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Sorafenib plus hepatische arterielle Infusion im Vergleich zu Sorafenib bei HCC mit großer Pfortadertumorthrombose

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Randomisierte Studie mit Sorafenib plus hepatischer arterieller Infusion mit Oxaliplatin und Fluorouracil im Vergleich zu Sorafenib bei hepatozellulärem Karzinom mit großer Pfortadertumorthrombose

Gemäß der Leitlinie zur Staging-Behandlung von Leberkrebs (BCLC) der Klinik Barcelona wird Sorafenib für hepatozelluläres Karzinom (HCC) mit Portalvenentumorthrombose (PVTT), aber HCC mit schwerer PVTT (im Hauptstamm oder Ästen 1. Ordnung des Portals) empfohlen Vene) haben in früheren Studien nicht viel von Sorafenib profitiert. Es gibt keine etablierte Standardbehandlung für HCC-Patienten mit schwerer PVTT. Die Prüfärzte führten eine randomisierte Phase-2-Studie durch, um den Überlebensvorteil von Sorafenib plus hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC) mit Oxaliplatin und Fluorouracil im Vergleich zu Sorafenib bei hepatozellulärem Karzinom mit großer Pfortader zu untersuchen Tumorthrombose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ein histologisch oder klinisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom haben.
  • HCC mit großer PVTT (im Hauptstamm oder Ästen 1. Ordnung der Pfortader)
  • Klasse Kind A
  • Der Leistungsstatus des Patienten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muss =< 2 (Karnofsky >= 60 %) sein
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Hämoglobin >= 90 g/L
  • Gesamtbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze der Normalität
  • Kreatinin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Albumin >= 30 g/l
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie mit Oxaliplatin oder Fluorouracil oder Sorafenib erhalten haben.
  • Patient, der andere Prüfpräparate erhält
  • Patienten, bei denen eine hepatische Enzephalopathie diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen eine sklerosierende Cholangitis diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit der Diagnose Morbus Gilbert.
  • Patienten mit klinischem Aszites
  • Der Patient darf keine unkontrollierte Begleiterkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierten Diabetes mellitus und Bluthochdruck oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden Anforderungen
  • Keine andere Malignität außer lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut in den letzten 5 Jahren
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient allergisch auf Jod-Kontrastmittel
  • Unkontrollierte schwere Gerinnungsstörungen (INR < 1,5 bei Patienten ohne Warfarintherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sor-HAIC-Gruppe
400 mg Sorafenib (bestehend aus zwei 200-mg-Tabletten) zweimal täglich. Die hepatische arterielle Chemotherapie bestand aus Oxaliplatin-Infusionen (35 mg/m2 für 2 Stunden), gefolgt von 5-Fluorouracil (600 mg/m2 für 22 Stunden) an den Tagen 1-3 alle 4 Wochen.
Verfahren: HAIK
Die intraarterielle Chemotherapie bestand aus Oxaliplatin-Infusionen (35 mg/m2 für 2 Stunden), gefolgt von 5-Fluorouracil (600 mg/m2 für 22 Stunden) an den Tagen 1-3 alle 4 Wochen. Für jeden Zyklus wurde Leucovorin-Calcium 200 mg/m2 intravenös für 2 Stunden ab Beginn der 5-Fluorouracil-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg Sorafenib (bestehend aus zwei 200-mg-Tabletten) zweimal täglich.
ACTIVE_COMPARATOR: Sor-Gruppe
400 mg Sorafenib (bestehend aus zwei 200-mg-Tabletten) zweimal täglich.
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg Sorafenib (bestehend aus zwei 200-mg-Tabletten) zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPVTT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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