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主要門脈腫瘍血栓症を伴う HCC に対するソラフェニブと肝動注の併用とソラフェニブの併用

2021年10月8日 更新者:Xiaodong Wang, MD、Peking University

主要な門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌に対するソラフェニブとオキサリプラチンおよびフルオロウラシルによる肝動脈注入とソラフェニブのランダム化試験

バルセロナ クリニックの肝がん (BCLC) 病期分類治療ガイドラインによると、ソラフェニブは、門脈腫瘍血栓症 (PVTT) を伴う肝細胞がん (HCC) に推奨されますが、主要な PVTT を伴う肝細胞がん (門脈の主幹または 1 次枝) には推奨されます。静脈) は、以前の研究でソラフェニブからあまり恩恵を受けませんでした。 主要な PVTT を伴う HCC 患者に対する確立された標準治療はありません。研究者らは無作為化第 2 相試験を実施し、主要門脈を伴う肝細胞癌に対するソラフェニブとオキサリプラチンおよびフルオロウラシルによる肝動注化学療法(HAIC)の生存利益を比較しました。腫瘍血栓症。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Peking University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的または臨床的に確認された肝細胞癌を持っている必要があります。
  • 主要な PVTT を伴う HCC (門脈の主幹または 1 次枝)
  • こどもAクラス
  • -患者の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスは、=<2(カルノフスキー>= 60%)でなければなりません
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • ヘモグロビン >= 90g/L
  • 総ビリルビン =< 2 X 機関の正常上限
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 X 制度上の正常性の上限
  • クレアチニン =< 1.5 X 制度上の正常上限
  • アルブミン >= 30g/L
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません

除外基準:

  • -オキサリプラチンまたはフルオロウラシルまたはソラフェニブによる以前の化学療法を受けた患者。
  • -他の治験薬を投与されている患者
  • 肝性脳症と診断されている患者
  • 硬化性胆管炎の診断を受けた患者。
  • ギルバート病と診断された患者。
  • 臨床的腹水を有する患者
  • -患者は、進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、制御されていない真性糖尿病および高血圧、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません要件
  • -過去5年間に限局性基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く他の悪性腫瘍はありません
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • ヨウ素造影剤にアレルギーのある患者
  • -制御されていない重度の凝固障害(ワルファリン療法を受けていない患者ではINR <1.5)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Sor-HAICグループ
ソラフェニブ 400 mg (200 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 2 回。 肝動脈化学療法は、オキサリプラチン (35 mg/m2 で 2 時間) の注入と、それに続く 5-フルオロウラシル (600 mg/m2 で 22 時間) の 1 ~ 3 日目の 4 週間ごとの注入で構成されていました。
動脈内化学療法は、オキサリプラチン (35 mg/m2 で 2 時間) の注入と、それに続く 5-フルオロウラシル (600 mg/m2 で 22 時間) の 1 ~ 3 日目の 4 週間ごとの注入で構成されていました。 各サイクルで、ロイコボリン カルシウム 200 mg/m2 が 5-フルオロウラシル注入の開始から 2 時間静脈内投与されました。
ソラフェニブ 400 mg (200 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 2 回。
ACTIVE_COMPARATOR:ソルグループ
ソラフェニブ 400 mg (200 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 2 回。
ソラフェニブ 400 mg (200 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 2 回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2020年6月15日

研究の完了 (実際)

2020年12月28日

試験登録日

最初に提出

2017年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月8日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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