanilag egy szerveződő tüdőgyulladás jellemzi, intraluminális szerveződő fibrózissal az alveoláris csatornákban és az alveoláris terekben. Betegnyilvántartás (megfigyelés és bioanyag-mintavétel). |
az adatokat betegkérdőívekkel gyűjtik, ezenkívül minden rutinlátogatáskor klinikai adatokat gyűjtenek, és bioanyagot gyűjtenek
|
Akut intersticiális tüdőgyulladás (AIP)
A diffúz alveoláris károsodás (DAD) szövettani mintája, amelyet hialin membránok, alveoláris ödéma és jelentős intersticiális és alveoláris gyulladásos reakció jellemez. Betegnyilvántartás (megfigyelés és bioanyag-mintavétel). |
az adatokat betegkérdőívekkel gyűjtik, ezenkívül minden rutinlátogatáskor klinikai adatokat gyűjtenek, és bioanyagot gyűjtenek
|
Limfoid intersticiális tüdőgyulladás (LIP)
Az elsődleges vagy másodlagos LIP szövettani mintázata (pl. rheumatoid arthritis, Sjögren-szindróma, vészes anaemia, krónikus aktív hepatitis, szisztémás lupus erythematosus (SLE), primer biliaris cirrhosis, myasthenia gravis, súlyos immunhiányos szindrómák (AIDS)). Betegnyilvántartás (megfigyelés és bioanyag-mintavétel). |
az adatokat betegkérdőívekkel gyűjtik, ezenkívül minden rutinlátogatáskor klinikai adatokat gyűjtenek, és bioanyagot gyűjtenek
|
légúti bronchiolitis-ILD (RB-ILD)
Az RB-ILD szövettani mintázata vagy tipikus klinikai és radiológiai leletek.
Betegnyilvántartás (megfigyelés és bioanyag-mintavétel).
|
az adatokat betegkérdőívekkel gyűjtik, ezenkívül minden rutinlátogatáskor klinikai adatokat gyűjtenek, és bioanyagot gyűjtenek
|
Desquamatív intersticiális tüdőgyulladás
Desquamative Interstitialis Pneumonia (DIP) szövettani mintázata. A kép hasonló az RB-ILD-hez, de az eloszlási mintázat sokkal homogénebb, és nem is rendelkezik bronchiolocentrikus eloszlással. Betegnyilvántartás (megfigyelés és bioanyag-mintavétel). |
az adatokat betegkérdőívekkel gyűjtik, ezenkívül minden rutinlátogatáskor klinikai adatokat gyűjtenek, és bioanyagot gyűjtenek
|
Túlérzékenység Pneumonitis
Túlérzékenységi tüdőgyulladás (HP), amelyet a belélegzett szerves antigéneknek való kitettség és az antitestek kialakulása jellemez. Tipikus klinikai és radiológiai leletek, lymphocytosis bronchoalveolaris lavage-ban (BAL) vagy HP granulomákat mutató szövettan. Betegnyilvántartás (megfigyelés és bioanyag-mintavétel). |
az adatokat betegkérdőívekkel gyűjtik, ezenkívül minden rutinlátogatáskor klinikai adatokat gyűjtenek, és bioanyagot gyűjtenek
|
Szarkoidózis
Szövettani mintázat szarkoid granulomákkal vagy tipikus klinikai és radiológiai leletek limfocitózissal BAL-ban. Betegnyilvántartás (megfigyelés és bioanyag-mintavétel). |
az adatokat betegkérdőívekkel gyűjtik, ezenkívül minden rutinlátogatáskor klinikai adatokat gyűjtenek, és bioanyagot gyűjtenek
|
Tüdőrák
A tüdőrák szövettani megerősítése. A betegeket kontrollcsoportként fogjuk felvenni. Betegnyilvántartás (megfigyelés és bioanyag-mintavétel). |
az adatokat betegkérdőívekkel gyűjtik, ezenkívül minden rutinlátogatáskor klinikai adatokat gyűjtenek, és bioanyagot gyűjtenek
|
Krónikus obstruktív légúti betegség
Obstruktív spirometria és fizikális anamnézis, amely krónikus obstruktív tüdőbetegségre (COPD) utal. A betegeket kontrollcsoportként fogjuk felvenni. Betegnyilvántartás (megfigyelés és bioanyag-mintavétel). |
az adatokat betegkérdőívekkel gyűjtik, ezenkívül minden rutinlátogatáskor klinikai adatokat gyűjtenek, és bioanyagot gyűjtenek
|
Pulmonális hipertónia
Pulmonális hipertónia (PH) jobb szív katéterezéssel diagnosztizált. A betegeket kontrollcsoportként fogjuk felvenni. Betegnyilvántartás (megfigyelés és bioanyag-mintavétel). |
az adatokat betegkérdőívekkel gyűjtik, ezenkívül minden rutinlátogatáskor klinikai adatokat gyűjtenek, és bioanyagot gyűjtenek
|
Alvási apnoe
Poliszomnográfiával diagnosztizált alvási apnoe. A betegeket kontrollcsoportként fogjuk felvenni. Betegnyilvántartás (megfigyelés és bioanyag-mintavétel). |
az adatokat betegkérdőívekkel gyűjtik, ezenkívül minden rutinlátogatáskor klinikai adatokat gyűjtenek, és bioanyagot gyűjtenek
|
Asztma
Pozitív bronchoprovokációs teszttel és tipikus anamnézissel vagy hörgőreverzibilitással diagnosztizált asztma a tüdőfunkció mérésénél vagy a csúcsáramlás mérésénél. A betegeket kontrollcsoportként fogjuk felvenni. Betegnyilvántartás (megfigyelés és bioanyag-mintavétel). |
az adatokat betegkérdőívekkel gyűjtik, ezenkívül minden rutinlátogatáskor klinikai adatokat gyűjtenek, és bioanyagot gyűjtenek
|
Kontroll/egészségügyi egyének
Egészséges önkéntesek, akik nem szenvednek tüdőbetegségben, mint kontrollcsoport.
Betegnyilvántartás (megfigyelés és bioanyag-mintavétel).
|
az adatokat betegkérdőívekkel gyűjtik, ezenkívül minden rutinlátogatáskor klinikai adatokat gyűjtenek, és bioanyagot gyűjtenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegek klinikai lefolyása
Időkeret: 5 év
|
a tüdőfunkciós paraméterek változása, mint például a kényszerített vitálkapacitás (FVC), a diffúziós tüdőkapacitás (DLCO) az idő múlásával kapcsolatos mortalitási tünetek (a betegek kérdőíveiben jelentették)
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ILD-ben szenvedő betegek társbetegségei
Időkeret: 5 év
|
betegek és orvosok kérdőíveiben
|
5 év
|
Az ILD-ben szenvedő betegek tüdőfunkciójának fertőzései
Időkeret: 5 év
|
betegek és orvosok kérdőíveiben
|
5 év
|
Az ILD-ben szenvedő betegek életminősége
Időkeret: 5 év
|
betegek és orvosok kérdőívében jelentették, EQ5D (European Quality of Life 5-dimenziós) kérdőív
|
5 év
|
ILD-s betegek egészségügyi felhasználása
Időkeret: 5 év
|
a betegek kérdőíveiben
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guenther A; European IPF Network. The European IPF Network: towards better care for a dreadful disease. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):747-8. doi: 10.1183/09031936.00012111. No abstract available.
- Loeh B, Drakopanagiotakis F, Bandelli GP, von der Beck D, Tello S, Cordani E, Rizza E, Barrocu L, Markart P, Seeger W, Guenther A, Albera C. Intraindividual response to treatment with pirfenidone in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):110-3. doi: 10.1164/rccm.201406-1106LE. No abstract available.
- Krauss E, Haberer J, Barreto G, Degen M, Seeger W, Guenther A. Recognition of breathprints of lung cancer and chronic obstructive pulmonary disease using the Aeonose(R) electronic nose. J Breath Res. 2020 Jul 24;14(4):046004. doi: 10.1088/1752-7163/ab8c50.
- Krauss E, Gehrken G, Drakopanagiotakis F, Tello S, Dartsch RC, Maurer O, Windhorst A, von der Beck D, Griese M, Seeger W, Guenther A. Clinical characteristics of patients with familial idiopathic pulmonary fibrosis (f-IPF). BMC Pulm Med. 2019 Jul 18;19(1):130. doi: 10.1186/s12890-019-0895-6.
- Witt S, Krauss E, Barbero MAN, Muller V, Bonniaud P, Vancheri C, Wells AU, Vasakova M, Pesci A, Klepetko W, Seeger W, Crestani B, Leidl R, Holle R, Schwarzkopf L, Guenther A. Psychometric properties and minimal important differences of SF-36 in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Respir Res. 2019 Mar 1;20(1):47. doi: 10.1186/s12931-019-1010-5.
- Loeh B, Brylski LT, von der Beck D, Seeger W, Krauss E, Bonniaud P, Crestani B, Vancheri C, Wells AU, Markart P, Breithecker A, Guenther A. Lung CT Densitometry in Idiopathic Pulmonary Fibrosis for the Prediction of Natural Course, Severity, and Mortality. Chest. 2019 May;155(5):972-981. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.019. Epub 2019 Feb 8.
- Guenther A, Krauss E, Tello S, Wagner J, Paul B, Kuhn S, Maurer O, Heinemann S, Costabel U, Barbero MAN, Muller V, Bonniaud P, Vancheri C, Wells A, Vasakova M, Pesci A, Sofia M, Klepetko W, Seeger W, Drakopanagiotakis F, Crestani B. The European IPF registry (eurIPFreg): baseline characteristics and survival of patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2018 Jul 28;19(1):141. doi: 10.1186/s12931-018-0845-5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EurIPFreg_150609
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Rabin Medical CenterToborzás
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile