Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib Plus májartériás infúzió versus Sorafenib a HCC-nél nagyobb portális véna tumor trombózis esetén

2024. december 1. frissítette: Xiaodong Wang, MD, Peking University

A Sorafenib Plus májartériás infúzió oxaliplatinnal és fluorouracillal szembeni sorafenibbal végzett randomizált vizsgálata hepatocelluláris karcinómában jelentős portális véna tumor trombózissal

A Barcelona Clinic májrák (BCLC) stádiumkezelési irányelve szerint a sorafenib ajánlott hepatocellularis karcinóma (HCC) esetén portális véna tumortrombózissal (PVTT), de HCC nagyobb PVTT esetén (a portál fő törzsében vagy 1. rendű ágaiban) véna) nem sok hasznot húzott a szorafenibből a korábbi vizsgálatokban. A súlyos PVTT-ben szenvedő HCC-betegek számára nincs megalapozott standard kezelés, a kutatók randomizált, 2. fázisú vizsgálatot végeztek, hogy megvizsgálják a szorafenib plusz oxaliplatinnal és fluorouracillal végzett hepatikus artériás infúziós kemoterápia (HAIC) túlélési előnyeit a szorafenibhez képest a major portális vepatocelluláris karcinómában. Tumor trombózis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szövettanilag vagy klinikailag igazolt hepatocelluláris karcinómával kell rendelkeznie.
  • HCC fő PVTT-vel (a portális véna fő törzsében vagy elsőrendű ágaiban)
  • Gyermek A osztály
  • A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának =< 2-nek kell lennie (Karnofsky >= 60%)
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL
  • Hemoglobin >= 90g/l
  • Összes bilirubin =< 2x a normál intézményi felső határ
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvát transzamináz [SGPT]) =< 2,5-szerese a normalitás felső intézményi határának
  • Kreatinin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Albumin >= 30g/l
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban oxaliplatinnal vagy fluorouracillal vagy szorafenibbel kemoterápiában részesültek.
  • Beteg, aki bármilyen más vizsgálati szert kap
  • Hepatikus encephalopathiával diagnosztizált beteg
  • Olyan betegek, akiknél szklerotizáló cholangitis diagnosztizáltak.
  • Gilbert-kórral diagnosztizált betegek.
  • Klinikai ascitesben szenvedő betegek
  • A betegnek nem lehet kontrollálatlan egyidejű betegsége, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a kontrollálatlan cukorbetegséget és a magas vérnyomást, vagy olyan pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátoznák a vizsgálatnak való megfelelést. követelményeknek
  • Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a lokalizált bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot az elmúlt 5 évben
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Jód kontrasztanyagra allergiás beteg
  • Nem kontrollált súlyos véralvadási zavarok (INR < 1,5 warfarin-kezelésben nem részesülő betegeknél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sor-HAIC csoport
400 mg szorafenib (két 200 mg-os tablettából áll) naponta kétszer. a máj artériás kemoterápia oxaliplatin (35 mg/m2 2 órán át), majd 5-fluorouracil (600 mg/m2 22 órán át) infúziójából állt az 1-3. napon 4 hetente.
Eljárás: HAIC
Az intraartériás kemoterápia oxaliplatin (35 mg/m2 2 órán át), majd 5-fluorouracil (600 mg/m2 22 órán át) infúziójából állt az 1-3. napon 4 hetente. Minden ciklusban 200 mg/m2 leukovorin-kalciumot adtunk intravénásan az 5-fluorouracil infúzió kezdetétől számított 2 órán keresztül.
Drog: Sorafenib
400 mg szorafenib (két 200 mg-os tablettából áll) naponta kétszer.
Aktív összehasonlító: Sor csoport
400 mg szorafenib (két 200 mg-os tablettából áll) naponta kétszer.
Drog: Sorafenib
400 mg szorafenib (két 200 mg-os tablettából áll) naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPVTT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portális vénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a HAIC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel