Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib plus hepatische arteriële infusie versus sorafenib voor HCC met grote poortadertumortrombose

1 december 2024 bijgewerkt door: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Gerandomiseerde studie van sorafenib plus hepatische arteriële infusie met oxaliplatine en fluoruracil versus sorafenib voor hepatocellulair carcinoom met trombose van de majeure poortadertumor

Volgens de richtlijn voor stadiëring van leverkanker (BCLC) van de Barcelona Clinic wordt sorafenib aanbevolen voor hepatocellulair carcinoom (HCC) met portale veneuze tumortrombose (PVTT), maar HCC met major PVTT (in de hoofdstam of 1e-orde takken van het portaal). ader) hadden in eerdere onderzoeken niet veel baat bij sorafenib. Er is geen gevestigde standaardbehandeling voor HCC-patiënten met ernstige PVTT. De onderzoekers voerden een gerandomiseerde fase 2-studie uit om het overlevingsvoordeel te onderzoeken van sorafenib plus hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) met Oxaliplatine en Fluorouracil versus sorafenib voor hepatocellulair carcinoom met grote poortader Tumor trombose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet histologisch of klinisch bevestigd hepatocellulair carcinoom hebben.
  • HCC met grote PVTT (in de hoofdstam of 1e-orde takken van de poortader)
  • Kind A klasse
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van de patiënt moet =< 2 zijn (Karnofsky >= 60%)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mL
  • Hemoglobine >= 90g/L
  • Totaal bilirubine =< 2 X institutionele bovengrens van normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionele bovengrens van normaliteit
  • Creatinine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Albumine >= 30g/L
  • De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gehad met oxaliplatine of fluorouracil of sorafenib.
  • Patiënt die andere onderzoeksagentia krijgt
  • Patiënt met de diagnose hepatische encefalopathie
  • Patiënten met een diagnose van scleroserende cholangitis.
  • Patiënten met de diagnose van de ziekte van Gilbert.
  • Patiënten met klinische ascites
  • De patiënt mag geen ongecontroleerde gelijktijdige ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ongecontroleerde diabetes mellitus en hypertensie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van het onderzoek zouden beperken. vereisten
  • Geen andere maligniteit behalve gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Patiënt allergisch voor jodiumcontrastmiddel
  • Ongecontroleerde ernstige stollingsstoornissen (INR < 1,5 bij patiënten die geen behandeling met warfarine krijgen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sor-HAIC-groep
400 mg sorafenib (bestaande uit twee tabletten van 200 mg) tweemaal daags. hepatische arteriële chemotherapie bestond uit infusies van oxaliplatine (35 mg/m2 gedurende 2 uur), gevolgd door 5-fluorouracil (600 mg/m2 gedurende 22 uur) op dag 1-3 elke 4 weken.
Procedure: HAIC
Intra-arteriële chemotherapie bestond uit infusies van oxaliplatine (35 mg/m2 gedurende 2 uur), gevolgd door 5-fluorouracil (600 mg/m2 gedurende 22 uur) op dag 1-3 om de 4 weken. Voor elke cyclus werd leucovorinecalcium 200 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 2 uur vanaf het begin van de 5-fluorouracil-infusie.
Geneesmiddel: Sorafenib
400 mg sorafenib (bestaande uit twee tabletten van 200 mg) tweemaal daags.
Actieve vergelijker: Sor groep
400 mg sorafenib (bestaande uit twee tabletten van 200 mg) tweemaal daags.
Geneesmiddel: Sorafenib
400 mg sorafenib (bestaande uit twee tabletten van 200 mg) tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPVTT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poortadertrombose

Klinische onderzoeken op HAIC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren