Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib plus hepatální arteriální infuze versus sorafenib pro HCC s trombózou velké portální žíly

1. prosince 2024 aktualizováno: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Randomizovaná studie sorafenibu plus hepatální arteriální infuze s oxaliplatinou a fluorouracilem versus sorafenib pro hepatocelulární karcinom s trombózou velké portální žíly

Podle pokynů barcelonské kliniky pro léčbu rakoviny jater (BCLC) se sorafenib doporučuje pro hepatocelulární karcinom (HCC) s trombózou portálních žil (PVTT), ale HCC s velkou PVTT (v hlavním kmeni nebo větvích 1. řádu portálu žíla) v předchozích studiích neměl ze sorafenibu velký prospěch. Neexistuje žádná zavedená standardní léčba pro pacienty s HCC s velkou PVTT, výzkumníci provedli randomizovanou studii fáze 2, aby prozkoumali přínos sorafenibu plus chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) s oxaliplatinou a fluorouracilem oproti sorafenibu u hepatocelulárního karcinomu s velkou portální žílou Nádorová trombóza.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít histologicky nebo klinicky potvrzený hepatocelulární karcinom.
  • HCC s hlavní PVTT (v hlavním kmeni nebo větvích 1. řádu portální žíly)
  • Třída dítě A
  • Pacientův výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí být =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 90 g/l
  • Celkový bilirubin =< 2 x ústavní horní hranice normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normality
  • Kreatinin =< 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Albumin >= 30 g/l
  • Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii oxaliplatinou nebo fluorouracilem nebo sorafenibem.
  • Pacient, který přijímá další vyšetřovací látky
  • Pacient s diagnózou jaterní encefalopatie
  • Pacienti s diagnózou sklerotizující cholangitida.
  • Pacienti, kteří mají diagnózu Gilbertova choroba.
  • Pacienti, kteří mají klinický ascites
  • Pacient nesmí mít žádné nekontrolované souběžné onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, nekontrolovaného diabetes mellitus a hypertenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie. požadavky
  • Žádná jiná malignita kromě lokalizované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže v posledních 5 letech
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojící
  • Pacient alergický na jódovou kontrastní látku
  • Nekontrolované těžké koagulační poruchy (INR < 1,5 u pacientů, kteří nejsou léčeni warfarinem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Sor-HAIC
400 mg sorafenibu (skládající se ze dvou 200mg tablet) dvakrát denně. chemoterapie jaterních arterií sestávala z infuzí oxaliplatiny (35 mg/m2 po dobu 2 hodin), následovaných 5-fluorouracilem (600 mg/m2 po dobu 22 hodin) v den 1-3 každé 4 týdny.
Intraarteriální chemoterapie sestávala z infuzí oxaliplatiny (35 mg/m2 po dobu 2 hodin), následovaných 5-fluorouracilem (600 mg/m2 po dobu 22 hodin) v den 1-3 každé 4 týdny. Pro každý cyklus byl intravenózně podáván leukovorin kalcium 200 mg/m2 po dobu 2 hodin od začátku infuze 5-fluorouracilu.
400 mg sorafenibu (skládající se ze dvou 200mg tablet) dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Sor skupina
400 mg sorafenibu (skládající se ze dvou 200mg tablet) dvakrát denně.
400 mg sorafenibu (skládající se ze dvou 200mg tablet) dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombóza portálních žil

Předplatit