Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб плюс инфузия в печеночную артерию по сравнению с сорафенибом при ГЦК с тромбозом большой опухоли воротной вены

8 октября 2021 г. обновлено: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Рандомизированное исследование сорафениба в сочетании с инфузией печеночной артерии с оксалиплатином и фторурацилом в сравнении с сорафенибом при гепатоцеллюлярной карциноме с тромбозом крупной опухоли воротной вены

В соответствии с рекомендациями по лечению рака печени клиники Барселоны (BCLC) сорафениб рекомендуется при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦР) с тромбозом опухоли воротной вены (PVTT), но при ГЦР с большим PVTT (в основном стволе или ветвях воротной вены 1-го порядка). вена) в предыдущих исследованиях сорафениб не дал значительных преимуществ. Не существует установленного стандарта лечения пациентов с ГЦК с большим PVTT, исследователи провели рандомизированное исследование фазы 2, чтобы изучить преимущество сорафениба в сочетании с инфузионной химиотерапией в печеночной артерии (HAIC) с оксалиплатином и фторурацилом по сравнению с сорафенибом для гепатоцеллюлярной карциномы с крупной воротной веной. Опухоль Тромбоз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должна быть гистологически или клинически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома.
  • ГЦК с большим PVTT (в основном стволе или ветвях воротной вены 1-го порядка)
  • Ребенок класса А
  • Статус пациента по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) должен быть = < 2 (по Карновскому >= 60%).
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Гемоглобин >= 90 г/л
  • Общий билирубин = < 2 X установленный верхний предел нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Креатинин = < 1,5 X установленного верхнего предела нормы
  • Альбумин >= 30 г/л
  • Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее проходившие химиотерапию оксалиплатином, фторурацилом или сорафенибом.
  • Пациент, который получает любые другие исследуемые агенты
  • Пациент с диагнозом печеночная энцефалопатия
  • Пациенты с диагнозом склерозирующий холангит.
  • Пациенты с диагнозом болезнь Жильбера.
  • Пациенты с клиническим асцитом
  • У пациента не должно быть каких-либо неконтролируемых сопутствующих заболеваний, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, неконтролируемый сахарный диабет и гипертонию, а также психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение условий исследования. требования
  • Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме локализованного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи за последние 5 лет.
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Пациент с аллергией на йодсодержащее контрастное вещество
  • Неконтролируемые тяжелые нарушения свертывания крови (МНО < 1,5 у пациентов, не принимающих варфарин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Sor-HAIC
400 мг сорафениба (две таблетки по 200 мг) два раза в день. химиотерапия печеночных артерий состояла из инфузий оксалиплатина (35 мг/м2 в течение 2 ч), затем 5-фторурацила (600 мг/м2 в течение 22 ч) в 1–3-й день каждые 4 нед.
Процедура: HAIC
Внутриартериальная химиотерапия состояла из инфузий оксалиплатина (35 мг/м2 в течение 2 часов) с последующим введением 5-фторурацила (600 мг/м2 в течение 22 часов) в 1-3-й день каждые 4 недели. Для каждого цикла внутривенно вводили лейковорин кальция 200 мг/м2 в течение 2 часов от начала инфузии 5-фторурацила.
Лекарство: Сорафениб
400 мг сорафениба (две таблетки по 200 мг) два раза в день.
ACTIVE_COMPARATOR: Сор группа
400 мг сорафениба (две таблетки по 200 мг) два раза в день.
Лекарство: Сорафениб
400 мг сорафениба (две таблетки по 200 мг) два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPVTT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HAIC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться