Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zlepšit chůzi a odolnost proti únavě u lidí s RS?

15. července 2020 aktualizováno: Thorsten Rudroff, Colorado State University
V tomto projektu budou výzkumníci používat neinvazivní mozkovou stimulaci u lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS) ke zlepšení funkce svalů nohou. Budou vybrány dvě skupiny účastníků. Jedna skupina provede měření síly s mozkovou stimulací i bez ní. Druhá skupina účastníků provede únavový úkol, tahem proti drátu při nízké úrovni síly, s mozkovou stimulací i bez ní. Ukázalo se, že tento typ mozkové stimulace přechodně zlepšuje měření síly a únavy u jiných populací, např. věku, Parkinsonovy choroby a zlepšují kognitivní schopnosti u lidí s roztroušenou sklerózou. Výzkumník doufá, že ke zvýšení výkonnosti pozorované u jiných skupin pacientů dojde také u lidí s roztroušenou sklerózou. Budoucí výzkumy se zaměří na aplikaci techniky neinvazivní stimulace mozku během fyzické rehabilitace ke zlepšení krátkodobých a dlouhodobých výsledků souvisejících s fyzickými funkcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Department of Health and Exercise Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky diagnostikována RS
  • Středně těžká invalidita (skóre 2–6 kroků onemocnění určených pacientem)
  • Samostatně hlášené rozdíly ve funkci mezi nohama (2-5 na stupnici 1-5)
  • Lidé s RS s lékařským povolením

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva příznaků onemocnění v posledních 60 dnech
  • Stav nesouvisející s RS, který by zhoršoval únavu, jako je anémie, hypotyreóza, únava související s prací na směny, nedostatek B12, velká porucha spánku nebo velká depresivní porucha
  • Lékařská diagnóza nebo stav, kvůli kterému je účast na cvičebním tréninku nebezpečná, jako jsou závažné ledvinové, plicní, jaterní, srdeční, gastrointestinální, HIV, rakovina (jiná než léčená bazocelulární rakovina), jiné neurologické poruchy nebo těhotenství
  • Anamnéza srdečního infarktu nebo současná diagnóza kardiovaskulárního onemocnění
  • Anamnéza záchvatových poruch (nebo užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů), hydrocefalus (hromadění tekutiny v mozku) nebo diabetes
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání (>2 nápoje denně) nebo současná anamnéza (posledních šest měsíců) zneužívání drog
  • Anamnéza významného traumatického poranění mozku nebo hydrocefalu
  • Těhotenství
  • Nedávná hospitalizace (během posledních 3 měsíců) nebo nucený klid na lůžku/sedavý stav.
  • Přítomnost kovu nebo implantované zařízení nebo kovový předmět, který není bezpečný pro TMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve simulujte, vymyjte 7 dní, poté tDCS

S odstupem minimálně 7 dnů od simulované léčby v protiváhou všichni účastníci jednou provedou testování síly svalů nohou a únavy se stimulací tDCS.

Testování síly svalů nohou bude měřeno provedením série pokusů s maximálním úsilím extenze kolena, flexe kolena a plantární/dorzi flexe.

Sham: Méně než 0 V transkraniální stimulace stejnosměrným proudem tDCS: Méně než 10 V transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: tDCS
Méně než 10V transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Falešná 0V transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Ostatní jména:
  • Sada Travel Model v2.0 Advanced tDCS Kit
  • Simulátor Briana
Experimentální: Nejprve tDCS, vymývat 7 dní, poté Sham

S odstupem minimálně 7 dnů od simulované léčby v protiváhou všichni účastníci jednou provedou testování síly svalů nohou a únavy se stimulací tDCS.

Testování síly svalů nohou bude měřeno provedením série pokusů s maximálním úsilím extenze kolena, flexe kolena a plantární/dorzi flexe.

Sham: Méně než 0 V transkraniální stimulace stejnosměrným proudem tDCS: Méně než 10 V transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: tDCS
Méně než 10V transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Falešná 0V transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Ostatní jména:
  • Sada Travel Model v2.0 Advanced tDCS Kit
  • Simulátor Briana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů nohou s a bez tDCS.
Časové okno: Na sezení 1 a minimálně o 7 dní později

Síla extenzoru kolene bude testována pomocí tDCS (méně než 10 V) a simulované stimulace (0 V). Účastníci prováděli maximální dobrovolné kontrakce (MVC) s extenzory kolena, aby objektivně určili slabší nohu jako více postiženou, což bylo následně potvrzeno vlastní zprávou subjektu a použito pro následný vytrvalostní úkol. Tento úkol sestával z trvalé izometrické kontrakce při 15% MVC až do ukončení dobrovolného úkolu a byl okamžitě následován post MVC.

Během tDCS se intenzita stimulace zvýšila na 2 mA, začala 90 sekund před úkolem a prodlužovala se až do selhání úkolu nebo do maximální délky stimulace 20 minut. Pro Sham byl proud zvýšen na 2 mA, ale po 30 sekundách se vypnul.
Na sezení 1 a minimálně o 7 dní později
Vytrvalost svalů nohou s a bez tDCS.
Časové okno: Na sezení 1 a minimálně o 7 dní později.

Odolnost (únava) extenzorů kolena bude testována pomocí tDCS (méně než 10 V) a simulované stimulace (0 V), jak je uvedeno jako doba do selhání.

Během tDCS se intenzita stimulace zvýšila na 2 mA, začala 90 sekund před úkolem a prodlužovala se až do selhání úkolu nebo do maximální délky stimulace 20 minut. Pro Sham byl proud zvýšen na 2 mA, ale po 30 sekundách se vypnul.
Na sezení 1 a minimálně o 7 dní později.
Test 6 minut chůze
Časové okno: Na sezení 1 a minimálně o 7 dní později
Po dokončení tDCS/Sham hodnocení síly účastníci provedou 6minutový test chůze. Test bude proveden v uzavřené chodbě se 2 kužely umístěnými 30 metrů od sebe. Jakmile účastníci začnou chodit, spustí se časovač a zaznamená se vzdálenost, kterou urazí každou minutu. Účastníci se mohou v případě potřeby během testu zastavit a odpočinout si. Každou minutu během testu chůze budou účastníci dotázáni na jejich hodnocení vnímané námahy (RPE, stupnice 0-10).
Na sezení 1 a minimálně o 7 dní později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-6856H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit