Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan transkraniell likestrømsstimulering forbedre ambulasjons- og utmattelsesmotstanden hos personer med MS?

15. juli 2020 oppdatert av: Thorsten Rudroff, Colorado State University
I dette prosjektet vil etterforskerne bruke ikke-invasiv hjernestimulering på personer med multippel sklerose (PwMS) for å forbedre beinmuskelfunksjonen. To grupper deltakere vil bli rekruttert. En gruppe skal utføre styrketesting med og uten hjernestimulering. Den andre gruppen av deltakere skal utføre en tretthetsoppgave, og trekke mot en ledning med lavt kraftnivå, med og uten hjernestimulering. Denne typen hjernestimulering har vist seg å forbigående forbedre styrke- og utmattelsesmål i andre populasjoner, f.eks. alderen, Parkinsons, og forbedre kognitive evner hos personer med multippel sklerose. Det er etterforskerens håp at ytelsesøkningene som sees hos andre pasientgrupper også vil forekomme hos personer med multippel sklerose. Fremtidige undersøkelser vil se ut til å bruke den ikke-invasive hjernestimuleringsteknikken under fysisk rehabilitering for å forbedre kort- og langsiktige resultater relatert til fysisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
        • Department of Health and Exercise Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk diagnostisert med MS
  • Moderat funksjonshemming (pasientbestemt sykdomstrinn score 2-6)
  • Selvrapporterte forskjeller i funksjon mellom bena (2-5 på en 1-5 skala)
  • Personer med MS med legegodkjenning

Ekskluderingskriterier:

  • Et tilbakefall av sykdomssymptomer de siste 60 dagene
  • En tilstand som ikke er relatert til MS som vil forverre tretthet, slik som anemi, hypotyreose, skiftarbeidsrelatert tretthet, B12-mangel, alvorlig søvnforstyrrelse eller alvorlig depressiv lidelse
  • Medisinsk diagnose eller tilstand som gjør det farlig å delta i treningstrening, slik som alvorlige nyre-, lunge-, lever-, hjerte-, gastrointestinale krefter, HIV, kreft (annet enn behandlet basalcellekreft), andre nevrologiske lidelser eller graviditet
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller nåværende diagnose av kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med anfallsforstyrrelser (eller på medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen), hydrocephalus (opphopning av væske i hjernen) eller diabetes
  • Alkoholavhengighet eller misbruk (>2 drinker/dag), eller nåværende historie (siste seks måneder) med narkotikamisbruk
  • Historie med betydelig traumatisk hjerneskade eller hydrocephalus
  • Svangerskap
  • Nylig sykehusinnleggelse (i løpet av de siste 3 månedene) eller tvungen sengeleie/sittende tilstand.
  • Tilstedeværelse av metall er tilstede eller implantert enhet eller metallgjenstand som ikke er trygt for TMS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sham først, vask ut 7 dager, deretter tDCS

Atskilt med minimum 7 dager fra sham-behandlingen i en motvektsrekkefølge, vil alle deltakere utføre muskelstyrke- og utmattelsestesting én gang med tDCS-stimulering.

Testing av benmuskelstyrke vil bli målt ved å utføre en serie med maksimal innsats i kneekstensjon, knefleksjon, plantar/dorsi-fleksjon.

Sham: Mindre enn 0V transkraniell likestrømstimulering tDCS: Mindre enn 10V transkraniell likestrømstimulering
Enhet: tDCS
Mindre enn 10V transkraniell likestrømstimulering. Sham 0V av transkraniell likestrømstimulering.
Andre navn:
  • Travel Model v2.0 Advanced tDCS Kit
  • Brian Simulator
Eksperimentell: tDCS først, vask ut 7 dager, deretter Sham

Atskilt med minimum 7 dager fra sham-behandlingen i en motvektsrekkefølge, vil alle deltakere utføre muskelstyrke- og utmattelsestesting én gang med tDCS-stimulering.

Testing av benmuskelstyrke vil bli målt ved å utføre en serie med maksimal innsats i kneekstensjon, knefleksjon, plantar/dorsi-fleksjon.

Sham: Mindre enn 0V transkraniell likestrømstimulering tDCS: Mindre enn 10V transkraniell likestrømstimulering
Enhet: tDCS
Mindre enn 10V transkraniell likestrømstimulering. Sham 0V av transkraniell likestrømstimulering.
Andre navn:
  • Travel Model v2.0 Advanced tDCS Kit
  • Brian Simulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmuskelstyrke med og uten tDCS.
Tidsramme: Ved økt 1 og minimum 7 dager senere

Kneekstensorstyrken vil bli testet med tDCS (mindre enn 10V) og falsk stimulering (0V). Deltakerne utførte maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) med kneekstensorene for objektivt å fastslå det svakere benet som mer påvirket, noe som etterpå ble bekreftet av forsøkspersonens egenrapport og brukt til den påfølgende utholdenhetsoppgaven. Denne oppgaven besto av en vedvarende isometrisk sammentrekning ved 15 % MVC inntil frivillig oppgaveavslutning og ble umiddelbart etterfulgt av en post MVC.

Under tDCS ble stimuleringsintensiteten økt til 2 mA, startet 90 sekunder før oppgaven, og forlenget til oppgavefeil eller en maksimal stimuleringslengde på 20 minutter. For Sham ble strømmen rampet opp til 2 mA, men slått av etter 30 sekunder.
Ved økt 1 og minimum 7 dager senere
Benmuskelutholdenhet med og uten tDCS.
Tidsramme: Ved økt 1 og minimum 7 dager senere.

Kneekstensorutholdenhet (tretthet) vil bli testet med tDCS (mindre enn 10V) og falsk stimulering (0V), som rapportert som tid til feil.

Under tDCS ble stimuleringsintensiteten økt til 2 mA, startet 90 sekunder før oppgaven, og forlenget til oppgavefeil eller en maksimal stimuleringslengde på 20 minutter. For Sham ble strømmen rampet opp til 2 mA, men slått av etter 30 sekunder.
Ved økt 1 og minimum 7 dager senere.
6 minutters gangetest
Tidsramme: Ved økt 1 og minimum 7 dager senere
Etter å ha fullført tDCS/Sham-styrkevurderingen vil deltakerne utføre en 6 minutters gangtest. Testen vil bli utført i en avsperret gang med 2 kjegler plassert 30 meter fra hverandre. Når deltakerne begynner å gå, vil en tidtaker startes og distanse tilbakelagt hvert minutt vil bli registrert. Deltakerne har lov til å stoppe og hvile under testen om nødvendig. Hvert minutt under gangtesten vil deltakerne bli spurt om deres vurdering av opplevd anstrengelse (RPE, 0-10 skala).
Ved økt 1 og minimum 7 dager senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colorado State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-6856H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere