Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib Plus hepatisk arteriell infusjon versus Sorafenib for HCC med større portalvenetumortrombose

1. desember 2024 oppdatert av: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Randomisert utprøving av Sorafenib Plus hepatisk arteriell infusjon med oksaliplatin og fluorouracil versus sorafenib for hepatocellulært karsinom med større portalvenetrombose

I henhold til retningslinjen for stadiebehandling av leverkreft (BCLC) i Barcelona, ​​anbefales sorafenib for hepatocellulært karsinom (HCC) med portalvenetumortrombose (PVTT), men HCC med større PVTT (i hovedstammen eller 1. ordens grener av portalen) vene) hadde ikke mye nytte av sorafenib i tidligere studier. Det er ingen etablert standardbehandling for HCC-pasienter med større PVTT, etterforskerne gjennomførte en randomisert fase 2-studie for å undersøke overlevelsesfordelen av sorafenib pluss hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) med oksaliplatin og fluorouracil versus sorafenib for hepatocellulært karsinom med større portalvene Tumor trombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha histologisk eller klinisk bekreftet hepatocellulært karsinom.
  • HCC med større PVTT (i hovedstammen eller 1. ordens grener av portalvenen)
  • Barn A klasse
  • Pasientens ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) må være =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Hemoglobin >= 90 g/l
  • Total bilirubin =< 2 X institusjonell øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell øvre normalitetsgrense
  • Kreatinin =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Albumin >= 30g/L
  • Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi med Oxaliplatin eller Fluorouracil eller sorafenib.
  • Pasient som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasient som har diagnosen hepatisk encefalopati
  • Pasienter som har diagnosen skleroserende kolangitt.
  • Pasienter som har diagnosen Gilberts sykdom.
  • Pasienter som har klinisk ascites
  • Pasienten må ikke ha noen ukontrollert samtidig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrollert diabetes mellitus og hypertensjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studien krav
  • Ingen annen malignitet bortsett fra lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft de siste 5 årene
  • Pasient som er gravid eller ammer
  • Pasient allergisk mot jodkontrastmiddel
  • Ukontrollerte alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (INR < 1,5 hos pasienter som ikke får warfarinbehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sor-HAIC gruppe
400 mg sorafenib (bestående av to 200 mg tabletter) to ganger daglig. hepatisk arteriell kjemoterapi besto av infusjoner av oksaliplatin (35 mg/m2 i 2 timer), etterfulgt av 5-fluorouracil (600 mg/m2 i 22 timer) på dag 1-3 hver 4. uke.
Fremgangsmåte: HAIC
Intraarteriell kjemoterapi besto av infusjoner av oksaliplatin (35 mg/m2 i 2 timer), etterfulgt av 5-fluorouracil (600 mg/m2 i 22 timer) på dag 1-3 hver 4. uke. For hver syklus ble leukovorinksium 200 mg/m2 administrert intravenøst ​​i 2 timer fra begynnelsen av 5-fluorouracil-infusjonen.
Legemiddel: Sorafenib
400 mg sorafenib (bestående av to 200 mg tabletter) to ganger daglig.
Aktiv komparator: Sor gruppe
400 mg sorafenib (bestående av to 200 mg tabletter) to ganger daglig.
Legemiddel: Sorafenib
400 mg sorafenib (bestående av to 200 mg tabletter) to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPVTT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal venetrombose

Kliniske studier på HAIC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere