Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib plus wlew do tętnicy wątrobowej w porównaniu z sorafenibem w przypadku HCC z zakrzepicą dużego guza żyły wrotnej

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Randomizowane badanie sorafenibu plus wlew do tętnicy wątrobowej z oksaliplatyną i fluorouracylem w porównaniu z sorafenibem w leczeniu raka wątrobowokomórkowego z zakrzepicą dużego guza żyły wrotnej

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny stopnia zaawansowania raka wątroby (BCLC) kliniki w Barcelonie, sorafenib jest zalecany w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC) z zakrzepicą guza żyły wrotnej (PVTT), ale HCC z dużym PVTT (w głównym pniu lub gałęziach wrotnych 1. rzędu) żyły) nie przyniosły większych korzyści z sorafenibu w poprzednich badaniach. Nie ma ustalonego standardowego leczenia pacjentów z HCC z dużym PVTT. Badacze przeprowadzili randomizowane badanie fazy 2 w celu zbadania korzyści w zakresie przeżycia po zastosowaniu sorafenibu w połączeniu z chemioterapią wlewową do tętnicy wątrobowej (HAIC) z oksaliplatyną i fluorouracylem w porównaniu z sorafenibem w przypadku raka wątrobowokomórkowego z dużą żyłą wrotną Zakrzepica guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć histologicznie lub klinicznie potwierdzonego raka wątrobowokomórkowego.
  • HCC z dużym PVTT (w głównym pniu lub gałęziach I rzędu żyły wrotnej)
  • Dziecko klasa A
  • Stan sprawności pacjenta Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Hemoglobina >= 90g/L
  • Bilirubina całkowita =< 2 X instytucjonalna górna granica normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X górna granica normy w placówce
  • Kreatynina =< 1,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • Albumina >= 30g/L
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię oksaliplatyną lub fluorouracylem lub sorafenibem.
  • Pacjent, który otrzymuje jakiekolwiek inne środki badawcze
  • Pacjent z rozpoznaniem encefalopatii wątrobowej
  • Pacjenci z rozpoznaniem stwardniającego zapalenia dróg żółciowych.
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Gilberta.
  • Pacjenci z klinicznym wodobrzuszem
  • Pacjent nie może cierpieć na żadną niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowaną cukrzycę i nadciśnienie lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z badaniem wymagania
  • Brak innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent uczulony na jodowy środek kontrastowy
  • Niekontrolowane ciężkie zaburzenia krzepnięcia (INR < 1,5 u pacjentów nieleczonych warfaryną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Sor-HAIC
400 mg sorafenibu (składający się z dwóch tabletek 200 mg) dwa razy na dobę. chemioterapia tętnic wątrobowych składała się z wlewów oksaliplatyny (35 mg/m2 przez 2 godziny), a następnie 5-fluorouracylu (600 mg/m2 przez 22 godziny) w dniach 1-3 co 4 tygodnie.
Procedura: HAIC
Chemioterapia dotętnicza składała się z infuzji oksaliplatyny (35 mg/m2 przez 2 godziny), a następnie 5-fluorouracylu (600 mg/m2 przez 22 godziny) w dniach 1-3 co 4 tygodnie. W każdym cyklu podawano dożylnie leukoworynę wapniową w dawce 200 mg/m2 przez 2 godziny od rozpoczęcia wlewu 5-fluorouracylu.
Lek: Sorafenib
400 mg sorafenibu (składającego się z dwóch tabletek po 200 mg) dwa razy na dobę.
Aktywny komparator: Grupa Sora
400 mg sorafenibu (składający się z dwóch tabletek 200 mg) dwa razy na dobę.
Lek: Sorafenib
400 mg sorafenibu (składającego się z dwóch tabletek po 200 mg) dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPVTT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żyły wrotnej

Badania kliniczne na HAIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj