Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenib Plus maksan valtimoinfuusio verrattuna sorafenibiin HCC:lle, jolla on suuri portaalilaskimokasvaimen tromboosi

sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Satunnaistettu Sorafenib Plus -maksavaltimoinfuusio oksaliplatiinilla ja fluorourasiililla verrattuna sorafenibiin hepatosellulaarisessa karsinoomassa suuren portaalilaskimokasvaimen tromboosin kanssa

Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) vaiheittaisen hoito-ohjeen mukaan sorafenibia suositellaan maksasolukarsinoomaan (HCC), johon liittyy portaalilaskimotuumoritromboosi (PVTT), mutta HCC:tä, jolla on suuri PVTT (portaalin päärungossa tai 1. asteen haaroissa). laskimo) eivät hyötyneet paljon sorafenibistä aiemmissa tutkimuksissa. HCC-potilaille, joilla on vakava PVTT, ei ole vakiintunutta standardihoitoa, tutkijat suorittivat satunnaistetun, vaiheen 2 tutkimuksen selvittääkseen sorafenibin ja maksan valtimoinfuusiokemoterapian (HAIC) eloonjäämishyötyjä oksaliplatiinilla ja fluorourasiililla verrattuna sorafenibiin hepatosellulaarisessa karsinoomassa, jossa on suuri portaaliveto. Kasvaintromboosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai kliinisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma.
  • HCC suurella PVTT:llä (porttilaskimon päärungossa tai 1. asteen haaroissa)
  • Lapsi A-luokka
  • Potilaan East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan on oltava =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Hemoglobiini >= 90g/l
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 X normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini = < 1,5 X normaalin yläraja
  • Albumiini >= 30g/l
  • Potilaan tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa oksaliplatiinilla tai fluorourasiililla tai sorafenibillä.
  • Potilas, joka saa muita tutkimusaineita
  • Potilas, jolla on diagnosoitu hepaattinen enkefalopatia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sklerosoiva kolangiitti.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti.
  • Potilaat, joilla on kliininen askites
  • Potilaalla ei saa olla kontrolloimatonta samanaikaista sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon diabetes mellitus ja verenpainetauti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista. vaatimukset
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää
  • Potilas, joka on allerginen jodivarjoaineelle
  • Hallitsemattomat vaikeat hyytymishäiriöt (INR < 1,5 potilailla, jotka eivät saa varfariinihoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sor-HAIC ryhmä
400 mg sorafenibia (koostuu kahdesta 200 mg:n tabletista) kahdesti päivässä. maksan valtimoiden kemoterapia koostui oksaliplatiini-infuusioista (35 mg/m2 2 tunnin ajan), minkä jälkeen 5-fluorourasiilia (600 mg/m2 22 tuntia) päivinä 1-3 joka 4. viikko.
Menettely: HAIC
Valtimonsisäinen kemoterapia koostui oksaliplatiini-infuusioista (35 mg/m2 2 tunnin ajan), jota seurasi 5-fluorourasiili (600 mg/m2 22 tuntia) päivinä 1-3 joka 4. viikko. Jokaista sykliä kohden annettiin leukovoriinikalsiumia 200 mg/m2 suonensisäisesti 2 tunnin ajan 5-fluorourasiili-infuusion alkamisesta.
Lääke: Sorafenibi
400 mg sorafenibia (koostuu kahdesta 200 mg:n tabletista) kahdesti päivässä.
Active Comparator: Sor ryhmä
400 mg sorafenibia (koostuu kahdesta 200 mg:n tabletista) kahdesti päivässä.
Lääke: Sorafenibi
400 mg sorafenibia (koostuu kahdesta 200 mg:n tabletista) kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPVTT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portaalilaskimotromboosi

Kliiniset tutkimukset HAIC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa