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Sorafenib más infusión arterial hepática versus sorafenib para CHC con trombosis tumoral mayor en la vena porta

1 de diciembre de 2024 actualizado por: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Ensayo aleatorizado de sorafenib más infusión arterial hepática con oxaliplatino y fluorouracilo versus sorafenib para el carcinoma hepatocelular con trombosis tumoral de la vena porta mayor

De acuerdo con la guía de tratamiento de estadificación del cáncer de hígado de la clínica de Barcelona (BCLC), se recomienda sorafenib para el carcinoma hepatocelular (CHC) con trombosis del tumor de la vena porta (TTPV), pero el CHC con TTPV importante (en el tronco principal o ramas de primer orden del portal). vena) no se beneficiaron mucho de sorafenib en estudios previos. No existe un tratamiento estándar establecido para los pacientes con CHC con TTPV importante, los investigadores realizaron un estudio aleatorizado de fase 2 para investigar el beneficio de supervivencia de sorafenib más quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) con oxaliplatino y fluorouracilo versus sorafenib para el carcinoma hepatocelular con vena porta principal Trombosis Tumoral.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener carcinoma hepatocelular confirmado histológica o clínicamente.
  • CHC con TTPV mayor (en el tronco principal o ramas de primer orden de la vena porta)
  • niño una clase
  • El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) del paciente debe ser =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Hemoglobina >= 90g/L
  • Bilirrubina total =< 2 X límite superior institucional de la normalidad
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X límite superior institucional de normalidad
  • Creatinina =< 1,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • Albúmina >= 30g/L
  • El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa con oxaliplatino o fluorouracilo o sorafenib.
  • Paciente que está recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Paciente que tiene un diagnóstico de encefalopatía hepática
  • Pacientes que tienen un diagnóstico de colangitis esclerosante.
  • Pacientes que tienen un diagnóstico de la enfermedad de Gilbert.
  • Pacientes que tienen ascitis clínica.
  • El paciente no debe tener ninguna enfermedad concurrente no controlada, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, diabetes mellitus e hipertensión no controladas, o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio. requisitos
  • Ninguna otra neoplasia maligna excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado en los últimos 5 años
  • Paciente que está embarazada o lactando
  • Paciente alérgico al medio de contraste yodado
  • Trastornos graves de la coagulación no controlados (INR < 1,5 en pacientes que no reciben tratamiento con warfarina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Sor-HAIC
400 mg de sorafenib (que consta de dos comprimidos de 200 mg) dos veces al día. La quimioterapia arterial hepática consistió en infusiones de oxaliplatino (35 mg/m2 durante 2 horas), seguidas de 5-fluorouracilo (600 mg/m2 durante 22 horas) los días 1 a 3 cada 4 semanas.
La quimioterapia intraarterial consistió en infusiones de oxaliplatino (35 mg/m2 durante 2 horas), seguido de 5-fluorouracilo (600 mg/m2 durante 22 horas) en los días 1-3 cada 4 semanas. Para cada ciclo, se administró por vía intravenosa 200 mg/m2 de leucovorina cálcica durante 2 horas desde el comienzo de la infusión de 5-fluorouracilo.
400 mg de sorafenib (dos comprimidos de 200 mg) dos veces al día.
Comparador activo: Sor grupo
400 mg de sorafenib (que consta de dos comprimidos de 200 mg) dos veces al día.
400 mg de sorafenib (dos comprimidos de 200 mg) dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre HAIC

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