- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03009461
Sorafenib plus hepatální arteriální infuze versus sorafenib pro HCC s trombózou velké portální žíly
1. prosince 2024 aktualizováno: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Randomizovaná studie sorafenibu plus hepatální arteriální infuze s oxaliplatinou a fluorouracilem versus sorafenib pro hepatocelulární karcinom s trombózou velké portální žíly
Podle pokynů barcelonské kliniky pro léčbu rakoviny jater (BCLC) se sorafenib doporučuje pro hepatocelulární karcinom (HCC) s trombózou portálních žil (PVTT), ale HCC s velkou PVTT (v hlavním kmeni nebo větvích 1. řádu portálu žíla) v předchozích studiích neměl ze sorafenibu velký prospěch.
Neexistuje žádná zavedená standardní léčba pro pacienty s HCC s velkou PVTT, výzkumníci provedli randomizovanou studii fáze 2, aby prozkoumali přínos sorafenibu plus chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) s oxaliplatinou a fluorouracilem oproti sorafenibu u hepatocelulárního karcinomu s velkou portální žílou Nádorová trombóza.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít histologicky nebo klinicky potvrzený hepatocelulární karcinom.
- HCC s hlavní PVTT (v hlavním kmeni nebo větvích 1. řádu portální žíly)
- Třída dítě A
- Pacientův výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí být =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
- Krevní destičky >= 100 000/mcl
- Hemoglobin >= 90 g/l
- Celkový bilirubin =< 2 x ústavní horní hranice normálu
- Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normality
- Kreatinin =< 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
- Albumin >= 30 g/l
- Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii oxaliplatinou nebo fluorouracilem nebo sorafenibem.
- Pacient, který přijímá další vyšetřovací látky
- Pacient s diagnózou jaterní encefalopatie
- Pacienti s diagnózou sklerotizující cholangitida.
- Pacienti, kteří mají diagnózu Gilbertova choroba.
- Pacienti, kteří mají klinický ascites
- Pacient nesmí mít žádné nekontrolované souběžné onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, nekontrolovaného diabetes mellitus a hypertenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie. požadavky
- Žádná jiná malignita kromě lokalizované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže v posledních 5 letech
- Pacientka, která je těhotná nebo kojící
- Pacient alergický na jódovou kontrastní látku
- Nekontrolované těžké koagulační poruchy (INR < 1,5 u pacientů, kteří nejsou léčeni warfarinem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Sor-HAIC
400 mg sorafenibu (skládající se ze dvou 200mg tablet) dvakrát denně.
chemoterapie jaterních arterií sestávala z infuzí oxaliplatiny (35 mg/m2 po dobu 2 hodin), následovaných 5-fluorouracilem (600 mg/m2 po dobu 22 hodin) v den 1-3 každé 4 týdny.
|
Intraarteriální chemoterapie sestávala z infuzí oxaliplatiny (35 mg/m2 po dobu 2 hodin), následovaných 5-fluorouracilem (600 mg/m2 po dobu 22 hodin) v den 1-3 každé 4 týdny.
Pro každý cyklus byl intravenózně podáván leukovorin kalcium 200 mg/m2 po dobu 2 hodin od začátku infuze 5-fluorouracilu.
400 mg sorafenibu (skládající se ze dvou 200mg tablet) dvakrát denně.
|
|
Aktivní komparátor: Sor skupina
400 mg sorafenibu (skládající se ze dvou 200mg tablet) dvakrát denně.
|
400 mg sorafenibu (skládající se ze dvou 200mg tablet) dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Zhang ZM, Lai EC, Zhang C, Yu HW, Liu Z, Wan BJ, Liu LM, Tian ZH, Deng H, Sun QH, Chen XP. The strategies for treating primary hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Int J Surg. 2015 Aug;20:8-16. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.05.009. Epub 2015 May 27.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Cho M, Gong J, Fakih M. The state of regional therapy in the management of metastatic colorectal cancer to the liver. Expert Rev Anticancer Ther. 2016;16(2):229-45. doi: 10.1586/14737140.2016.1129277. Epub 2016 Jan 13.
- Nagai H, Mukozu T, Ogino YU, Matsui D, Matsui T, Wakui N, Momiyama K, Igarashi Y, Sumino Y, Higai K. Sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Anticancer Res. 2015 Apr;35(4):2269-77.
- Sumie S, Yamashita F, Ando E, Tanaka M, Yano Y, Fukumori K, Sata M. Interventional radiology for advanced hepatocellular carcinoma: comparison of hepatic artery infusion chemotherapy and transcatheter arterial lipiodol chemoembolization. AJR Am J Roentgenol. 2003 Nov;181(5):1327-34. doi: 10.2214/ajr.181.5.1811327.
- Kim HY, Kim JD, Bae SH, Park JY, Han KH, Woo HY, Choi JY, Yoon SK, Jang BK, Hwang JS, Kim SG, Kim YS, Seo YS, Yim HJ, Um SH; Korean Liver Cancer Study Group. A comparative study of high-dose hepatic arterial infusion chemotherapy and transarterial chemoembolization using doxorubicin for intractable, advanced hepatocellular carcinoma. Korean J Hepatol. 2010 Dec;16(4):355-61. doi: 10.3350/kjhep.2010.16.4.355.
- Nouso K, Miyahara K, Uchida D, Kuwaki K, Izumi N, Omata M, Ichida T, Kudo M, Ku Y, Kokudo N, Sakamoto M, Nakashima O, Takayama T, Matsui O, Matsuyama Y, Yamamoto K; Liver Cancer Study Group of Japan. Effect of hepatic arterial infusion chemotherapy of 5-fluorouracil and cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma in the Nationwide Survey of Primary Liver Cancer in Japan. Br J Cancer. 2013 Oct 1;109(7):1904-7. doi: 10.1038/bjc.2013.542. Epub 2013 Sep 5.
- Kingham TP, D'Angelica M, Kemeny NE. Role of intra-arterial hepatic chemotherapy in the treatment of colorectal cancer metastases. J Surg Oncol. 2010 Dec 15;102(8):988-95. doi: 10.1002/jso.21753.
- Xing M, Kooby DA, El-Rayes BF, Kokabi N, Camacho JC, Kim HS. Locoregional therapies for metastatic colorectal carcinoma to the liver--an evidence-based review. J Surg Oncol. 2014 Aug;110(2):182-96. doi: 10.1002/jso.23619. Epub 2014 Apr 24.
- Konstantinidis IT, Do RK, Gultekin DH, Gonen M, Schwartz LH, Fong Y, Allen PJ, D'Angelica MI, DeMatteo RP, Klimstra DS, Kemeny NE, Jarnagin WR. Regional chemotherapy for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma: a potential role for dynamic magnetic resonance imaging as an imaging biomarker and a survival update from two prospective clinical trials. Ann Surg Oncol. 2014 Aug;21(8):2675-83. doi: 10.1245/s10434-014-3649-y. Epub 2014 Mar 25.
- Katagiri S, Yamamoto M. Multidisciplinary treatments for hepatocellular carcinoma with major portal vein tumor thrombus. Surg Today. 2014 Feb;44(2):219-26. doi: 10.1007/s00595-013-0585-6. Epub 2013 Apr 17.
- Nakazawa T, Hidaka H, Shibuya A, Okuwaki Y, Tanaka Y, Takada J, Minamino T, Watanabe M, Kokubu S, Koizumi W. Overall survival in response to sorafenib versus radiotherapy in unresectable hepatocellular carcinoma with major portal vein tumor thrombosis: propensity score analysis. BMC Gastroenterol. 2014 May 3;14:84. doi: 10.1186/1471-230X-14-84.
- Zhu K, Chen J, Lai L, Meng X, Zhou B, Huang W, Cai M, Shan H. Hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus: treatment with transarterial chemoembolization combined with sorafenib--a retrospective controlled study. Radiology. 2014 Jul;272(1):284-93. doi: 10.1148/radiol.14131946. Epub 2014 Apr 6.
- Llovet JM, Bustamante J, Castells A, Vilana R, Ayuso Mdel C, Sala M, Bru C, Rodes J, Bruix J. Natural history of untreated nonsurgical hepatocellular carcinoma: rationale for the design and evaluation of therapeutic trials. Hepatology. 1999 Jan;29(1):62-7. doi: 10.1002/hep.510290145.
- Zheng K, Zhu X, Fu S, Cao G, Li WQ, Xu L, Chen H, Wu D, Yang R, Wang K, Liu W, Wang H, Bao Q, Liu M, Hao C, Shen L, Xing B, Wang X. Sorafenib Plus Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy versus Sorafenib for Hepatocellular Carcinoma with Major Portal Vein Tumor Thrombosis: A Randomized Trial. Radiology. 2022 May;303(2):455-464. doi: 10.1148/radiol.211545. Epub 2022 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Embolie a trombóza
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Trombóza
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Sorafenib
Další identifikační čísla studie
- MPVTT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trombóza portálních žil
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Air Force Military Medical University, ChinaNáborKrvácení z gastroezofageálních varixů | Kavernózní transformace portální žílyČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína