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주요 간문맥 종양 혈전증이 있는 HCC에 대한 Sorafenib + 간동맥 주입 대 Sorafenib

2021년 10월 8일 업데이트: Xiaodong Wang, MD, Peking University

주요 간문맥 종양 혈전증이 있는 간세포 암종에 대한 소라페닙과 옥살리플라틴 및 플루오로우라실을 병용한 간동맥 주입 대 소라페닙의 무작위 시험

바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 결정 치료 가이드라인에 따르면 간문맥 종양 혈전증(PVTT)이 있는 간세포 암종(HCC)에는 소라페닙이 권장되지만 주요 PVTT가 있는 간세포 암종(간문맥의 주요 간선 또는 1차 분지)에는 소라페닙이 권장됩니다. 정맥)은 이전 연구에서 소라페닙으로부터 많은 이점을 얻지 못했습니다. 주요 PVTT가 있는 HCC 환자에 대해 확립된 표준 치료법이 없기 때문에 연구자들은 주요 간문맥이 있는 간세포 암종에 대해 소라페닙과 옥살리플라틴 및 플루오로우라실을 병용한 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 소라페닙의 생존 이점을 조사하기 위해 무작위배정 2상 연구를 실시했습니다. 종양 혈전증.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 임상적으로 확인된 간세포 암종이 있어야 합니다.
  • 주요 PVTT가 있는 HCC(간문맥의 주요 간선 또는 1차 가지)
  • 아동A반
  • 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 =< 2(Karnofsky >= 60%)여야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 >= 90g/L
  • 총 빌리루빈 =< 2 X 제도적 정상 상한
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
  • 알부민 >= 30g/L
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 옥살리플라틴, 플루오로우라실 또는 소라페닙으로 화학요법을 받은 적이 있는 환자.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 간성뇌증 진단을 받은 환자
  • 경화성 담관염 진단을 받은 환자.
  • 길버트병 진단을 받은 환자.
  • 임상적 복수가 있는 환자
  • 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 통제되지 않는 진성 당뇨병 및 고혈압, 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병이 없어야 합니다. 요구 사항
  • 지난 5년 동안 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 요오드 조영제에 알레르기가 있는 환자
  • 조절되지 않는 중증 응고 장애(와파린 요법을 받지 않는 환자의 INR < 1.5)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOR-HAIC 그룹
소라페닙 400mg(200mg 정제 2개로 구성)을 1일 2회 투여합니다. 간동맥 화학요법은 매 4주마다 1-3일에 옥살리플라틴(2시간 동안 35mg/m2) 주입으로 구성되었으며, 이어서 5-플루오로우라실(22시간 동안 600mg/m2)을 주입했습니다.
동맥내 화학요법은 매 4주마다 1-3일에 옥살리플라틴(2시간 동안 35 mg/m2) 주입과 이어서 5-플루오로우라실(22시간 동안 600 mg/m2) 주입으로 구성되었습니다. 매 주기마다 5-fluorouracil 주입 시작부터 2시간 동안 leucovorin calcium 200 mg/m2를 정맥주사하였다.
소라페닙 400mg(200mg 정제 2개로 구성)을 1일 2회 투여합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 소르 그룹
소라페닙 400mg(200mg 정제 2개로 구성)을 1일 2회 투여합니다.
소라페닙 400mg(200mg 정제 2개로 구성)을 1일 2회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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