- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03009461
Sorafenib Plus hepatisk arteriell infusion kontra Sorafenib för HCC med tumörtrombos i större portalven
1 december 2024 uppdaterad av: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Randomiserad prövning av Sorafenib Plus arteriell leverinfusion med oxaliplatin och fluorouracil kontra sorafenib för hepatocellulärt karcinom med tumörtrombos i större portalven
Enligt Barcelona-klinikens riktlinje för behandling av levercancer (BCLC) rekommenderas sorafenib för hepatocellulärt karcinom (HCC) med Portal Ven Tumor Thrombosis (PVTT), men HCC med större PVTT (i huvudstammen eller 1:a ordningens grenar av portalen ven) hade inte mycket nytta av sorafenib i tidigare studier.
Det finns ingen etablerad standardbehandling för HCC-patienter med större PVTT, utredarna genomförde en randomiserad fas 2-studie för att undersöka överlevnadsvinsten av sorafenib plus hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) med oxaliplatin och fluorouracil kontra sorafenib för hepatocellulärt karcinom med större portalven Tumörtrombos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha histologiskt eller kliniskt bekräftat hepatocellulärt karcinom.
- HCC med större PVTT (i huvudstammen eller 1:a ordningens grenar av portvenen)
- Barn A klass
- Patientens prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) måste vara =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL
- Blodplättar >= 100 000/mcL
- Hemoglobin >= 90g/L
- Totalt bilirubin =< 2 X institutionell övre normalgräns
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 X institutionell övre normalitetsgräns
- Kreatinin =< 1,5 X institutionell övre normalgräns
- Albumin >= 30g/L
- Patienten måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har fått kemoterapi med Oxaliplatin eller Fluorouracil eller sorafenib.
- Patient som får andra undersökningsmedel
- Patient som har diagnosen leverencefalopati
- Patienter som har diagnosen skleroserande kolangit.
- Patienter som har diagnosen Gilberts sjukdom.
- Patienter som har klinisk ascites
- Patienten får inte ha någon okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, okontrollerad diabetes mellitus och högt blodtryck, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studien krav
- Ingen annan malignitet förutom lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer under de senaste 5 åren
- Patient som är gravid eller ammar
- Patient Allergisk mot jodkontrastmedel
- Okontrollerade allvarliga koagulationsrubbningar (INR < 1,5 hos patienter som inte behandlas med warfarin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sor-HAIC-gruppen
400 mg sorafenib (bestående av två 200 mg tabletter) två gånger dagligen.
hepatisk arteriell kemoterapi bestod av infusioner av oxaliplatin (35 mg/m2 i 2 timmar), följt av 5-fluorouracil (600 mg/m2 i 22 timmar) på dag 1-3 var fjärde vecka.
|
Intraarteriell kemoterapi bestod av infusioner av oxaliplatin (35 mg/m2 under 2 timmar), följt av 5-fluorouracil (600 mg/m2 under 22 timmar) på dag 1-3 var fjärde vecka.
För varje cykel administrerades leukovorinkalcium 200 mg/m2 intravenöst i 2 timmar från början av 5-fluorouracilinfusion.
400 mg sorafenib (bestående av två 200 mg tabletter) två gånger dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Sor grupp
400 mg sorafenib (bestående av två 200 mg tabletter) två gånger dagligen.
|
400 mg sorafenib (bestående av två 200 mg tabletter) två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Zhang ZM, Lai EC, Zhang C, Yu HW, Liu Z, Wan BJ, Liu LM, Tian ZH, Deng H, Sun QH, Chen XP. The strategies for treating primary hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Int J Surg. 2015 Aug;20:8-16. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.05.009. Epub 2015 May 27.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Wang X, Hu J, Cao G, Zhu X, Cui Y, Ji X, Li X, Yang R, Chen H, Xu H, Liu P, Li J, Li J, Hao C, Xing B, Shen L. Phase II Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy with Oxaliplatin and 5-Fluorouracil for Advanced Perihilar Cholangiocarcinoma. Radiology. 2017 May;283(2):580-589. doi: 10.1148/radiol.2016160572. Epub 2016 Nov 7.
- Cho M, Gong J, Fakih M. The state of regional therapy in the management of metastatic colorectal cancer to the liver. Expert Rev Anticancer Ther. 2016;16(2):229-45. doi: 10.1586/14737140.2016.1129277. Epub 2016 Jan 13.
- Nagai H, Mukozu T, Ogino YU, Matsui D, Matsui T, Wakui N, Momiyama K, Igarashi Y, Sumino Y, Higai K. Sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Anticancer Res. 2015 Apr;35(4):2269-77.
- Sumie S, Yamashita F, Ando E, Tanaka M, Yano Y, Fukumori K, Sata M. Interventional radiology for advanced hepatocellular carcinoma: comparison of hepatic artery infusion chemotherapy and transcatheter arterial lipiodol chemoembolization. AJR Am J Roentgenol. 2003 Nov;181(5):1327-34. doi: 10.2214/ajr.181.5.1811327.
- Kim HY, Kim JD, Bae SH, Park JY, Han KH, Woo HY, Choi JY, Yoon SK, Jang BK, Hwang JS, Kim SG, Kim YS, Seo YS, Yim HJ, Um SH; Korean Liver Cancer Study Group. A comparative study of high-dose hepatic arterial infusion chemotherapy and transarterial chemoembolization using doxorubicin for intractable, advanced hepatocellular carcinoma. Korean J Hepatol. 2010 Dec;16(4):355-61. doi: 10.3350/kjhep.2010.16.4.355.
- Nouso K, Miyahara K, Uchida D, Kuwaki K, Izumi N, Omata M, Ichida T, Kudo M, Ku Y, Kokudo N, Sakamoto M, Nakashima O, Takayama T, Matsui O, Matsuyama Y, Yamamoto K; Liver Cancer Study Group of Japan. Effect of hepatic arterial infusion chemotherapy of 5-fluorouracil and cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma in the Nationwide Survey of Primary Liver Cancer in Japan. Br J Cancer. 2013 Oct 1;109(7):1904-7. doi: 10.1038/bjc.2013.542. Epub 2013 Sep 5.
- Kingham TP, D'Angelica M, Kemeny NE. Role of intra-arterial hepatic chemotherapy in the treatment of colorectal cancer metastases. J Surg Oncol. 2010 Dec 15;102(8):988-95. doi: 10.1002/jso.21753.
- Xing M, Kooby DA, El-Rayes BF, Kokabi N, Camacho JC, Kim HS. Locoregional therapies for metastatic colorectal carcinoma to the liver--an evidence-based review. J Surg Oncol. 2014 Aug;110(2):182-96. doi: 10.1002/jso.23619. Epub 2014 Apr 24.
- Konstantinidis IT, Do RK, Gultekin DH, Gonen M, Schwartz LH, Fong Y, Allen PJ, D'Angelica MI, DeMatteo RP, Klimstra DS, Kemeny NE, Jarnagin WR. Regional chemotherapy for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma: a potential role for dynamic magnetic resonance imaging as an imaging biomarker and a survival update from two prospective clinical trials. Ann Surg Oncol. 2014 Aug;21(8):2675-83. doi: 10.1245/s10434-014-3649-y. Epub 2014 Mar 25.
- Katagiri S, Yamamoto M. Multidisciplinary treatments for hepatocellular carcinoma with major portal vein tumor thrombus. Surg Today. 2014 Feb;44(2):219-26. doi: 10.1007/s00595-013-0585-6. Epub 2013 Apr 17.
- Nakazawa T, Hidaka H, Shibuya A, Okuwaki Y, Tanaka Y, Takada J, Minamino T, Watanabe M, Kokubu S, Koizumi W. Overall survival in response to sorafenib versus radiotherapy in unresectable hepatocellular carcinoma with major portal vein tumor thrombosis: propensity score analysis. BMC Gastroenterol. 2014 May 3;14:84. doi: 10.1186/1471-230X-14-84.
- Zhu K, Chen J, Lai L, Meng X, Zhou B, Huang W, Cai M, Shan H. Hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus: treatment with transarterial chemoembolization combined with sorafenib--a retrospective controlled study. Radiology. 2014 Jul;272(1):284-93. doi: 10.1148/radiol.14131946. Epub 2014 Apr 6.
- Llovet JM, Bustamante J, Castells A, Vilana R, Ayuso Mdel C, Sala M, Bru C, Rodes J, Bruix J. Natural history of untreated nonsurgical hepatocellular carcinoma: rationale for the design and evaluation of therapeutic trials. Hepatology. 1999 Jan;29(1):62-7. doi: 10.1002/hep.510290145.
- Zheng K, Zhu X, Fu S, Cao G, Li WQ, Xu L, Chen H, Wu D, Yang R, Wang K, Liu W, Wang H, Bao Q, Liu M, Hao C, Shen L, Xing B, Wang X. Sorafenib Plus Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy versus Sorafenib for Hepatocellular Carcinoma with Major Portal Vein Tumor Thrombosis: A Randomized Trial. Radiology. 2022 May;303(2):455-464. doi: 10.1148/radiol.211545. Epub 2022 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2017
Första postat (Beräknad)
4 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2024
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Embolism och trombos
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Trombos
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Sorafenib
Andra studie-ID-nummer
- MPVTT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Portal ventrombos
-
Istanbul Medipol University HospitalRekryteringLevertransplantation | Portal hypertoniTurkiet (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, BonnAvslutadPortal hypertoniTyskland
-
Tanta UniversityAvslutadPortal hypertoniEgypten
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekryteringCirros | Portal ventrombos | Portal hypertoni, icke-cirros | Portal hypertoni relaterad till cirrosKina
-
West China HospitalAvslutad
-
West China HospitalAvslutad
-
West China HospitalOkänd
Kliniska prövningar på HAIC
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringHepatocellulärt karcinom | Potentiellt resektionKina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteAvslutadIntrahepatisk kolangiokarcinomKina
-
First Hospital of China Medical UniversityThe Affiliated Hospital of Yanbian University; Liaoning Cancer Hospital...RekryteringHepatocellulärt karcinom (HCC) | Portal Ven Tumör TrombKina
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinom (HCC)Kina
-
Zhongda HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadIntrahepatiskt kolangiokarcinom (Icc)Kina
-
Fudan UniversityRekryteringHepatocellulärt karcinom (HCC)Kina