Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sorafenib Plus Infusão Arterial Hepática Versus Sorafenib para CHC com Trombose de Tumor de Veia Portal Grave

8 de outubro de 2021 atualizado por: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Ensaio Randomizado de Sorafenibe Mais Infusão Arterial Hepática com Oxaliplatina e Fluorouracil Versus Sorafenibe para Carcinoma Hepatocelular com Grande Trombose de Tumor da Veia Portal

De acordo com as diretrizes de tratamento de estadiamento do câncer de fígado da clínica de Barcelona (BCLC), o sorafenibe é recomendado para Carcinoma Hepatocelular (CHC) com Trombose de Tumor da Veia Portal (PVTT), mas CHC com PVTT maior (no tronco principal ou ramos de 1ª ordem do portal veia) não se beneficiou muito do sorafenibe em estudos anteriores. Não há tratamento padrão estabelecido para pacientes com CHC com PVTT maior, os investigadores conduziram um estudo randomizado de fase 2 para investigar o benefício de sobrevida de sorafenibe mais quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) com oxaliplatina e fluorouracil versus sorafenibe para carcinoma hepatocelular com veia porta importante Trombose Tumoral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou clinicamente.
  • CHC com PVTT importante (no tronco principal ou ramos de 1ª ordem da veia porta)
  • classe infantil A
  • O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) do paciente deve ser =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Hemoglobina >= 90g/L
  • Bilirrubina total = < 2 X limite superior institucional do normal
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X limite superior institucional de normalidade
  • Creatinina = < 1,5 X limite superior institucional do normal
  • Albumina >= 30g/L
  • O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia prévia com Oxaliplatina ou Fluorouracil ou sorafenibe.
  • Paciente que está recebendo qualquer outro agente experimental
  • Paciente com diagnóstico de encefalopatia hepática
  • Pacientes com diagnóstico de colangite esclerosante.
  • Pacientes com diagnóstico de doença de Gilbert.
  • Pacientes com ascite clínica
  • O paciente não deve ter nenhuma doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, diabetes mellitus e hipertensão não controlados ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão ao estudo requisitos
  • Nenhuma outra malignidade, exceto células basais localizadas ou câncer de pele de células escamosas nos últimos 5 anos
  • Paciente que está grávida ou amamentando
  • Paciente alérgico ao meio de contraste de iodo
  • Distúrbios de coagulação graves não controlados (INR < 1,5 em pacientes que não estão em terapia com varfarina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Sor-HAIC
400 mg de sorafenibe (composto por dois comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia. a quimioterapia arterial hepática consistiu em infusões de oxaliplatina (35 mg/m2 por 2 horas), seguida de 5-fluorouracil (600 mg/m2 por 22 horas) no dia 1-3 a cada 4 semanas.
Procedimento: HAIC
A quimioterapia intra-arterial consistiu em infusões de oxaliplatina (35 mg/m2 por 2 horas), seguidas de 5-fluorouracil (600 mg/m2 por 22 horas) no dia 1-3 a cada 4 semanas. Para cada ciclo, leucovorina cálcica 200 mg/m2 foi administrada por via intravenosa por 2 horas a partir do início da infusão de 5-fluorouracil.
Medicamento: Sorafenibe
400 mg de sorafenibe (composto por dois comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia.
ACTIVE_COMPARATOR: Sor grupo
400 mg de sorafenibe (composto por dois comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia.
Medicamento: Sorafenibe
400 mg de sorafenibe (composto por dois comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPVTT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trombose da veia porta

Ensaios clínicos em HAIC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever