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索拉非尼加肝动脉输注与索拉非尼治疗伴有主要门静脉肿瘤血栓形成的 HCC

2021年10月8日 更新者:Xiaodong Wang, MD、Peking University

索拉非尼联合奥沙利铂和氟尿嘧啶肝动脉输注与索拉非尼治疗伴有主要门静脉肿瘤血栓形成的肝细胞癌的随机试验

根据巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期治疗指南,索拉非尼推荐用于肝细胞癌(HCC)伴门静脉肿瘤血栓形成(PVTT),但伴有主要 PVTT(在主干或门静脉一级分支)的 HCC静脉)在之前的研究中并没有从索拉非尼中获益太多。 对于伴有主要 PVTT 的 HCC 患者尚无既定的标准治疗方法,研究人员进行了一项随机 2 期研究,以比较索拉非尼联合奥沙利铂和氟尿嘧啶的肝动脉灌注化疗 (HAIC) 与索拉非尼治疗伴有主要门静脉的肝细胞癌的生存获益肿瘤血栓形成。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Peking University Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须有组织学或临床证实的肝细胞癌。
  • 具有主要 PVTT 的 HCC(在门静脉的主干或一级分支中)
  • 孩子A班
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 血红蛋白 >= 90g/L
  • 总胆红素 =< 2 X 机构正常上限
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT])/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])=< 2.5 X 机构正常上限
  • 肌酐 =< 1.5 X 机构正常上限
  • 白蛋白 >= 30g/L
  • 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 既往接受过奥沙利铂或氟尿嘧啶或索拉非尼化疗的患者。
  • 正在接受任何其他研究药物的患者
  • 诊断为肝性脑病的患者
  • 诊断为硬化性胆管炎的患者。
  • 诊断为吉尔伯特病的患者。
  • 有临床腹水的患者
  • 患者不得有任何不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、不受控制的糖尿病和高血压,或会限制研究依从性的精神疾病/社交情况要求
  • 过去 5 年内除局限性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外无其他恶性肿瘤
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 对碘造影剂过敏的患者
  • 不受控制的严重凝血障碍(未接受华法林治疗的患者 INR < 1.5)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Sor-HAIC组
每天两次 400 毫克索拉非尼(由两片 200 毫克片剂组成)。 肝动脉化疗包括输注奥沙利铂(35 mg/m2,持续 2 小时),然后每 4 周在第 1-3 天输注 5-氟尿嘧啶(600 mg/m2,持续 22 小时)。
动脉内化疗包括输注奥沙利铂(35 mg/m2,持续 2 小时),然后每 4 周在第 1-3 天输注 5-氟尿嘧啶(600 mg/m2,持续 22 小时)。 对于每个周期,从 5-氟尿嘧啶输注开始起,静脉内给予亚叶酸钙 200 mg/m2,持续 2 小时。
每天两次 400 毫克索拉非尼(由两片 200 毫克片剂组成)。
ACTIVE_COMPARATOR:索尔集团
每天两次 400 毫克索拉非尼(由两片 200 毫克片剂组成)。
每天两次 400 毫克索拉非尼(由两片 200 毫克片剂组成)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月15日

研究完成 (实际的)

2020年12月28日

研究注册日期

首次提交

2017年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月3日

首次发布 (估计)

2017年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月8日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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