- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02951416
Corso Clinico di Malattie Interstiziali Polmonari: Registro Europeo IPF e Biobanca (eurIPFreg)
Il registro europeo IPF - un registro paneuropeo basato su Internet collegato alla biobanca europea IPF (eurIPFbank)
Nato dal progetto European IPF Network (eurIPFnet), finanziato dal 7° Programma Quadro dell'Unione Europea, il Registro Europeo IPF (eurIPFreg) è diventato il principale database europeo di dati longitudinali da pazienti con IPF, inclusi gruppi di controllo di pazienti con altre malattie polmonari. Il registro è stato avviato con l'intenzione di creare un registro permanente e in continua crescita di dati ben definiti sull'IPF in Europa, al fine di aumentare le possibilità di trovare migliori opzioni terapeutiche per questa malattia devastante.
I colleghi clinici che desiderano partecipare attivamente (sia in termini di reclutamento dei pazienti che di analisi dei dati) sono invitati a contattarci (http://www.pulmonary-fibrosis.net/).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lavoro del gruppo mira a promuovere la ricerca sulla fibrosi polmonare idiopatica (IPF), la forma più aggressiva di polmonite interstiziale idiopatica (IIP). All'interno di eurIPFreg noi, il comitato direttivo di eurIPFreg e un numero crescente di ricercatori di siti esterni, miriamo a descrivere il decorso naturale dell'IPF e di altri IIP, a identificare i fattori di rischio associati all'evoluzione della malattia e a campionare i biomateriali che possono servire come base per le attività di ricerca traslazionale.
IPF e polmonite interstiziale non specifica (NSIP), così come le altre entità di IIP (polmonite organizzata criptogenetica, COP; polmonite interstiziale desquamativa, DIP; bronchiolite respiratoria interstiziale polmonare, RB-ILD; polmonite interstiziale linfoide, LIP; polmonite interstiziale acuta, polmonite, AIP) sono spesso malattie fibroproliferative progressive di eziologia sconosciuta, che colpiscono il parenchima polmonare. I pazienti con IPF hanno la prognosi più devastante all'interno del gruppo di IIP, con un tasso di sopravvivenza mediano di 2-3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas Guenther, MD
- Numero di telefono: +49 64198542502
- Email: andreas.guenther@innere.med.uni-giessen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jutta Schlegel, PhD
- Numero di telefono: +49 64198542502
- Email: jutta.schlegel@innere.med.uni-giessen.de
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Medizinische Universität Wien
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Dijon, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon
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Paris, Francia
- Hopital Bichat Paris
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Giessen, Germania, 35392
- Andreas Guenther
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Greifenstein, Germania
- Lungenfachklinik Waldhof Elgershausen
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Catania, Italia
- Università degli Studi di Catania
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London, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Diagnosi IPF secondo le linee guida del 2011 (AJRCCM 2011; 183:788). Per i pazienti diagnosticati prima del 2011, si applicano i criteri della dichiarazione di consenso 2000 (AJRCCM 2000;161:646). Registro pazienti (osservazione e campionamento biomateriale). |
i dati vengono raccolti con i questionari dei pazienti, inoltre i dati clinici vengono raccolti ad ogni visita di routine e viene raccolto il biomateriale
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Polmonite interstiziale aspecifica
Polmonite interstiziale non specifica (NSIP) basata sulla dimostrazione istopatologica di un pattern NSIP. Registro pazienti (osservazione e campionamento biomateriale). |
i dati vengono raccolti con i questionari dei pazienti, inoltre i dati clinici vengono raccolti ad ogni visita di routine e viene raccolto il biomateriale
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Polmonite organizzante criptogenetica (COP)
COP caratterizzata istologicamente da una polmonite organizzativa con fibrosi organizzativa intraluminale nei dotti alveolari e negli spazi alveolari. Registro pazienti (osservazione e campionamento biomateriale). |
i dati vengono raccolti con i questionari dei pazienti, inoltre i dati clinici vengono raccolti ad ogni visita di routine e viene raccolto il biomateriale
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Polmonite interstiziale acuta (AIP)
Modello istologico di danno alveolare diffuso (DAD), caratterizzato da membrane ialine, edema alveolare e una marcata reazione infiammatoria interstiziale e alveolare. Registro pazienti (osservazione e campionamento biomateriale). |
i dati vengono raccolti con i questionari dei pazienti, inoltre i dati clinici vengono raccolti ad ogni visita di routine e viene raccolto il biomateriale
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Polmonite interstiziale linfoide (LIP)
Modello istologico di LIP primario o secondario (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, anemia perniciosa, epatite cronica attiva, lupus eritematoso sistemico (LES), cirrosi biliare primitiva, miastenia grave, sindromi da immunodeficienza grave (AIDS)). Registro pazienti (osservazione e campionamento biomateriale). |
i dati vengono raccolti con i questionari dei pazienti, inoltre i dati clinici vengono raccolti ad ogni visita di routine e viene raccolto il biomateriale
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bronchiolite respiratoria-ILD (RB-ILD)
Schema istologico di RB-ILD o reperti clinici e radiologici tipici.
Registro pazienti (osservazione e campionamento biomateriale).
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i dati vengono raccolti con i questionari dei pazienti, inoltre i dati clinici vengono raccolti ad ogni visita di routine e viene raccolto il biomateriale
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Polmonite interstiziale desquamativa
Schema istologico della polmonite interstiziale desquamativa (DIP). Il quadro è simile a RB-ILD, ma il pattern di distribuzione è molto più omogeneo e non presenta nemmeno la distribuzione bronchiolocentrica. Registro pazienti (osservazione e campionamento biomateriale). |
i dati vengono raccolti con i questionari dei pazienti, inoltre i dati clinici vengono raccolti ad ogni visita di routine e viene raccolto il biomateriale
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Polmonite da ipersensibilità
Polmonite da ipersensibilità (HP) caratterizzata dall'esposizione ad antigeni organici inalati e dallo sviluppo di anticorpi. Reperti clinici e radiologici tipici, linfocitosi nel lavaggio broncoalveolare (BAL) o istologia che mostra granulomi HP. Registro pazienti (osservazione e campionamento biomateriale). |
i dati vengono raccolti con i questionari dei pazienti, inoltre i dati clinici vengono raccolti ad ogni visita di routine e viene raccolto il biomateriale
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Sarcoidosi
Pattern istologico con granulomi sarcoidi o tipici reperti clinici e radiologici con una linfocitosi in BAL. Registro pazienti (osservazione e campionamento biomateriale). |
i dati vengono raccolti con i questionari dei pazienti, inoltre i dati clinici vengono raccolti ad ogni visita di routine e viene raccolto il biomateriale
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Cancro ai polmoni
Conferma istologica di cancro ai polmoni. I pazienti saranno inclusi come gruppo di controllo. Registro pazienti (osservazione e campionamento biomateriale). |
i dati vengono raccolti con i questionari dei pazienti, inoltre i dati clinici vengono raccolti ad ogni visita di routine e viene raccolto il biomateriale
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Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Spirometria ostruttiva e storia fisica che suggeriscono una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). I pazienti saranno inclusi come gruppo di controllo. Registro pazienti (osservazione e campionamento biomateriale). |
i dati vengono raccolti con i questionari dei pazienti, inoltre i dati clinici vengono raccolti ad ogni visita di routine e viene raccolto il biomateriale
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Ipertensione polmonare
Ipertensione polmonare (PH) diagnosticata attraverso cateterizzazione del cuore destro. I pazienti saranno inclusi come gruppo di controllo. Registro pazienti (osservazione e campionamento biomateriale). |
i dati vengono raccolti con i questionari dei pazienti, inoltre i dati clinici vengono raccolti ad ogni visita di routine e viene raccolto il biomateriale
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Apnea notturna
Apnee notturne diagnosticate mediante polisonnografia. I pazienti saranno inclusi come gruppo di controllo. Registro pazienti (osservazione e campionamento biomateriale). |
i dati vengono raccolti con i questionari dei pazienti, inoltre i dati clinici vengono raccolti ad ogni visita di routine e viene raccolto il biomateriale
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Asma
Asma diagnosticato mediante test di broncoprovocazione positivo e anamnesi tipica o broncoreversibilità nella misurazione della funzionalità polmonare o attraverso la misurazione del picco di flusso. I pazienti saranno inclusi come gruppo di controllo. Registro pazienti (osservazione e campionamento biomateriale). |
i dati vengono raccolti con i questionari dei pazienti, inoltre i dati clinici vengono raccolti ad ogni visita di routine e viene raccolto il biomateriale
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Controllo/Salute Individui
Volontari sani non affetti da alcuna malattia polmonare come gruppo di controllo.
Registro pazienti (osservazione e campionamento biomateriale).
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i dati vengono raccolti con i questionari dei pazienti, inoltre i dati clinici vengono raccolti ad ogni visita di routine e viene raccolto il biomateriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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decorso clinico di pazienti con malattie polmonari interstiziali (ILD)
Lasso di tempo: 5 anni
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cambiamento dei parametri della funzione polmonare come capacità vitale forzata (FVC), capacità polmonare diffusa (DLCO) nel tempo sintomi di mortalità (riportati nei questionari dei pazienti)
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comorbidità dei pazienti con ILD
Lasso di tempo: 5 anni
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riportate nei questionari dei pazienti e dei medici
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5 anni
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Infezioni nella funzione polmonare dei pazienti con ILD
Lasso di tempo: 5 anni
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riportate nei questionari dei pazienti e dei medici
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5 anni
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Qualità della vita dei pazienti con ILD
Lasso di tempo: 5 anni
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riportati nei questionari per pazienti e medici, questionario EQ5D (Qualità europea della vita a 5 dimensioni).
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5 anni
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Utilizzo sanitario dei pazienti con ILD
Lasso di tempo: 5 anni
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riportate nei questionari dei pazienti
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guenther A; European IPF Network. The European IPF Network: towards better care for a dreadful disease. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):747-8. doi: 10.1183/09031936.00012111. No abstract available.
- Loeh B, Drakopanagiotakis F, Bandelli GP, von der Beck D, Tello S, Cordani E, Rizza E, Barrocu L, Markart P, Seeger W, Guenther A, Albera C. Intraindividual response to treatment with pirfenidone in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):110-3. doi: 10.1164/rccm.201406-1106LE. No abstract available.
- Krauss E, Haberer J, Barreto G, Degen M, Seeger W, Guenther A. Recognition of breathprints of lung cancer and chronic obstructive pulmonary disease using the Aeonose(R) electronic nose. J Breath Res. 2020 Jul 24;14(4):046004. doi: 10.1088/1752-7163/ab8c50.
- Krauss E, Gehrken G, Drakopanagiotakis F, Tello S, Dartsch RC, Maurer O, Windhorst A, von der Beck D, Griese M, Seeger W, Guenther A. Clinical characteristics of patients with familial idiopathic pulmonary fibrosis (f-IPF). BMC Pulm Med. 2019 Jul 18;19(1):130. doi: 10.1186/s12890-019-0895-6.
- Witt S, Krauss E, Barbero MAN, Muller V, Bonniaud P, Vancheri C, Wells AU, Vasakova M, Pesci A, Klepetko W, Seeger W, Crestani B, Leidl R, Holle R, Schwarzkopf L, Guenther A. Psychometric properties and minimal important differences of SF-36 in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Respir Res. 2019 Mar 1;20(1):47. doi: 10.1186/s12931-019-1010-5.
- Loeh B, Brylski LT, von der Beck D, Seeger W, Krauss E, Bonniaud P, Crestani B, Vancheri C, Wells AU, Markart P, Breithecker A, Guenther A. Lung CT Densitometry in Idiopathic Pulmonary Fibrosis for the Prediction of Natural Course, Severity, and Mortality. Chest. 2019 May;155(5):972-981. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.019. Epub 2019 Feb 8.
- Guenther A, Krauss E, Tello S, Wagner J, Paul B, Kuhn S, Maurer O, Heinemann S, Costabel U, Barbero MAN, Muller V, Bonniaud P, Vancheri C, Wells A, Vasakova M, Pesci A, Sofia M, Klepetko W, Seeger W, Drakopanagiotakis F, Crestani B. The European IPF registry (eurIPFreg): baseline characteristics and survival of patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2018 Jul 28;19(1):141. doi: 10.1186/s12931-018-0845-5.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EurIPFreg_150609
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