Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib Plus hepatisk arteriell infusion kontra Sorafenib för HCC med tumörtrombos i större portalven

1 december 2024 uppdaterad av: Xiaodong Wang, MD, Peking University

Randomiserad prövning av Sorafenib Plus arteriell leverinfusion med oxaliplatin och fluorouracil kontra sorafenib för hepatocellulärt karcinom med tumörtrombos i större portalven

Enligt Barcelona-klinikens riktlinje för behandling av levercancer (BCLC) rekommenderas sorafenib för hepatocellulärt karcinom (HCC) med Portal Ven Tumor Thrombosis (PVTT), men HCC med större PVTT (i huvudstammen eller 1:a ordningens grenar av portalen ven) hade inte mycket nytta av sorafenib i tidigare studier. Det finns ingen etablerad standardbehandling för HCC-patienter med större PVTT, utredarna genomförde en randomiserad fas 2-studie för att undersöka överlevnadsvinsten av sorafenib plus hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) med oxaliplatin och fluorouracil kontra sorafenib för hepatocellulärt karcinom med större portalven Tumörtrombos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha histologiskt eller kliniskt bekräftat hepatocellulärt karcinom.
  • HCC med större PVTT (i huvudstammen eller 1:a ordningens grenar av portvenen)
  • Barn A klass
  • Patientens prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) måste vara =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Hemoglobin >= 90g/L
  • Totalt bilirubin =< 2 X institutionell övre normalgräns
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 X institutionell övre normalitetsgräns
  • Kreatinin =< 1,5 X institutionell övre normalgräns
  • Albumin >= 30g/L
  • Patienten måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått kemoterapi med Oxaliplatin eller Fluorouracil eller sorafenib.
  • Patient som får andra undersökningsmedel
  • Patient som har diagnosen leverencefalopati
  • Patienter som har diagnosen skleroserande kolangit.
  • Patienter som har diagnosen Gilberts sjukdom.
  • Patienter som har klinisk ascites
  • Patienten får inte ha någon okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, okontrollerad diabetes mellitus och högt blodtryck, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studien krav
  • Ingen annan malignitet förutom lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer under de senaste 5 åren
  • Patient som är gravid eller ammar
  • Patient Allergisk mot jodkontrastmedel
  • Okontrollerade allvarliga koagulationsrubbningar (INR < 1,5 hos patienter som inte behandlas med warfarin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sor-HAIC-gruppen
400 mg sorafenib (bestående av två 200 mg tabletter) två gånger dagligen. hepatisk arteriell kemoterapi bestod av infusioner av oxaliplatin (35 mg/m2 i 2 timmar), följt av 5-fluorouracil (600 mg/m2 i 22 timmar) på dag 1-3 var fjärde vecka.
Intraarteriell kemoterapi bestod av infusioner av oxaliplatin (35 mg/m2 under 2 timmar), följt av 5-fluorouracil (600 mg/m2 under 22 timmar) på dag 1-3 var fjärde vecka. För varje cykel administrerades leukovorinkalcium 200 mg/m2 intravenöst i 2 timmar från början av 5-fluorouracilinfusion.
400 mg sorafenib (bestående av två 200 mg tabletter) två gånger dagligen.
Aktiv komparator: Sor grupp
400 mg sorafenib (bestående av två 200 mg tabletter) två gånger dagligen.
400 mg sorafenib (bestående av två 200 mg tabletter) två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Beräknad)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2024

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal ventrombos

Kliniska prövningar på HAIC

Prenumerera