- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02951416
간질성 폐 질환의 임상 과정: 유럽 IPF 등록 및 바이오뱅크 (eurIPFreg)
유럽 IPF 등록소 - 유럽 IPF 바이오뱅크(eurIPFbank)와 연결된 인터넷 기반 범유럽 등록소
유럽 연합 7차 프레임워크 프로그램이 자금을 지원하는 프로젝트 유럽 IPF 네트워크(eurIPFnet)에서 탄생한 유럽 IPF 등록소(eurIPFreg)는 다른 폐 질환 환자의 대조군을 포함하여 IPF 환자의 종적 데이터에 대한 유럽 최고의 데이터베이스가 되었습니다. 레지스트리는 이 치명적인 질병에 대한 더 나은 치료 옵션을 찾을 가능성을 높이기 위해 유럽의 IPF에 대한 잘 정의된 데이터의 영구적이고 지속적으로 증가하는 기록을 만들려는 의도로 시작되었습니다.
적극적으로 참여하고 싶은 임상 동료(환자 모집 및 데이터 분석 측면 모두)는 저희에게 연락해 주십시오(http://www.pulmonary-fibrosis.net/).
연구 개요
상세 설명
이 그룹의 작업은 특발성 간질성 폐렴(IIP)의 가장 공격적인 형태인 특발성 폐 섬유증(IPF)에 대한 연구를 촉진하는 것을 목표로 합니다. eurIPFreg 내에서 우리, eurIPFreg 운영 위원회 및 점점 더 많은 외부 사이트 조사자들은 IPF 및 기타 IIP의 자연 경과를 설명하고 질병의 진행과 관련된 위험 요소를 식별하고 도움이 될 수 있는 생체 재료를 샘플링하는 것을 목표로 합니다. 중개 연구 활동의 기반이 됩니다.
IPF 및 비특이적 간질성 폐렴(NSIP) 및 IIP의 다른 실체(암호 조직화 폐렴, COP; 박리성 간질성 폐렴, DIP; 호흡기 세기관지염 간질성 폐질환, RB-ILD; 림프성 간질성 폐렴, LIP; 급성 간질성 폐렴) 폐렴, AIP)은 종종 병인이 알려지지 않은 진행성 섬유증식성 질환으로 폐 실질에 영향을 미칩니다. IPF 환자는 IIP 그룹 내에서 가장 파괴적인 예후를 보이며 중앙 생존율은 2-3년입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Guenther, MD
- 전화번호: +49 64198542502
- 이메일: andreas.guenther@innere.med.uni-giessen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Jutta Schlegel, PhD
- 전화번호: +49 64198542502
- 이메일: jutta.schlegel@innere.med.uni-giessen.de
연구 장소
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Giessen, 독일, 35392
- Andreas Guenther
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Greifenstein, 독일
- Lungenfachklinik Waldhof Elgershausen
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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Vienna, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien
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Catania, 이탈리아
- Università degli Studi di Catania
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Dijon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon
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Paris, 프랑스
- Hopital Bichat Paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서가 서명되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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특발성 폐 섬유증(IPF)
2011년 지침(AJRCCM 2011; 183:788)에 따른 IPF 진단. 2011년 이전에 진단된 환자의 경우 합의 진술 2000의 기준이 적용됩니다(AJRCCM 2000;161:646). 환자 등록(관찰 및 생체 재료 샘플링). |
데이터는 환자 설문지로 수집되며 추가로 일상 방문 시마다 임상 데이터가 수집되고 생체 재료가 수집됩니다.
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비특이적 간질성 폐렴
NSIP 패턴의 조직병리학적 입증에 근거한 비특이적 간질성 폐렴(NSIP). 환자 등록(관찰 및 생체 재료 샘플링). |
데이터는 환자 설문지로 수집되며 추가로 일상 방문 시마다 임상 데이터가 수집되고 생체 재료가 수집됩니다.
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암호 조직성 폐렴(COP)
COP는 조직학적으로 폐포관과 폐포 공간에서 관강내 조직화 섬유증을 동반한 조직화 폐렴을 특징으로 합니다. 환자 등록(관찰 및 생체 재료 샘플링). |
데이터는 환자 설문지로 수집되며 추가로 일상 방문 시마다 임상 데이터가 수집되고 생체 재료가 수집됩니다.
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급성 간질성 폐렴(AIP)
유리질 막, 폐포 부종 및 현저한 간질 및 폐포 염증 반응을 특징으로 하는 미만성 폐포 손상(DAD)의 조직학적 패턴. 환자 등록(관찰 및 생체 재료 샘플링). |
데이터는 환자 설문지로 수집되며 추가로 일상 방문 시마다 임상 데이터가 수집되고 생체 재료가 수집됩니다.
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림프성 간질성 폐렴(LIP)
LIP 1차 또는 2차의 조직학적 패턴(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 악성 빈혈, 만성 활동성 간염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 원발성 담즙성 간경변증, 중증 근무력증, 중증 면역 결핍 증후군(AIDS)). 환자 등록(관찰 및 생체 재료 샘플링). |
데이터는 환자 설문지로 수집되며 추가로 일상 방문 시마다 임상 데이터가 수집되고 생체 재료가 수집됩니다.
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호흡기 세기관지염-ILD(RB-ILD)
RB-ILD의 조직학적 패턴 또는 전형적인 임상 및 방사선 소견.
환자 등록(관찰 및 생체 재료 샘플링).
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데이터는 환자 설문지로 수집되며 추가로 일상 방문 시마다 임상 데이터가 수집되고 생체 재료가 수집됩니다.
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박리성 간질성 폐렴
박리성 간질성 폐렴(DIP)의 조직학적 패턴. 그림은 RB-ILD와 비슷하지만 분포 패턴이 훨씬 더 균질하고 기관지 중심 분포도 없습니다. 환자 등록(관찰 및 생체 재료 샘플링). |
데이터는 환자 설문지로 수집되며 추가로 일상 방문 시마다 임상 데이터가 수집되고 생체 재료가 수집됩니다.
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과민성 폐렴
흡입된 유기 항원에 대한 노출 및 항체 발달을 특징으로 하는 과민성 폐렴(HP). 전형적인 임상 및 방사선학적 소견, 기관지폐포 세척액(BAL)에서의 림프구증가증 또는 HP 육아종을 나타내는 조직학. 환자 등록(관찰 및 생체 재료 샘플링). |
데이터는 환자 설문지로 수집되며 추가로 일상 방문 시마다 임상 데이터가 수집되고 생체 재료가 수집됩니다.
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유육종증
유육종 육아종이 있는 조직학적 패턴 또는 BAL에서 림프구증가증이 있는 전형적인 임상 및 방사선 소견. 환자 등록(관찰 및 생체 재료 샘플링). |
데이터는 환자 설문지로 수집되며 추가로 일상 방문 시마다 임상 데이터가 수집되고 생체 재료가 수집됩니다.
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폐암
폐암의 조직학적 확인. 환자는 대조군으로 포함됩니다. 환자 등록(관찰 및 생체 재료 샘플링). |
데이터는 환자 설문지로 수집되며 추가로 일상 방문 시마다 임상 데이터가 수집되고 생체 재료가 수집됩니다.
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만성 폐쇄성 폐질환
만성폐쇄성폐질환(COPD)을 암시하는 폐쇄성 폐활량계 및 신체 병력. 환자는 대조군으로 포함됩니다. 환자 등록(관찰 및 생체 재료 샘플링). |
데이터는 환자 설문지로 수집되며 추가로 일상 방문 시마다 임상 데이터가 수집되고 생체 재료가 수집됩니다.
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폐 고혈압
오른쪽 심장 카테터 삽입을 통해 진단된 폐고혈압(PH). 환자는 대조군으로 포함됩니다. 환자 등록(관찰 및 생체 재료 샘플링). |
데이터는 환자 설문지로 수집되며 추가로 일상 방문 시마다 임상 데이터가 수집되고 생체 재료가 수집됩니다.
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수면 무호흡증
수면다원검사로 진단된 수면무호흡증. 환자는 대조군으로 포함됩니다. 환자 등록(관찰 및 생체 재료 샘플링). |
데이터는 환자 설문지로 수집되며 추가로 일상 방문 시마다 임상 데이터가 수집되고 생체 재료가 수집됩니다.
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천식
천식은 기관지유발검사에서 양성이고 폐기능 측정 또는 최대기류 측정에서 전형적인 병력 또는 기관지 가역성으로 진단됩니다. 환자는 대조군으로 포함됩니다. 환자 등록(관찰 및 생체 재료 샘플링). |
데이터는 환자 설문지로 수집되며 추가로 일상 방문 시마다 임상 데이터가 수집되고 생체 재료가 수집됩니다.
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제어/건강 개인
폐 질환을 앓지 않는 건강한 지원자를 대조군으로 합니다.
환자 등록(관찰 및 생체 재료 샘플링).
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데이터는 환자 설문지로 수집되며 추가로 일상 방문 시마다 임상 데이터가 수집되고 생체 재료가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질성 폐질환(ILD) 환자의 임상 경과
기간: 5 년
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시간 경과에 따른 강제 폐활량(FVC), 폐활량 확산(DLCO)과 같은 폐 기능 매개변수의 변화 사망 증상(환자 설문지에 보고됨)
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ILD 환자의 동반질환
기간: 5 년
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환자 및 의사 설문지에서 보고됨
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5 년
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ILD 환자의 폐 기능 감염
기간: 5 년
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환자 및 의사 설문지에서 보고됨
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5 년
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ILD 환자의 삶의 질
기간: 5 년
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환자 및 의사 설문지, EQ5D(유럽 삶의 질 5차원) 설문지에서 보고됨
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5 년
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ILD 환자의 의료이용
기간: 5 년
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환자 설문지에서 보고됨
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guenther A; European IPF Network. The European IPF Network: towards better care for a dreadful disease. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):747-8. doi: 10.1183/09031936.00012111. No abstract available.
- Loeh B, Drakopanagiotakis F, Bandelli GP, von der Beck D, Tello S, Cordani E, Rizza E, Barrocu L, Markart P, Seeger W, Guenther A, Albera C. Intraindividual response to treatment with pirfenidone in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):110-3. doi: 10.1164/rccm.201406-1106LE. No abstract available.
- Krauss E, Haberer J, Barreto G, Degen M, Seeger W, Guenther A. Recognition of breathprints of lung cancer and chronic obstructive pulmonary disease using the Aeonose(R) electronic nose. J Breath Res. 2020 Jul 24;14(4):046004. doi: 10.1088/1752-7163/ab8c50.
- Krauss E, Gehrken G, Drakopanagiotakis F, Tello S, Dartsch RC, Maurer O, Windhorst A, von der Beck D, Griese M, Seeger W, Guenther A. Clinical characteristics of patients with familial idiopathic pulmonary fibrosis (f-IPF). BMC Pulm Med. 2019 Jul 18;19(1):130. doi: 10.1186/s12890-019-0895-6.
- Witt S, Krauss E, Barbero MAN, Muller V, Bonniaud P, Vancheri C, Wells AU, Vasakova M, Pesci A, Klepetko W, Seeger W, Crestani B, Leidl R, Holle R, Schwarzkopf L, Guenther A. Psychometric properties and minimal important differences of SF-36 in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Respir Res. 2019 Mar 1;20(1):47. doi: 10.1186/s12931-019-1010-5.
- Loeh B, Brylski LT, von der Beck D, Seeger W, Krauss E, Bonniaud P, Crestani B, Vancheri C, Wells AU, Markart P, Breithecker A, Guenther A. Lung CT Densitometry in Idiopathic Pulmonary Fibrosis for the Prediction of Natural Course, Severity, and Mortality. Chest. 2019 May;155(5):972-981. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.019. Epub 2019 Feb 8.
- Guenther A, Krauss E, Tello S, Wagner J, Paul B, Kuhn S, Maurer O, Heinemann S, Costabel U, Barbero MAN, Muller V, Bonniaud P, Vancheri C, Wells A, Vasakova M, Pesci A, Sofia M, Klepetko W, Seeger W, Drakopanagiotakis F, Crestani B. The European IPF registry (eurIPFreg): baseline characteristics and survival of patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2018 Jul 28;19(1):141. doi: 10.1186/s12931-018-0845-5.
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연구 완료 (추정된)
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국