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La stimolazione transcranica a corrente continua può migliorare la deambulazione e la resistenza alla fatica nelle persone con SM?

15 luglio 2020 aggiornato da: Thorsten Rudroff, Colorado State University
In questo progetto i ricercatori utilizzeranno la stimolazione cerebrale non invasiva su persone con sclerosi multipla (PwMS) per migliorare la funzione muscolare delle gambe. Saranno reclutati due gruppi di partecipanti. Un gruppo eseguirà test di forza con e senza la stimolazione cerebrale. Il secondo gruppo di partecipanti eseguirà un compito di fatica, tirando contro un filo a basso livello di forza, con e senza la stimolazione cerebrale. È stato dimostrato che questo tipo di stimolazione cerebrale migliora transitoriamente le misure di forza e affaticamento in altre popolazioni, ad es. anziani, Parkinson e migliorare le capacità cognitive nelle persone con sclerosi multipla. È la speranza del ricercatore che gli aumenti delle prestazioni osservati in altri gruppi di pazienti si verifichino anche nelle persone con sclerosi multipla. Le indagini future cercheranno di applicare la tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva durante la riabilitazione fisica per migliorare i risultati a breve e lungo termine relativi alla funzione fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Department of Health and Exercise Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di SM
  • Disabilità moderata (punteggio dei passaggi della malattia determinata dal paziente 2-6)
  • Differenze autodichiarate nella funzione tra le gambe (2-5 su una scala da 1 a 5)
  • Persone con SM con autorizzazione del medico

Criteri di esclusione:

  • Una ricaduta dei sintomi della malattia negli ultimi 60 giorni
  • Una condizione non correlata alla SM che esacerberebbe l'affaticamento, come anemia, ipotiroidismo, affaticamento correlato al lavoro a turni, carenza di vitamina B12, disturbo del sonno maggiore o disturbo depressivo maggiore
  • Diagnosi medica o condizione che rende pericolosa la partecipazione all'esercizio fisico, come gravi malattie renali, polmonari, epatiche, cardiache, gastrointestinali, HIV, cancro (diverso dal carcinoma basocellulare trattato), altri disturbi neurologici o gravidanza
  • Storia di infarto o diagnosi attuale di malattie cardiovascolari
  • Storia di disturbi convulsivi (o farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva), idrocefalo (accumulo di liquido nel cervello) o diabete
  • Dipendenza o abuso di alcol (>2 drink al giorno) o storia attuale (ultimi sei mesi) di abuso di droghe
  • Storia di significativa lesione cerebrale traumatica o idrocefalo
  • Gravidanza
  • Recente ricovero (negli ultimi 3 mesi) o riposo a letto forzato/stato sedentario.
  • Presenza di metallo o dispositivo impiantato o oggetto metallico non sicuro per TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sham prima, lavare 7 giorni, poi tDCS

Separati da un minimo di 7 giorni dal trattamento fittizio in un ordine di controbilanciamento, tutti i partecipanti eseguiranno una volta la forza muscolare delle gambe e test di affaticamento con la stimolazione tDCS.

Il test della forza muscolare delle gambe sarà misurato eseguendo una serie di prove di estensione del ginocchio di sforzo massimo, flessione del ginocchio, flessione plantare/dorsale.

Sham: meno di 0 V di stimolazione transcranica a corrente continua tDCS: meno di 10 V di stimolazione transcranica a corrente continua
Dispositivo: tDCS
Meno di 10 V di stimolazione transcranica a corrente continua. Sham 0V di stimolazione transcranica a corrente continua.
Altri nomi:
  • Il kit tDCS avanzato Travel Model v2.0
  • Il simulatore di Brian
Sperimentale: tDCS prima, lavare 7 giorni, poi Sham

Separati da un minimo di 7 giorni dal trattamento fittizio in un ordine di controbilanciamento, tutti i partecipanti eseguiranno una volta la forza muscolare delle gambe e test di affaticamento con la stimolazione tDCS.

Il test della forza muscolare delle gambe sarà misurato eseguendo una serie di prove di estensione del ginocchio di sforzo massimo, flessione del ginocchio, flessione plantare/dorsale.

Sham: meno di 0 V di stimolazione transcranica a corrente continua tDCS: meno di 10 V di stimolazione transcranica a corrente continua
Dispositivo: tDCS
Meno di 10 V di stimolazione transcranica a corrente continua. Sham 0V di stimolazione transcranica a corrente continua.
Altri nomi:
  • Il kit tDCS avanzato Travel Model v2.0
  • Il simulatore di Brian

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare delle gambe con e senza tDCS.
Lasso di tempo: Alla sessione 1 e minimo 7 giorni dopo

La forza dell'estensore del ginocchio sarà testata con tDCS (meno di 10V) e stimolazione sham (0V). I partecipanti hanno eseguito le contrazioni volontarie massime (MVC) con gli estensori del ginocchio per determinare oggettivamente la gamba più debole come più colpita, che è stata successivamente confermata dall'autovalutazione del soggetto e utilizzata per il successivo compito di resistenza. Questo compito consisteva in una contrazione isometrica sostenuta al 15% di MVC fino al termine dell'attività volontaria ed è stato immediatamente seguito da un post MVC.

Durante la tDCS, l'intensità della stimolazione è stata aumentata fino a 2 mA, iniziata 90 secondi prima dell'attività ed estesa fino al fallimento dell'attività o a una durata massima della stimolazione di 20 minuti. Per Sham, la corrente è stata aumentata fino a 2 mA, ma è stata disattivata dopo 30 secondi.
Alla sessione 1 e minimo 7 giorni dopo
Resistenza muscolare delle gambe con e senza tDCS.
Lasso di tempo: Alla sessione 1 e minimo 7 giorni dopo.

La resistenza dell'estensore del ginocchio (affaticamento) sarà testata con tDCS (meno di 10 V) e stimolazione sham (0 V), come riportato come tempo al fallimento.

Durante la tDCS, l'intensità della stimolazione è stata aumentata fino a 2 mA, iniziata 90 secondi prima dell'attività ed estesa fino al fallimento dell'attività o a una durata massima della stimolazione di 20 minuti. Per Sham, la corrente è stata aumentata fino a 2 mA, ma è stata disattivata dopo 30 secondi.
Alla sessione 1 e minimo 7 giorni dopo.
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Alla sessione 1 e minimo 7 giorni dopo
Dopo il completamento della valutazione della forza tDCS/Sham, i partecipanti eseguiranno un test del cammino di 6 minuti. Il test verrà eseguito in un corridoio transennato con 2 coni posti a 30 metri di distanza. Una volta che i partecipanti iniziano a camminare, verrà avviato un timer e verrà registrata la distanza percorsa ogni minuto. I partecipanti possono fermarsi e riposare durante il test, se necessario. Ogni minuto durante il test del cammino ai partecipanti verrà chiesto il loro grado di sforzo percepito (RPE, scala 0-10).
Alla sessione 1 e minimo 7 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-6856H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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